在美國有近700萬人患有阿爾茨海默病，預計到2050年這一數字將增至1300萬。據估計，全球患有阿爾茨海默病和其他癡呆症的人數約為 5000 萬人。預計這一數字每20年翻一番，到2050年將達到1.52億。阿爾茨海默病是最常見的癡呆症，占所有癡呆症病例的60-70%。
隨著一些有效的治療早期阿爾茨海默病方法的出現， 早期診斷就變得至關重要，因為像Leqembi（Biogen/Eisai）和Kisunla（Eli Lilly）這樣的藥物在疾病早期最為有效，但由於診斷困難，這些藥物的應用進展緩慢。
美國食品和藥物管理局（FDA）於2025年5月16日批準了史上首個用於診斷阿爾茨海默病的血液檢測，這個血檢由日本藤倉生物診斷公司（Fujirebio Diagnostics）開發。
該血檢測試名為Lumipulse G，測量血漿中兩種蛋白質——pTau217和β-澱粉樣蛋白1-42的比率——以檢測大腦中的澱粉樣斑塊，澱粉樣斑塊是阿爾茨海默病的標誌。
在阿爾茨海默病患者中，Lumipulse G pTau217/β-澱粉樣蛋白1-42血漿比率通常會增加。這是因為該測試測量血漿中pTau217（磷酸化tau蛋白217）和β-澱粉樣蛋白1-42的比率，而阿爾茨海默病患者通常表現出pTau217水平升高和β-澱粉樣蛋白1-42水平降低的特征。這種變化反映了大腦中澱粉樣斑塊和tau蛋白纏結的病理積累，導致比率升高。較高的比率與阿爾茨海默病的診斷相關，尤其是在表現出認知衰退的患者中。
該測試適用於55歲及以上表現出認知衰退症狀的成年人，即在臨床環境中使用，而非作為常規篩查工具。
傳統上阿爾茨海默病的檢測涉及到PET掃描或腰穿， 它們既貴又複雜，還有介入性，與這些傳統檢測方法相比，該血液測試（Lumipulse G）侵入性更小且更易獲得， 伸出胳膊抽一針血送檢就可以了。它計算兩種蛋白質的比率。
一項涉及499名患者的臨床研究顯示，該檢測的陰性結果的準確率超過97%，陽性結果的準確率為91.7%。陽性結果通常需要通過傳統診斷進一步確認。
這一批準意義重大，該測試有望簡化診斷流程，從而加快治療並更好地管理，治療早期疾病。
當然任何測試都不是完美無瑕的， 風險包括假陽性，可能導致不必要的治療或心理壓力，以及假陰性，可能延誤適當的護理。FDA強調，該測試不是獨立的診斷工具，應與其他臨床評估結合使用。
藤倉生物診斷公司是日本H.U.集團的一部分，於2024年9月獲得FDA突破性設備認定後提交了審批申請。該測試補充了其2022年獲批的腦脊液測試。其他公司如C2N Diagnostics和Quanterix也在開發基於血液的阿爾茨海默病測試，但藤倉的測試是首個獲得FDA批準的。
