醫路心語，一位美國華人心髒科醫生的行醫筆記
95. 以正視聽：解讀Science報道背後的FDA“利益衝突”事件
最近，一條國內頭條新聞被瘋狂轉發——“Science驚天爆料，FDA審批黑幕被扒光，一大批醫生、藥企卷入！”
這個標題可謂“震撼十足”，也引起了不少同行的驚歎：難道連美國FDA也如此“黑暗”嗎？出於職業敏感，我第一時間找來《Science》的原文閱讀，希望通過以下文字，為大家還原事實，澄清誤讀。
一、關於“顧問專家”與“利益衝突”的報道
被廣泛引用的兩篇文章，確實發表於2024年7月5日的《Science》，主題都是探討FDA外聘專家和內部員工與藥企之間可能存在的利益衝突（conflict of interest）。
第一篇標題為：“Hidden conflicts? Pharma payments to FDA advisers after drug approvals spark ethical concerns.”（被隱瞞的利益衝突？FDA顧問在藥物獲批後接受藥企支付引發倫理擔憂）
需要特別指出的是：國內媒體在翻譯時出現了一個關鍵錯誤——“advisers”不是“評審專家”，而應譯為“顧問專家”。這些顧問專家並非FDA雇員，也不是具體的藥物審批人員，而是來自各大知名大學和科研機構的醫生、教授。當FDA遇到複雜或爭議性較大的審評問題時，會臨時組建“顧問委員會（Advisory Committee）”，邀請這些外部專家以投票形式提供參考意見。目前FDA約有900多名外聘顧問。他們在被選入顧問委員會之前，必須完整披露與相關藥企及項目的所有關係。如果存在任何直接經濟聯係，通常不會被選入。顧問委員會的意見僅供FDA決策參考，FDA並不一定采納其投票結果。
《Science》報道指出，在部分藥物獲批後，有顧問專家隨後接受了相關藥企的科研資助或講課邀請，涉及旅差費、研究經費等。但目前，FDA並沒有規定顧問專家在完成谘詢工作後多久之內不得與藥企接觸。這些專家大多是本領域的權威學者，在顧問任期結束後參與藥企讚助的學術活動、講座或臨床研究，在學術界屬於常見現象，而且這些往來均需公開申報、透明可查。
當然，從製度完善角度看，是否應參考對FDA雇員的管理規則，為外聘顧問設立如“兩年接觸禁期”等規定，也值得探討。
二、關於FDA雇員“旋轉門”現象的報道
第二篇文章標題為：“FDA’s revolving door: Companies often hire agency staffers who managed their successful drug reviews.”（FDA的旋轉門：藥企常雇用曾負責其藥物審批的FDA員工）
文章調查發現，一些FDA員工離職後進入曾經有業務往來的製藥公司。這並非新話題，早在2016年，《BMJ》就有類似報道。
根據FDA現行規定，審評人員在職期間不得與任何製藥公司存在經濟或家庭關聯，其親屬關係也必須申明。一旦發現利益衝突，將立即被撤離審評崗位。離職後，FDA要求原審評人員至少兩年內不得參與與其曾經負責藥物相關的工作。《Science》此次報道的重點是：是否應當延長這一“冷卻期”，例如三年或五年，以進一步減少潛在影響？這個問題在政策界仍存在討論空間。
三、陽光製度與透明文化
總體來看，美國在藥企、醫生與監管機構之間的關係管理是製度化且高度透明的。
自2010年起，美國實施“陽光法案（Sunshine Act）”，要求藥企與醫生之間的所有經濟往來都必須公開申報。
醫生若參加藥廠資助的活動，必須在第一張講座幻燈片中披露與藥企的關係和性質；
科研論文若有藥企資助，也需在文末明示資金來源；甚至醫生因應邀進餐而產生的費用，也會被記錄在案。這些記錄會被上傳至CMS（聯邦醫療保險中心）網站的“Open Payments”數據庫，公眾可以自由查詢。每年年底，係統還會提醒醫生核對與自己相關的記錄是否準確。
四、結語：規範與監督並重
藥企與醫療界的關係始終是一個備受關注的話題。如何在鼓勵創新、推動科研與保障公正之間取得平衡，是全球共同麵對的課題。
《Science》的報道提醒我們，透明並不意味著無瑕疵，規範也需要持續完善。無論在美國還是中國，真正防止“黑幕”的關鍵不在於製造恐慌，而在於建立製度化的監督與公開機製，讓每一次合作、每一筆經費、每一次審評都能經得起公眾的檢視。
（更多醫學科普知識關注微信公眾號：第二診療意見）
醫路心語 （95）解讀Science報道背後的FDA“利益衝突”事件
南山無言 (2025-10-12 16:17:23) 評論 (0)
醫路心語，一位美國華人心髒科醫生的行醫筆記
95. 以正視聽：解讀Science報道背後的FDA“利益衝突”事件
最近，一條國內頭條新聞被瘋狂轉發——“Science驚天爆料，FDA審批黑幕被扒光，一大批醫生、藥企卷入！”
這個標題可謂“震撼十足”，也引起了不少同行的驚歎：難道連美國FDA也如此“黑暗”嗎？出於職業敏感，我第一時間找來《Science》的原文閱讀，希望通過以下文字，為大家還原事實，澄清誤讀。
一、關於“顧問專家”與“利益衝突”的報道
被廣泛引用的兩篇文章，確實發表於2024年7月5日的《Science》，主題都是探討FDA外聘專家和內部員工與藥企之間可能存在的利益衝突（conflict of interest）。
第一篇標題為：“Hidden conflicts? Pharma payments to FDA advisers after drug approvals spark ethical concerns.”（被隱瞞的利益衝突？FDA顧問在藥物獲批後接受藥企支付引發倫理擔憂）
需要特別指出的是：國內媒體在翻譯時出現了一個關鍵錯誤——“advisers”不是“評審專家”，而應譯為“顧問專家”。這些顧問專家並非FDA雇員，也不是具體的藥物審批人員，而是來自各大知名大學和科研機構的醫生、教授。當FDA遇到複雜或爭議性較大的審評問題時，會臨時組建“顧問委員會（Advisory Committee）”，邀請這些外部專家以投票形式提供參考意見。目前FDA約有900多名外聘顧問。他們在被選入顧問委員會之前，必須完整披露與相關藥企及項目的所有關係。如果存在任何直接經濟聯係，通常不會被選入。顧問委員會的意見僅供FDA決策參考，FDA並不一定采納其投票結果。
《Science》報道指出，在部分藥物獲批後，有顧問專家隨後接受了相關藥企的科研資助或講課邀請，涉及旅差費、研究經費等。但目前，FDA並沒有規定顧問專家在完成谘詢工作後多久之內不得與藥企接觸。這些專家大多是本領域的權威學者，在顧問任期結束後參與藥企讚助的學術活動、講座或臨床研究，在學術界屬於常見現象，而且這些往來均需公開申報、透明可查。
當然，從製度完善角度看，是否應參考對FDA雇員的管理規則，為外聘顧問設立如“兩年接觸禁期”等規定，也值得探討。
二、關於FDA雇員“旋轉門”現象的報道
第二篇文章標題為：“FDA’s revolving door: Companies often hire agency staffers who managed their successful drug reviews.”（FDA的旋轉門：藥企常雇用曾負責其藥物審批的FDA員工）
文章調查發現，一些FDA員工離職後進入曾經有業務往來的製藥公司。這並非新話題，早在2016年，《BMJ》就有類似報道。
根據FDA現行規定，審評人員在職期間不得與任何製藥公司存在經濟或家庭關聯，其親屬關係也必須申明。一旦發現利益衝突，將立即被撤離審評崗位。離職後，FDA要求原審評人員至少兩年內不得參與與其曾經負責藥物相關的工作。《Science》此次報道的重點是：是否應當延長這一“冷卻期”，例如三年或五年，以進一步減少潛在影響？這個問題在政策界仍存在討論空間。
三、陽光製度與透明文化
總體來看，美國在藥企、醫生與監管機構之間的關係管理是製度化且高度透明的。
自2010年起，美國實施“陽光法案（Sunshine Act）”，要求藥企與醫生之間的所有經濟往來都必須公開申報。
醫生若參加藥廠資助的活動，必須在第一張講座幻燈片中披露與藥企的關係和性質；
科研論文若有藥企資助，也需在文末明示資金來源；甚至醫生因應邀進餐而產生的費用，也會被記錄在案。這些記錄會被上傳至CMS（聯邦醫療保險中心）網站的“Open Payments”數據庫，公眾可以自由查詢。每年年底，係統還會提醒醫生核對與自己相關的記錄是否準確。
四、結語：規範與監督並重
藥企與醫療界的關係始終是一個備受關注的話題。如何在鼓勵創新、推動科研與保障公正之間取得平衡，是全球共同麵對的課題。
《Science》的報道提醒我們，透明並不意味著無瑕疵，規範也需要持續完善。無論在美國還是中國，真正防止“黑幕”的關鍵不在於製造恐慌，而在於建立製度化的監督與公開機製，讓每一次合作、每一筆經費、每一次審評都能經得起公眾的檢視。
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最近，一條國內頭條新聞被瘋狂轉發——“Science驚天爆料，FDA審批黑幕被扒光，一大批醫生、藥企卷入！”
這個標題可謂“震撼十足”，也引起了不少同行的驚歎：難道連美國FDA也如此“黑暗”嗎？出於職業敏感，我第一時間找來《Science》的原文閱讀，希望通過以下文字，為大家還原事實，澄清誤讀。
一、關於“顧問專家”與“利益衝突”的報道
被廣泛引用的兩篇文章，確實發表於2024年7月5日的《Science》，主題都是探討FDA外聘專家和內部員工與藥企之間可能存在的利益衝突（conflict of interest）。
第一篇標題為：“Hidden conflicts? Pharma payments to FDA advisers after drug approvals spark ethical concerns.”（被隱瞞的利益衝突？FDA顧問在藥物獲批後接受藥企支付引發倫理擔憂）
需要特別指出的是：國內媒體在翻譯時出現了一個關鍵錯誤——“advisers”不是“評審專家”，而應譯為“顧問專家”。這些顧問專家並非FDA雇員，也不是具體的藥物審批人員，而是來自各大知名大學和科研機構的醫生、教授。當FDA遇到複雜或爭議性較大的審評問題時，會臨時組建“顧問委員會（Advisory Committee）”，邀請這些外部專家以投票形式提供參考意見。目前FDA約有900多名外聘顧問。他們在被選入顧問委員會之前，必須完整披露與相關藥企及項目的所有關係。如果存在任何直接經濟聯係，通常不會被選入。顧問委員會的意見僅供FDA決策參考，FDA並不一定采納其投票結果。
《Science》報道指出，在部分藥物獲批後，有顧問專家隨後接受了相關藥企的科研資助或講課邀請，涉及旅差費、研究經費等。但目前，FDA並沒有規定顧問專家在完成谘詢工作後多久之內不得與藥企接觸。這些專家大多是本領域的權威學者，在顧問任期結束後參與藥企讚助的學術活動、講座或臨床研究，在學術界屬於常見現象，而且這些往來均需公開申報、透明可查。
當然，從製度完善角度看，是否應參考對FDA雇員的管理規則，為外聘顧問設立如“兩年接觸禁期”等規定，也值得探討。
二、關於FDA雇員“旋轉門”現象的報道
第二篇文章標題為：“FDA’s revolving door: Companies often hire agency staffers who managed their successful drug reviews.”（FDA的旋轉門：藥企常雇用曾負責其藥物審批的FDA員工）
文章調查發現，一些FDA員工離職後進入曾經有業務往來的製藥公司。這並非新話題，早在2016年，《BMJ》就有類似報道。
根據FDA現行規定，審評人員在職期間不得與任何製藥公司存在經濟或家庭關聯，其親屬關係也必須申明。一旦發現利益衝突，將立即被撤離審評崗位。離職後，FDA要求原審評人員至少兩年內不得參與與其曾經負責藥物相關的工作。《Science》此次報道的重點是：是否應當延長這一“冷卻期”，例如三年或五年，以進一步減少潛在影響？這個問題在政策界仍存在討論空間。
三、陽光製度與透明文化
總體來看，美國在藥企、醫生與監管機構之間的關係管理是製度化且高度透明的。
自2010年起，美國實施“陽光法案（Sunshine Act）”，要求藥企與醫生之間的所有經濟往來都必須公開申報。
醫生若參加藥廠資助的活動，必須在第一張講座幻燈片中披露與藥企的關係和性質；
科研論文若有藥企資助，也需在文末明示資金來源；甚至醫生因應邀進餐而產生的費用，也會被記錄在案。這些記錄會被上傳至CMS（聯邦醫療保險中心）網站的“Open Payments”數據庫，公眾可以自由查詢。每年年底，係統還會提醒醫生核對與自己相關的記錄是否準確。
四、結語：規範與監督並重
藥企與醫療界的關係始終是一個備受關注的話題。如何在鼓勵創新、推動科研與保障公正之間取得平衡，是全球共同麵對的課題。
《Science》的報道提醒我們，透明並不意味著無瑕疵，規範也需要持續完善。無論在美國還是中國，真正防止“黑幕”的關鍵不在於製造恐慌，而在於建立製度化的監督與公開機製，讓每一次合作、每一筆經費、每一次審評都能經得起公眾的檢視。
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