米奇和Gogym 為其他行業的同學解釋本行業的工藝及規範確實精神可嘉。 但是

你們的經曆... 你們所在的藥廠本身做得就不符合GMP要求：“ 做Media filling的時候上上下下都加倍小心！！！”這樣會掩蓋掉日常生產的漏洞！ Media filling 應該是完全同步正常生產的步驟。這是任何國家的GMP都嚴格禁止的...不是在指責你們...那是金錢至上的某些藥廠的一貫做法，隻是你們有緣遇到而已。 大家應該注意到執著所在的藥廠並沒有這樣弄虛作假的要求...那確實是老牌大藥廠的架子。 我在隨口說他所在的大藥廠被美國人玩兒殘了的時候...本能的猜那是德國XX大藥廠...

本帖帖主的疑惑是可以理解的.醫藥行業和芯片行業有共同之處--依靠工藝和規程來保證質量，而不是靠一線經理的緊盯。

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• 人是質量體係的一部分，risk based approach是FDA提倡的，這也是為啥如果藥廠出了大問題，consent -米奇的廚房- ♂ (274 bytes) () 08/07/2023 postreply 06:12:11