無菌製藥怎麽可能100%測？藥品在無菌條件下fill進藥瓶之後是密封的，打開了測試不就作廢了嗎？

所以在日常生產的時候每個batch抽查，抽查的數目有FDA規定的，看batch size。

而每過一段時間要做 Media fill, 就是用無菌的培養液模擬整個操作，看看有沒有任何汙染。如果某次 Media fill 出問題，那麽這次和上次通過的Media fill之間生產的所有 batch都被列為問題，是不是都被作廢要看具體情況。

那個公司做Media fill， manager和supervisor都在休假，簡直匪夷所思。他們的老板也是管理不嚴，被裁是活該，就是因為藥品生產人命關天，不能有半點馬虎。