人是質量體係的一部分，risk based approach是FDA提倡的，這也是為啥如果藥廠出了大問題，consent

decree裏麵有關於人員需要多少小時培訓的clause的。工藝，流程，質量體係都是靠人來維護的。

你的說法是很多國人的想法，這也是為啥很多中國藥廠有一堆的SOP在shelf上，大部分卻質量不過關。