美國食品和藥物管理局（FDA）於2016年6月2日批準cobas EGFR突變測試V2，一種基於抗癌藥物表皮生長因子受體（EGFR）抑製劑 -- 特羅凱（Tarceva, 厄洛替尼- erlotinib）的血液伴隨診斷。這是FDA批準的第一個以血液為基礎的基因檢測，可以檢測非小細胞肺癌 (NSCLC)患者的EGFR特定突變。這種突變是目前占非小細胞肺癌的10%到20%。
非小細胞肺癌的腫瘤細胞可能脫落而進入病人的血液，使之能夠檢測到血液樣品中的特定突變。使用血液樣品來檢測腫瘤基因也被稱為“液體活檢”。
“批準的液體活檢檢測，使為患者提供高度個性化的健康保健成為可能，”FDA設備和放射健康中心的體外診斷和放射衛生辦公室主任Alberto Gutierrez博士說。“液體活檢也讓醫生有可能在盡量減少侵害性的情況下，確定那些腫瘤患者的腫瘤有特異性突變。”
Cobas EGFR突變測試V2
用cobas EGFR突變測試V2，可以在患者的血液樣本中檢測出特定的非小細胞肺癌突變[ 19號外顯子缺失或21號外顯子置換突變突變（L858R）]，從而可以篩選那些能夠得益於特羅凱治療的非小細胞肺癌患者。如果在血液中未檢測到這些突變，則應進行腫瘤活檢，以確定是否存在非小細胞肺癌突變。隻要測試提供了陽性結果，它就可能為那些病情太重或無法提供腫瘤樣本而不能進行EGFR突變測試的患者帶來益處。
這一測試的準確性是通臨床試驗來測定的， 在試驗中，那些活檢已證實為外顯子19缺失或L858R突變的腫瘤患者的血樣被cobas EGFR突變測試V1用來檢測EGFR突變狀態。
特羅凱
2004年，FDA批準特羅凱治療局部晚期或轉移晚期非小細胞肺癌，並且至少經曆過一個失敗的化療，2013年，FDA批準了特羅凱作為轉移性非小細胞肺癌患者的一線治療，而且這些患者已被由FDA批準的試驗檢測出有EGFR外顯子19缺失或L858R突變。
特羅凱最常見的不良反應是皮疹、腹瀉、厭食、乏力、呼吸困難、咳嗽、惡心和嘔吐。特羅凱不被推薦與以鉑類為基礎的化療聯合使用， 也不被推薦與轉移NSCLC的非一線治療藥物聯合使用，且這些轉移NSCLC有除外顯子19缺失或L858R取代突變的EGFR突變。
Cobas EGFR突變測試V2是由羅氏分子係統的生產。
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本文由Dr. Ben Tan翻譯。Dr. Tan從事基礎醫學研究多年 ，現供職於國際專家聯合會診公司MORE Health®。如需轉載本文，請注明來源於MORE Health 北美健康驛站博客。
