美國食品和藥物管理局（FDA）於2016年3月11日批準了Xalkori（crizotinib）治療晚期（轉移性）ROS-1陽性非小細胞肺癌（NSCLC）。Xalkori是第一個也是唯一獲得FDA批準的治療ROS-1陽性非小細胞肺癌的藥物。
肺癌成為美國癌症死亡的第一殺手。根據美國國家癌症研究所報道， 在2015 估計有221，200新增病例，158，040人死於肺癌。。ROS-1基因的改變能夠導致異常的細胞，在各種癌症中已被證實，包括非小細胞肺癌。ROS-1基因改變大約出現在百分之1的非小細胞肺癌患者中。 攜帶ROS-1基因突變的非小細胞肺癌類似於ALK陽性（間變性淋巴瘤激酶基因異常表達）的非小細胞肺癌。在20，122， Xalkori 已被批準用於治療晚期ALK陽性的非小細胞肺癌患者中。
“肺癌是很難治療的，部分因為患者有不同的基因突變，其中一些是罕見的。”在FDA藥物評價和研究中心有關血液和腫瘤產品的辦公室主任李察Pazdur博士說，“XALKORI的擴大使用，將為ROS陽性非小細胞肺癌， 這種稀少而難治病提供一個有價值的選擇， 讓保健醫生為這類患者提供更個性化的治療 。”
該藥物是一種口服藥物，它能夠阻擋有ROS-1基因改變腫瘤中ROS-1蛋白的活性， 從而可能阻止ROS-1 陽性NSCLC腫瘤的生長和擴散。
多個中心對XALKORI在ROS-1陽性的腫瘤患者的治療療效和安全性進行了評價， 采用50例ROS-1陽性轉移性非小細胞肺癌患者的單組研究方案。患者接受每日兩次Xalkori，然後測量其在肺癌腫瘤的作用。本研究的目的是衡量總體反應率，檢測完全或部分患者腫瘤收縮率。結果顯示，百分之66的參與者經曆了完全或部分的NSCLC腫瘤收縮，效果持續時間中位數為18.3個月。
這項研究中，XALKORI的安全性評價基本於其治療1669例ALK陽性的轉移性非小細胞肺癌的安全性一致。
XALKORI最常見的副作用是視覺障礙，惡心，腹瀉，嘔吐，腫脹（水腫），便秘，肝髒問題（轉氨酶升高）、疲勞、食欲下降、上呼吸道感染，頭暈、手腳麻木或刺痛（神經病）。該藥可能會導致嚴重的副作用，包括肝的問題，危及生命或致命的肺部炎症、異常的心跳，部分或全部的單眼或雙眼視力喪失。
FDA授予Xalkori這一擴展應用，是得益於“突破性藥物和優先審查資格” 認定項目。這些項目旨在促進和加快某些新的藥物開發和審核， 從而使其潛在的用處能夠得益於那些嚴重或致命的疾病的患者。 Xalkori還獲得“罕見疾病藥物認定“， 這一認定將提供激勵，如稅收抵免，使用者付費免除，市場獨占權， 來協助和鼓勵罕見病藥物開發用戶費用減免資格。
Xalkori是輝瑞公司銷售的，其總部在紐約。
原文鏈接：
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm490329.htm
真實的天數，隻有天知道。