FDA拿掉了雌激素的Black Box Warning

根據最新的報道，美國食品暨藥物管理局（FDA）已經決定撤除許多用於緩解更年期症狀的荷爾蒙療法（雌激素和/或孕激素）的“黑箱警告”（Black Box Warning）。

“黑箱警告”的背景

• 設立原因： 這個警告標簽是在2002年基於婦女健康倡議（Women's Health Initiative, WHI）的初步研究結果所加上的。該研究曾指出，使用這種療法可能增加某些嚴重健康風險，例如乳腺癌、中風、血栓和心髒病發作。

• 影響： “黑箱警告”是FDA最嚴重的警告類型，它的存在導致荷爾蒙替代療法的使用率大幅下降，許多醫生和患者因為擔心風險而避免使用。

撤除警告的意義

FDA撤除“黑箱警告”的決定，主要是基於對WHI研究的長期隨訪和其他大量研究的重新評估，表明：

1. 風險被誇大： 早期研究結果可能誇大了風險。

2. 風險與時間/年齡相關： 風險並非對所有女性都一樣，而是高度依賴於開始治療的年齡和治療持續的時間。

• 對於**剛進入更年期（通常在60歲以下）**且沒有特定禁忌症的女性，使用荷爾蒙療法緩解潮熱和盜汗等症狀，其益處可能大於風險。

3. 益處被重新肯定： 荷爾蒙療法在緩解更年期症狀（如潮熱、盜汗、陰道萎縮）以及預防骨質疏鬆方麵，仍然是非常有效的。

總而言之，這個決定是基於“循證醫學”的承諾，旨在讓醫生和患者能夠基於更全麵、更細致的證據來評估風險和益處，而不是受製於一個可能過時的、過於籠統的警告。

絕經期婦女是否補充雌激素，必須進行個體化的風險/收益評估：

1. 谘詢專科醫生： 切勿自行用藥，必須由婦科或內分泌科醫生評估您的病史、症狀嚴重程度、和風險因素（如血栓史、癌症家族史等）。

2. 劑型和給藥途徑： 選擇合適的給藥方式也很重要。例如，對於僅有陰道局部症狀的女性，可以選用局部雌激素，風險極低；研究表明，經皮給藥（如貼片）可能比口服藥帶來更低的心血管風險。

3. 定期評估： 至少每年與醫生討論一次，重新評估是否需要繼續治療以及是否調整劑量。