一項提前終止的大型臨床試驗警世 ： 高血壓治療指標下調刻不容緩（SPRINT 研究）

作者：水迎波   來源：科學博客    發布時間：2015-9-14    我要評論(4)   我要投稿

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Tags:   高血壓  臨床試驗

一項提前終止的大型臨床試驗警世 ： 高血壓治療指標改變刻不容緩！

 

在人們紀念9－11當天，可能忽略了紐約時報報道的另一則重要新聞，《Lifesaving study points to overhaul in treating high blood pressure》。

美國聯邦衛生部門正式宣布，一項最初由由National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)主導，NIH基金參與的大型臨床研究項目Systolic Blood Pressure Intervention Trial (SPRINT) 提前終止，因為試驗結果已經非常明確清楚，為了挽救更多人生命，無需等到原定的2017結項時間到來，立刻公布研究結果。

該研究啟動於2009年，全美有100多個醫療機構，符合研究標準的9300名，年齡50歲以上高血壓患者參與，這是迄今為止美國最大的高血壓臨床研究項目。其目的是為了回答一個醫學界爭議不休，迷惑不解的問題：

高血壓患者究竟血壓降多少才算達到正常指標？（How low should blood pressure go?）

簡單概括，該研究將符合試驗要求的9300名病人隨機分為兩組，一組的收縮血壓治療控製標準為低於120mmHg，此組病人平均需要服用三種降血壓藥物。而另一組則是收縮血壓治療控製指標為低於140 mmHg （傳統標準），他們一般需要服用兩種降壓藥物。試驗到目前為止已經四年，其結果驚人，120毫米汞柱組的中風率比140毫米汞柱組低了30％，而死亡率低了25％。從統計學來說，這個差異非常顯著！這個顯著差異背後的意義就是不能漠視的生命，是一個個鮮活的生命！

這個結果出乎意料之外，不就是20毫米汞柱的差異嗎？不就是多服些藥嗎？可這些差異的背後，是疾病發展的病理過程不同，20毫米汞柱的差異可能對全身血管，腦組織，心髒，腎髒等造成不可挽回的嚴重損傷。大家都知道高血壓是一種慢性病，需要終身服藥來降壓。醫生在給病人設定治療目標時，不僅僅考慮藥品的價格費用，更需要在高血壓病風險和服藥副作用之間尋找一個適當的平衡點，醫生當然希望是用最小劑量最少的藥取得最有效的治療。對高血壓病來說，20毫米汞柱的差異意味著更大的用藥劑量或者更多的藥品。所以，20毫米汞柱治療指標的改變絕對不是一件小事！

因此，研究的專家團隊，在經過第三方（非研究團隊）專家審核，一致同意提前終止試驗並盡快將結果公布於世，以挽救在傳統高血壓治療指標下的無數病人生命。醫學臨床研究因為涉及對象是人，對於研究試驗從設計到執行，通常很嚴格，因種種原因而延長課題時間的比較多見，像這次縮短時間的很罕見。我們不得不對該課題團隊，外審專家和政府有關部門的決定鼓掌稱好，他們尊重事實，以人為本，不教條不打官腔，讓研究成果快速應用到醫療實踐中，讓病人從中盡快獲益。

可以預料，此項結果將在醫學界引起震動。不僅對於廣大醫生，而且對於無數高血壓患者來說，現在治療標準和目標必須非常明確：140毫米汞柱不再是高血壓控製目標，為了減少中風和死亡，必須將收縮壓控製在120毫米汞柱之內！

再說一遍：高血壓治療指標要比現在的目標更低！降低目前的高血壓治療指標就是在挽救無數人的生命！

此項研究的詳細結果將在數月內發表，請大家繼續關注。

詳細內容可鏈接這裏：

http://www.nytimes.com/2015/09/12/health/blood-pressure-study.html?smid=tw-bna

http://www.nih.gov/news/health/sep2015/nhlbi-11.htm

對於高血壓患者來說，如果你醫生或者你本人過去對血壓降到140毫米汞柱就感到滿意，了解了這項最新研究概況後，應該改變了，應該更積極更主動的將自己高血壓控製在更低的水平！對於醫生們，無疑新的高血壓治療指南會很快出爐。此刻，我腦海裏蹦出的還有患有高血壓數十年，常喜歡自作主張減藥量的老媽，她遵循的降血壓指標就是高壓（收縮壓）140毫米汞柱，必須提醒她，不，命令她不得再擅自減降高血壓藥了。

親們，你們也會這樣善意地提醒家人好友吧？

 

 

謝謝第一時間提供此新聞的何宇光同學，他將此新聞以及簡介及時發至我們海外同學微信圈上。

MedSci提示：

目前這個研究的正式結果還沒有公布，我們隻能看到其它一些相關結果（列在後麵）。詳細的結果還有待正式結果公布再確定。

另外，MedSci還要提醒大家，這僅僅是一項試驗，其結果仍然很難下明確的結論，有待更多研究證實。另外，對於不同人群，最佳的血壓控製水平可能有別，如慢性腎病，可能最佳血壓（收縮壓）水平並不是140mmHg以下，更不是120mmHg以下；其實，過低的血壓水平，會不會導致器官的灌注不足，引發新的疾病風險，也存在爭議，需要更多的研究，更長的隨訪予以證實；同時，不同民族對於最佳血壓的要求，也需要考量。這項研究結果能否合適中國人群，還需要商榷；最後，這篇目前還是非正式結果，因此，並不清楚這裏的血壓僅僅講了收縮壓，還是包括舒張壓，脈壓差，以及血壓變異性等多個參數，實際上，血壓對生存的影響，不僅僅是收縮壓，舒張壓，脈壓差，血壓變異性，甚至晨起高血壓，H型高血壓，都可能存在不同程度的風險，不能一概而論。

相關資料：

 

• Further information about this trial (NCT01206062) can be found athttps://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01206062
• SPRINT clinical trial website: https://www.sprinttrial.org

相關文獻：

Still CH, Craven TE, Freedman BI, Van Buren PN, Sink KM, Killeen AA, Bates JT, Bee A, Contreras G, Oparil S, Pedley CM, Wall BM, White S, Woods DM, Rodriguez CJ, Wright JT Jr; SPRINT Study Research Group.Baseline characteristics of African Americans in the Systolic Blood Pressure Intervention Trial.J Am Soc Hypertens. 2015 Aug 7. pii: S1933-1711(15)00552-5.

Langefeld CD, Divers J, Pajewski NM, Hawfield AT, Reboussin DM, Bild DE, Kaysen GA, Kimmel PL, Raj DS, Ricardo AC, Wright JT Jr, Sedor JR, Rocco MV, Freedman BI; Systolic Blood Pressure Intervention Trial (SPRINT).Apolipoprotein L1 gene variants associate with prevalent kidney but not prevalent cardiovascular disease in the Systolic Blood Pressure Intervention Trial.Kidney Int. 2015 Jan;87(1):169-75.

Ambrosius WT, Sink KM, Foy CG, Berlowitz DR, Cheung AK, Cushman WC, Fine LJ, Goff DC Jr, Johnson KC, Killeen AA, Lewis CE, Oparil S, Reboussin DM, Rocco MV, Snyder JK, Williamson JD, Wright JT Jr, Whelton PK; SPRINT Study Research Group.The design and rationale of a multicenter clinical trial comparing two strategies for control of systolic blood pressure: the Systolic Blood Pressure Intervention Trial (SPRINT).Clin Trials. 2014 Oct;11(5):532-46. 

 

9月14日21：28分增補點評：

 

張宇清教授：SPRINT試驗提示相對健康患者群，強化降壓更獲益

郭藝芳教授：謹慎解讀SPRINT研究結果!

轉貼自：http://medsci.cn/article/show_article.do?id=ae3956134b2

 

所有跟帖： 

• 你等著陰謀論吧！ -TBz- ♂ (0 bytes) () 09/21/2015 postreply 20:20:07

• 不久前我這兒的一位醫生還在向其他醫生介紹這個研究，以期招募到更多的病人參與，沒想到這麽快就提前結束了：） -吃與活- ♂ (50 bytes) () 09/21/2015 postreply 20:25:30

• 有比較顯著的結果後，多用試驗時間就沒啥用了。雖然不排除長期試驗後，兩組差別變小，但意義已經不大了。很多人都把120以下當成正常血 -pichawxc- ♂ (317 bytes) () 09/22/2015 postreply 08:50:33

• 下猛藥副作用的後果是要時間稍長點才能看到的 -Manymore- ♀ (0 bytes) () 09/22/2015 postreply 09:01:10

• 你接著看看評論就知道了。這個早早結束的study根本就不成熟。 -Manymore- ♀ (0 bytes) () 09/22/2015 postreply 08:10:26

• 說研究不成熟的、有缺陷的，不是陰謀論。 -TBz- ♂ (0 bytes) () 09/22/2015 postreply 08:14:41

• 很多說是大藥廠支持的研究，跟以前的降膽固醇的研究一樣 -Manymore- ♀ (0 bytes) () 09/22/2015 postreply 08:15:55

• SPRINT不是藥廠支持的，經費來源是NIH -吃與活- ♂ (0 bytes) () 09/22/2015 postreply 08:36:28

• 陰謀論者的邏輯很簡單 -TBz- ♂ (171 bytes) () 09/22/2015 postreply 08:50:04

• 扣帽子沒什麽意義。但是癌症協會裏的組委會的成員，很多都是有藥廠支持的 -Manymore- ♀ (0 bytes) () 09/22/2015 postreply 09:08:37

• NIH的高層很多都是退休後直接去藥廠當董事做顧問拿高薪，潛規則，大家都心照不宣。。。 -醫者意也- ♂ (101 bytes) () 09/22/2015 postreply 09:12:39

• 這壇子裏的陰謀論，比比皆是，不提它了。 -TBz- ♂ (0 bytes) () 09/22/2015 postreply 10:25:06

• 這麽說吧，真要認真就把文章直接發表出來，這樣大家都知道實驗條件和數據。這樣含含糊糊急急忙忙發表我覺得是年終促銷藥物，很不負責任 -Manymore- ♀ (0 bytes) () 09/22/2015 postreply 08:20:12

• "NIH stopped the blood pressure intervention earlier than origin -吃與活- ♂ (214 bytes) () 09/22/2015 postreply 08:32:10

• 可是這樣確實不成熟。比如前兩年，下藥不猛的死得多，但再過三年，副作用出來了，下藥猛的死亡反而多40%了呢？這個就看不到了吧？ -Manymore- ♀ (0 bytes) () 09/22/2015 postreply 09:00:10

• 本研究所用的病人相對“健康”，也許兩三種藥物真的有機會碰上了病根（本）。對心腎問題大的病人，可能要另當別論。 -吃與活- ♂ (164 bytes) () 09/22/2015 postreply 09:10:43

• 他這個是早早人為中斷了，時間很短，沒到預期試驗時間 -Manymore- ♀ (0 bytes) () 09/22/2015 postreply 09:19:07

• 這個試驗不停止，也存在倫理上的問題：你明知道一種療法好於另外一種，還讓病人用不好的一種，是明目張膽的草菅人命。 -吃與活- ♂ (0 bytes) () 09/22/2015 postreply 09:11:57

• 不對吧，沒有完整的完成一個試驗，你又如何知道最終結果？“明知道一個療法好於另外一種”的說法又從何而來？ -醫者意也- ♂ (59 bytes) () 09/22/2015 postreply 09:16:55

• 你是沒有做過這類試驗。試驗設計時要預計有多少病人，多長時間可以觀測到有意義的結果（統計上有顯著差別）。如果提前 -吃與活- ♂ (101 bytes) () 09/22/2015 postreply 09:21:14

• 這有兩年效果，五年效果和十年效果之分。如果隻觀察兩年又怎麽知道兩年以上的效果，隻能說副作用兩年內致命的少 -Manymore- ♀ (0 bytes) () 09/22/2015 postreply 09:24:43

• 現在聯邦疫苗法庭對疫苗傷害的標準是疫苗後幾小時內到三天內發生的不良反應才會認定是疫苗傷害，其它更長期更深遠的傷害都是denied -醫者意也- ♂ (0 bytes) () 09/22/2015 postreply 10:22:17

• 140是現在的guidance，降到120的中期後果還沒出來，怎麽就認定這新的guidance就更好呢？隻能說很不嚴謹 -Manymore- ♀ (0 bytes) () 09/22/2015 postreply 09:21:54

• 謝謝，很有意義！ -有事也不生非- ♀ (0 bytes) () 09/21/2015 postreply 20:23:02

• 這個目標在70歲以上的老人很難實現吧，如果吃3種降壓藥，副作用很大的，而且原文提到 -瑞寶寶- ♀ (265 bytes) () 09/21/2015 postreply 20:34:30

• 降壓藥原料過剩，占用倉庫與資本。需要快速強力普及降壓藥。 -大江川- ♂ (0 bytes) () 09/22/2015 postreply 00:14:14

• 有待研究就急急忙忙把這個結果公布出來，差別有沒有統計意義也很難說。早早結束大概是已經看到用藥的副作用了，怕時間稍長結果就逆轉了 -Manymore- ♀ (0 bytes) () 09/22/2015 postreply 08:12:33

• “大家都知道高血壓是一種慢性病，需要終身服藥來降壓。”這句話，我就不讚成。憑什麽說要終身服藥？ -孤舟漁翁- ♂ (100 bytes) () 09/22/2015 postreply 06:08:36

• 嗯，很多人是可以通過飲食，運動等方式降低血壓的。這些辦法無效就需要使用藥物治療了 -吃與活- ♂ (0 bytes) () 09/22/2015 postreply 06:52:22

• "為了減少中風和死亡，必須將收縮壓控製在120毫米汞柱之內"--舒張壓呢? -Lilac2003- ♀ (0 bytes) () 09/22/2015 postreply 06:23:55

• 沒發文章呢，不了解細節。有高血壓的朋友應和醫生探討具體問題 -吃與活- ♂ (0 bytes) () 09/22/2015 postreply 06:54:06

• 高血壓到底是身體有毛病的症狀還是原因？ -pamperedpaws- ♀ (0 bytes) () 09/22/2015 postreply 07:20:43

• 都是 -吃與活- ♂ (0 bytes) () 09/22/2015 postreply 07:46:18

• 9300的小樣本，我審稿直接槍斃。忽悠大家多吃藥呐。 -SDLX2Kids- ♂ (0 bytes) () 09/22/2015 postreply 07:23:24

• 還瞎J吧扯淡到政府關愛，雲雲。 -SDLX2Kids- ♂ (0 bytes) () 09/22/2015 postreply 07:24:46

• 譚幫主有預見力：) -吃與活- ♂ (0 bytes) () 09/22/2015 postreply 07:47:35

• 頂。2年裏一邊死了5個，另一邊死了四個也是多20%。有統計意義否？為什麽論文要幾個月後發表，卻先把結果發出來了？是年終到了要推銷 -Manymore- ♀ (0 bytes) () 09/22/2015 postreply 08:14:59

• for positive benefit with lower blood pressure control target -吃與活- ♂ (4004 bytes) () 09/22/2015 postreply 08:41:04

• 這個沒說研究時間多長，死了多少人。死命降血壓對急性病肯定是有幫助，但副作用也很大，再過幾年嚴重的後果就出來了。十年死亡率誰高呢？ -Manymore- ♀ (0 bytes) () 09/22/2015 postreply 09:07:00

• 比如這九百多人，前兩年中壓死了25個，低壓死了20個，那就多了25%.那再過五年，中壓死100個，低壓死了兩百個呢？你說哪個好呢 -Manymore- ♀ (507 bytes) () 09/22/2015 postreply 09:17:25

• 你說的假設情況，並沒有發生。任何試驗都不是完美無缺的，達到了預計目標就要停止。沒有那麽多錢可以隨便花 -吃與活- ♂ (248 bytes) () 09/22/2015 postreply 09:29:45

• 實驗沒做到的都是猜想。沒錢才停止什麽的都是你加上去的。隻能說憑一個短期的實驗，就想改變現有的guidance,鼓勵大家多吃副作用 -Manymore- ♀ (74 bytes) () 09/22/2015 postreply 09:36:41

• 你看我象鼓勵大家吃藥的人嗎？但是試驗結果就是這樣。你不周福滿，也不鍛煉，也不吃藥，等著中風？ -吃與活- ♂ (0 bytes) () 09/22/2015 postreply 09:44:53

• 我指這篇文章 -Manymore- ♀ (0 bytes) () 09/22/2015 postreply 13:49:19

• 這是我轉的，不是我寫的。 -吃與活- ♂ (0 bytes) () 09/22/2015 postreply 16:23:19

• T哥說過了，不要傳謠。嘿嘿 -醫者意也- ♂ (0 bytes) () 09/22/2015 postreply 18:31:18

• 今天前就看了，雖然是實驗結論，我不會接受的。 -happycow222- ♂ (354 bytes) () 09/22/2015 postreply 09:38:55

• 我媽吃了副作用也大，老早不吃了，好多年了，血壓也不肯測，醫生也不肯看了 -Manymore- ♀ (0 bytes) () 09/22/2015 postreply 09:41:39

• 一種不對，就換一種，不解決問題，就是等定時炸彈 -吃與活- ♂ (0 bytes) () 09/22/2015 postreply 09:46:47

• 這就是幾十年前大規模研究口服維生素是否防病的翻版，勞民傷財花錢無數，在各種利益的驅動下研究結論相反，最後就是別吃了。血壓要降標這 -愛吃肉的胖子- ♂ (65 bytes) () 09/22/2015 postreply 10:10:17

• 很多都是junk science..., science for sale ... -醫者意也- ♂ (0 bytes) () 09/22/2015 postreply 10:18:06

• 科研是成人的遊戲，預先假設方向，使勁玩兒，外加有收入是糊口的工作。成果？有時連科研人員自己都覺得成果是piece of shit -愛吃肉的胖子- ♂ (0 bytes) () 09/22/2015 postreply 12:03:59

• 那還用說，當然低比高好。其實最好的血壓是115/75，這是美國最新的一項研究得出的結論。 -Juzizhoutou- ♀ (0 bytes) () 09/22/2015 postreply 16:24:44

• 引文如下：For every 20 points above a systolic blood pressure of 115 -Juzizhoutou- ♀ (65 bytes) () 09/22/2015 postreply 16:39:56