無菌製藥怎麽可能100%測？藥品在無菌條件下fill進藥瓶之後是密封的，打開了測試不就作廢了嗎？

所以在日常生產的時候每個batch抽查，抽查的數目有FDA規定的，看batch size。

而每過一段時間要做 Media fill, 就是用無菌的培養液模擬整個操作，看看有沒有任何汙染。如果某次 Media fill 出問題，那麽這次和上次通過的Media fill之間生產的所有 batch都被列為問題，是不是都被作廢要看具體情況。

那個公司做Media fill， manager和supervisor都在休假，簡直匪夷所思。他們的老板也是管理不嚴，被裁是活該，就是因為藥品生產人命關天，不能有半點馬虎。

所有跟帖： 

• 謝謝寫這麽多幫忙解釋。樓下那位的“我不在場就不是我的責任”的口氣也是真的沒誰了。你分管這個 -米奇的廚房- ♂ (200 bytes) () 10/12/2022 postreply 13:33:52

• 還是給求助者一些鼓勵吧 -圓老扁- ♂ (336 bytes) () 10/12/2022 postreply 15:46:50

• 嗬嗬，隻是講了這件事他的責任，誰把他們公司那麽多問題都算他頭上了呢。他老板門有他們的責任，他也有他的責任 -米奇的廚房- ♂ (638 bytes) () 10/12/2022 postreply 17:30:28

• 良言一句三冬暖，惡語傷人六月寒！ -圓老扁- ♂ (442 bytes) () 10/12/2022 postreply 19:12:34

• 你這“好人/人品壞/兩位牛人”不都是對人嗎？GoGym 和米奇都是在解釋製藥的流程中規則的重要性和管理的職責，好奇 -廢話多多- ♀ (551 bytes) () 10/13/2022 postreply 03:13:39

• 藥品製造人命關天。汙染的藥品用到臨床是要死人的，這是一個不可逆轉的後果。 -廢話多多- ♀ (1293 bytes) () 10/13/2022 postreply 03:23:13

• 來談是非者便是是非人，所以我們都很是非是不容置疑的 -圓老扁- ♂ (523 bytes) () 10/13/2022 postreply 16:09:58

• 稍安勿躁吧。我覺得你和米奇，版主說的都挺好的。你們當領導，一定是不一樣的風格的好領導。別話趕話的。在這裏發言的都是誠心 -DD2020- ♀ (137 bytes) () 10/13/2022 postreply 20:00:42

• 嗬嗬，他要真是管重要的事兒，就不會這麽說話了。 -Lancet- ♀ (0 bytes) () 10/14/2022 postreply 03:40:45

• 把“小人”改成“人品壞”依舊是對人。你談是非是你的言論自由，隻是別站在道德的製高點上，自己一邊評論人，一邊 -廢話多多- ♀ (39 bytes) () 10/14/2022 postreply 03:50:26

• 貪小與“小人”“人品壞”是一個意思嗎?原樓主買便宜郵票與職場有什麽關係,這裏沒人用過coupon? -weihua2021- ♂ (0 bytes) () 10/14/2022 postreply 04:35:38

• Huh, 原樓主買過便宜郵票？第一次聽說。你先看明白討論的是什麽再提問題好不好。 -廢話多多- ♀ (0 bytes) () 10/14/2022 postreply 06:05:41

• 版主偷換概念之外又來斷章取義了！ 我的原話是“貪小不等於人品壞” 跟你用的小人+人品壞 兩個字眼-真的是南轅北轍。 看來 -圓老扁- ♂ (158 bytes) () 10/15/2022 postreply 14:26:14

• 虧你還是藥廠幹過這麽些年的，連這些該做的基本規則都不懂。root cause這次media fill的失敗的原因，和他和 -米奇的廚房- ♂ (506 bytes) () 10/13/2022 postreply 18:43:44

• 那個工廠管理混亂。那個樓主算是菜鳥，（不是貶低，就是說在藥廠生產沒經驗的那種），就是跟著大流了。也怪不著他。他領導 -DD2020- ♀ (102 bytes) () 10/13/2022 postreply 20:02:44

• 米奇和Gogym 為其他行業的同學解釋本行業的工藝及規範確實精神可嘉。 但是 -圓老扁- ♂ (818 bytes) () 10/15/2022 postreply 14:46:44

• 人是質量體係的一部分，risk based approach是FDA提倡的，這也是為啥如果藥廠出了大問題，consent -米奇的廚房- ♂ (274 bytes) () 08/07/2023 postreply 06:12:11