一片藥降到幾分錢，大家卻開始擔心了

“雙十二”，降價最狠的或許是藥品。

當天，國家醫保局發布第十批國家組織藥品集中帶量采購擬中選結果。此輪國家集采，62種藥品采購成功，234家企業的385個產品獲得擬中選資格，涉及高血壓、糖尿病、腫瘤、心腦血管疾病等領域，其中，注射劑的比例約占六成。這一輪國家集采中，沒有原研藥企的產品中選。

2018年以來，國家醫保局已會同有關部門組織開展10批國家集采，累計成功采購435種藥品。通過集采，大批通過質量和療效一致性評價的藥物開始供應全國。與此同時，連續7輪國家醫保目錄調整已累計納入530種新藥。

與過往國家集采相比，這一輪國家集采規則發生了重大變化，包括剔除50％降幅保底規則、增加“複活機製”等。這一輪集采中，擬中選的全部是通過一致性評價的藥品，涉及的企業和品種數量均創曆史新高。

與此同時，多款擬中選藥品的超低價格引發熱議。據統計，較最高有效申報價，有多款藥品的降價幅度在80％以上，有的藥一片幾分錢。不少注射劑擬中選價格不足1元。擬中選的9款胃腸道解痙藥物間苯三酚注射液中，相同規格前提下，有企業報出0.22元的最低價，降幅超90％。

如何看待此輪國家集采的新規則？國家集采的擬中選價格是否會走向無限低價？中標的藥價過低，是否會影響藥品的質量？圍繞這些問題，12月14日，華中科技大學同濟醫學院藥品政策與管理研究中心主任陳昊接受了《中國新聞周刊》的專訪。

陳昊，華中科技大學同濟醫學院藥品政策與管理研究中心主任。圖/受訪者提供

今年競爭為何尤為激烈？

《中國新聞周刊》：這一輪國家集采，最終有20個品種的過評企業數量達到15家及以上，最多的甚至有36家企業競爭1個品種。為何今年的競爭尤為激烈？

陳昊：

今年競爭特別激烈的原因有幾個方麵：首先，今年集采的品種主要集中在注射劑。多個注射劑品種的一致性評價過評企業數量眾多。相較口服劑型藥物，注射劑隻能在醫院內使用，並沒有社會藥房渠道供企業選擇。如果過評產品無法中選，獲得在院內銷售資質，意味著產品基本退出市場。因此，注射劑品種生產企業間的報價競爭尤其激烈。

其次，在國內，藥品生產企業需要通過獲得藥品生產許可證來合法生產藥品，而藥品生產許可證分為A證和B證兩種。A證代表企業自行生產，B證代表委托他人生產。去年至今，國家藥品監管部門陸續出台相關法規或法規意見稿，大幅強化B證企業監管，集采部門在中選規則上大幅收緊B證企業市場空間，全國1300多家B證企業麵臨市場空間急劇縮小乃至退出的窘境。本輪國家集采中，數量眾多的B證企業為求“止損”而“極端”報價。

此外，原計劃今年要進行兩批藥品和一批器械的集采，但實際隻進行了藥品集采，這相當於把原本的兩批藥品集采，壓縮成一批。因此，今年涉及的藥品品種數量更多。而且，此輪藥品集采的時間推遲到年底，今年國家藥監局藥品審評中心過評的企業數量，也有所增加。這些都導致了今年競爭更激烈。

《中國新聞周刊》：這一輪國家集采的規則，有哪些新變化？會給行業帶來哪些影響？

陳昊：

今年國家集采的擬中選規則，確實有不少變化。其中，企業報價方麵，取消了50％降幅預中選的保底規則。過往集采中，隻要降價50％就基本能夠保證預中選資格，俗稱“降落傘”。這一規定的最初目的是避免過度壓價，適度考慮企業利益，但它導致了企業投機行為增多，尤其是眾多刻意新設立的B證公司參與圍標、串標，架空集采效力。取消保底規則後，企業的報價將完全根據市場競爭來決定，會更加真實。與此同時，這也加劇了企業的競爭，企業報價陷入囚徒困境。

這次集采新增了“複活機製”，這可以看作是一種兜底措施。它的設計初衷是在中標企業不足的情況下，確保供應鏈的穩定，降低供應保障風險。

這一輪國家集采，同時保留了1.8倍熔斷機製和0.1元保底機製。0.1元保底機製是指在集采中，即使企業報價低於0.1元，也會被視為有效報價，確保企業不會因為報價過低被排除在外。1.8倍熔斷機製是指在國家集采中，若某企業的報價高於最低報價的1.8倍，就會觸發熔斷機製。這意味著該企業將被排除在首輪擬中選名單之外，進入“複活”階段。這一機製迫使企業報價時，必須亮出“底牌”。不過，有不少企業，因為價格太低，直接放棄“複活”機會。

此外，對於B證企業，今年也有新規：若同一法定代表人或實際控製人有多家B證企業申報同一品種，這些企業隻會獲得一個名額。這一規定會進一步擠壓B證企業的入圍機會。這種調整也會讓企業的競爭策略更加激進。

圖/視覺中國

低價對用藥安全有影響嗎？

《中國新聞周刊》：最近社會層麵關於這一輪國家集采的討論不少，大多聚焦在低價問題上，比如擬中選價格為0.22元一支的間苯三酚注射液。有觀點認為，目前注射劑的集采低價，可能連工業成本都沒法覆蓋。你如何看待這個問題？

陳昊：

與口服劑型藥物相比，注射劑的風險更高，因此對其質量和體係的要求也更嚴格。這次注射劑的集采低價引發社會熱議，因為部分產品的擬中選價格已低到可能無法覆蓋基本的工業成本。以注射劑的包裝材料為例，根據國家藥監局的要求，應使用中硼矽玻璃材質容器。但目前國內中硼矽藥用玻璃產能有限，價格相對較高，很多製藥企業為追求低成本，仍在使用鈉鈣玻璃容器。如果嚴格按照注冊工藝與藥品監管要求生產，注射劑的成本不太可能低到每支兩毛錢以下。比如，一支間苯三酚注射液集采擬中標價格為0.22元，這一價格已在成本邊緣遊走。但終究而言，企業報價是市場行為，並非完全出於成本考量。作為集采部門，更關心的是低成本管理下的藥品質量是否可穩定持續合規，供應是否可持續。

《中國新聞周刊》：一款藥的成本和價值是如何判斷的？

陳昊：

現代醫藥工業生產技術非常發達。通過批量化生產，藥品的工業成本確實可以做到非常低，相應帶來作為工業產品的藥品價格大幅降低，這一點毋庸置疑。然而，應當關注的是，藥品成本不僅是工業生產成本，它還包括更複雜的維度——質量體係和服務體係成本。相應的是，藥品質量不僅隻是藥品的實物質量，它還包含體係質量、服務質量等。體係質量指的是藥品從研發、生產到流通全過程的質量管理，包括檢測、認證、監管等環節，維護上述體係可持續運行是藥品生產的基本管理要求。若需達到上述管理要求並持續始終如一運行，藥品生產質量管理體係需要長期、穩定作剛性投入。因此，僅憑單一批次的藥品價格，判斷其成本覆蓋是否合理，是不科學的。

判斷藥品價值時，不能僅僅以單一維度評價。維持體係質量和體係成本的可持續運行，往往很昂貴。

《中國新聞周刊》：中標的藥價過低，會影響藥品的質量嗎？目前，國內的藥品質量體係，還有哪些有待完善的地方？

陳昊：

需要注意的是，目前還沒有明確的證據表明，低價藥品的質量或安全存在問題。對仿製藥企業來說，通過一致性評價，僅代表達到滿足監管要求的基本要求，它不是100分，隻是達到了60分。集采競價和集采接續階段繼續競價，本質上都是價格逐底競爭，逐底競爭的結果必然是產品質量持續保持在小幅超過合規最低限、供應遊走在保障與短缺邊緣。這樣的結果，顯然是藥品供應保障對象擔憂的。低價中選對用藥的中長期供應保障、用藥安全等方麵的影響需要持續關注。

藥品質量並不是生產或檢驗出來的，更不是招標招出來的。藥品質量需要通過監管部門嚴刑峻法和生產企業高度誠信自律約束來實現，從這一角度看，仿製藥行業的健康發展，仍然任重道遠。

《中國新聞周刊》：目前，國內鼓勵醫藥創新，如果仿製藥企業沒有利潤可賺，如何轉型進而追求創新？

陳昊：

需要指出的是，仿製藥企業未必會轉型為創新企業。事實上，近些年國內也隻有屈指可數的仿製藥生產企業在逐步轉型為創新藥驅動的企業，更多的仿製藥企業依然始終在從事低水平重複仿製和微創新乃至偽創新。從這個角度看，仿製藥企業獲取利潤與追求創新並沒有必然聯係。集采擠出的是藥品價格當中不合理的虛高部分，並在一定程度上給予了仿製藥企業明確市場預期、減少不必要的營銷費用、帶來運行成本降低的積極效果。當然，持續過低的集采價格對醫藥行業發展肯定有一定影響，但到底會產生什麽樣的影響和後續效應，仍有待觀察。

我們支持高水平的對外開放，歡迎國際企業在國內市場同台競爭，但更鼓勵國內仿製藥企業在質量、服務、體係等方麵取得真正的提升，達到與原研藥企業同等的水平，且價格更加適合中國國情，滿足基本醫保的需求。

有些原研藥已跳下“專利懸崖”很多年，但在中國卻仍以較高的價格銷售，甚至某些產品在中國內地市場上歧視性定價，這種情況是值得反思的。我們應該多問一下：為什麽國內的仿製藥無法真正替代原研藥，或者說有些仿製藥已經能夠替代原研藥，為什麽卻得不到充分推廣？

集采未來的走向是什麽？

《中國新聞周刊》：從2018年“4+7”集采試點以來，目前已開展十批國家集采。國家集采要實現怎樣的目標？

陳昊：

集采通過戰略購買降低藥品采購成本從而降低醫療成本。這項措施的出發點在於，解決藥價虛高和藥品營銷中的不規範問題，使行業行為走向規範，回歸藥品治病救人的本質，而不是被亂象所幹擾。這是集采的初衷。

藥品國家集采的客觀效果有三個：一是迅速出清未達標藥品，通過中選藥品，取代未通過一致性評價的藥品；二是迅速出清過專利期、已出現市場競爭者，但價格還沒跳下“專利懸崖”的原研藥；三是迅速使集采藥品的醫保支付標準回歸到合理水平，並實現了按通用名支付。

藥品集采部門的目標是讓醫療機構能用上“質優價宜”的中選藥。質優，指中選藥的質量優於臨床上使用數量巨大的未過評藥；價宜，指中選藥的價格遠低於昂貴的原研藥。

集采本質上是一場政策加速的市場洗牌。由於行業中過度生產、重複生產導致的惡性競爭長期存在，藥品監管效率相對不足，僅依靠市場緩慢自我完善、自發競爭，可能需要漫長的過程，相應地，社會也會付出巨大代價。因此，通過政策快速實現藥品出清和市場調整，是必要的。

《中國新聞周刊》：目前“靈魂砍價”已不再是唯一目標。在你看來，未來國家集采還有哪些可優化空間？

陳昊：

國家集采具有巨大的市場體量，涉及巨大的金額支出，麵對這樣的采購規模，適當的行政成本和技術投入是必要的。我個人認為，集采的未來應走向更加“柔性化”和“精細化”的方向，也就是“一品一策”的模式。

一方麵，對於特殊藥品和特殊用藥群體（例如兒童用藥、罕見病藥物等），應采取柔性化的政策，而對於大部分常見藥品，應進行精細化管理，做到精細化、精益化的政策製定。這樣的框架下，每種藥品的管理策略都應是量身定製的，這樣才能最大程度發揮集采的效益。這方麵，國際上也有值得學習的經驗。比如，日本醫保有製度化的價格調整機製，每兩年（2021年後改為每年）對部分或全部藥品的報銷價格進行再審查。除了一些豁免品種，醫保報銷標準偏差值高於4.375％的藥品，均需要重新調整價格。

另一方麵，我認為政府與市場間的邊界需要更清晰。政府和市場的職能是不同的，政府應有明確的幹預範圍，而市場也有它的自由空間。有時候，我們的政策可能會越位或錯位。藥品的質量和療效應由監管部門、臨床部門真實世界的使用和反饋來評定。但實際上，醫保局在這一過程中承擔了過多責任，這顯然是政府職能的錯位和失位，需要得到糾正。

當前的核心問題並不在於支付部門，應該反思的是整個醫藥行業和監管部門。藥品質量，由監管部門和行業共同決定。我們不能簡單地指責衛生部門“以藥養醫”，或是縱容企業。大多數醫療機構和醫務人員的初衷是好的，他們真正關心的是，用合適的藥物治好病。支付部門的壓力也很大，他們的目標是用最少的錢，最高效地辦成事。但是供給側為什麽這麽低效？這才是我們要真正去問的。

應該看到，低價藥的局麵，本質上是企業之間博弈的結果。作為企業和行業，在合法框架內逐利無可厚非，但利用規則漏洞和監管的不健全，尋求不恰當的利益，這是需要被約束和反思的。