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美國食品藥品管理局(FDA)的專家小組一致同意,批準一款名為lecanemab的藥物,用於臨床治療阿爾茨海默氏病(也被稱為“老年癡呆症”)。
這意味著,這種以 Leqembi品牌銷售的藥物應該會在7月6日之前獲得 FDA的全麵批準,美國650萬患有老年癡呆症的病人有望獲得首批藥物。至於其他國家,有些全部采用FDA標準的國家也能得到藥物,而有些自己有類似官方機構的國家,則要自己評估再決定是否引進這種藥物。
與所有藥物一樣,lecanemab在FDA的監管下進行了大型的雙盲試驗,該實驗招募了800多名早期老年癡呆症患者,並測試了不同劑量的 Leqembi所產生的效果。結果表明,在18個月的試驗周期裏,使用了lecanemab進行治療的患者,與安慰劑相比,輕度認知障礙或阿爾茨海默氏癡呆患者的認知能力下降速度要慢27%。
在生活表現來看,接受lecanemab治療的患者,在日常生活中的表現也優於安慰劑的患者,比如自己穿衣服和吃飯。
FDA在今年年初批準了該藥物的緊急使用授權,在經過半年的臨床試驗後,FDA專家確認該藥物的確對老年癡呆症患者有益,因此全麵批準了lecanemab在美國上市,按照程序,有望在7月6日之前拿到正式批文。
不過,控製醫療保險的醫療保險和醫療補助服務中心表示,隻會為在國家登記處注冊的患者提供該藥物,而如何注冊成為難題。
美國阿爾茨海默氏症協會抨擊這種官僚主義的做法,稱該障礙“是不必要的且可能有害的障礙”。
“醫療保險應該是美國人的堅如磐石的保證,現在是“醫療保險和醫療補助服務中心”加強並在 FDA傳統批準之日提供醫療保險訪問的時候了。”阿爾茨海默氏症協會在一份聲明中說聲明,“患有阿爾茨海默氏病的美國人應該無障礙地獲得 FDA批準的治療,就像患有癌症、心髒病和艾滋病毒/艾滋病的人一樣。”該倡導組織補充說。