特朗普見吉利德CEO宣布瑞德西韋獲緊急使用授權

當地時間5月1日，美國食品藥品監督管理局（FDA）為研究性抗病毒藥物瑞德西韋發放了治療新冠肺炎的緊急使用授權（EUA），美國總統唐納德·特朗普在白宮宣布了這一消息。瑞德西韋由吉利德科學研發。此前的4月29日，美國研究者剛剛報告了積極的試驗結果，稱該藥物有效減少了新冠肺炎病人的恢複時間。

據NBC報道，5月1日當天，美國總統特朗普在白宮的橢圓辦公室的會議中，與美國國土安全部部長Alex Azar，美國食品藥品監督管理局專員Stephen Hahn博士，吉利德首席執行官（CEO）Daniel O’Day一道宣布了這一消息。

“我很高興地宣布，吉利德現在已經獲得了FDA對瑞德西韋的緊急使用授權——你知道那是什麽，因為在過去的一段時間裏，這是報紙和媒體上的熱門（the hot thing）”特朗普說。

特朗普稱，瑞德西韋“是新冠肺炎住院病人的重要治療手段”。媒體稱，特朗普還曾表態，他曾督促美國食品藥品監督管理局緊急批準該藥物。

吉利德首席執行官Daniel O’Day則回應稱：“對於瑞德西韋成為新冠肺炎住院患者重要的第一步我們非常謙卑，我們感到了巨大的責任。”

“因為現在有入院的病人可以從這種藥物中獲益，我們不希望浪費任何時間。”O’Day說，“我們想要感謝把瑞德西韋帶到這一步的合作者，以及我們所有參與其中的人，尤其是醫護人員。”

O’Day還向媒體表示，吉利德公司將捐贈150萬瓶瑞德西韋。

在獲得緊急使用授權後，吉利德可以與政府合作，直接將瑞德西韋運送到最需要的醫院。5月1日，吉利德發言人表示，在美國，聯邦政府能夠根據流行病學數據顯示出的需求最大的城市，決定將這些捐贈的藥品分配到哪裏。

瑞德西韋已經在加速生產。

在4月29日的聲明中，Daniel O’Day表示，“在耗時長且複雜的生產流程有各種限製的情況下，吉利德團隊自1月起已經開始加速生產。”

Daniel O’Day介紹，“包括在等待分配的成品和處於最後生產階段的製劑在內，我們現有的供應量共有150萬劑。我們預估這些將可用於14萬個10日療程。如能將重症患者的療程縮短，我們將可以顯著提升吉利德已承諾捐贈的這些藥物所覆蓋的療程數量。”

FDA發布的緊急使用授權限製了藥物的用途，即隻在新冠疫情期間批準使用，但如果美國國家過敏和傳染病研究所（NIAID）的一項大型研究和其他臨床試驗能夠證明該藥更多的益處，衛生監管部門可能也會給予全麵的批準和授權。

瑞德西韋曾被認為是對抗新冠病毒的最有希望的藥物，由總部位於美國加利福尼亞州的吉利德科學研發。瑞德西韋已經在治療非典（SARS）和中東呼吸綜合征（MERS）的治療上顯示出了一些希望，這兩種疾病都是由冠狀病毒引起。

4月29日，美國國家過敏和傳染病研究所所長（NIAID）福奇表示，瑞德西韋在NIAID的一項隨機雙盲對照試驗中顯示出了療效，可以適度加快感染新冠病毒患者的康複速度。

該試驗共招募了來自全球多個國家的1063名新冠肺炎患者。初步結果表明：瑞德西韋治療組的康複時間中位數為11天，而安慰劑對照組的康複時間中位數為15天，瑞德西韋治療組比安慰劑對照組康複快31%（p <0.001）。同時，瑞德西韋治療組的死亡率是8.0%，與安慰劑對照組11.6%的死亡率相比，尚未達到統計顯著（p = 0.059）。

“加快30%的康複時間聽上去不像是100%治愈那樣有吸引力。”福奇表示，“但這是一個非常重要的證據，因為它已經證明，瑞德西韋可以阻斷新冠病毒。”

FDA在聲明介紹，該緊急使用授權是用於治療疑似或實驗室確診的成人和兒童新冠肺炎重症住院患者。“雖然使用瑞德西韋治療住院的新冠肺炎患者的安全性和有效性的已知信息有限，但在一項臨床試驗中顯示，該研究性藥物可以縮短部分患者的康複時間。”

FDA介紹，此次緊急使用授權允許瑞德西韋在美分銷，由醫護人員酌情進行靜脈注射，用於治療疑似或實驗室確診的成人和兒童新冠肺炎重症住院患者。重症是指血氧水平低或需要氧療等更多的強化呼吸支持（機械呼吸機）的患者。