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您的位置: 文學城 » 新聞 » 焦點新聞 » 國產藥涉嫌一致性造假,活幹得太糙了

國產藥涉嫌一致性造假,活幹得太糙了

文章來源: 不正確 於 2025-01-25 18:31:59 - 新聞取自各大新聞媒體,新聞內容並不代表本網立場!
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丁香園前副主編夏誌敏醫生今天爆出:仿製藥一致性評價大量數據雷同,這不啻一聲驚雷。如果監管部門還肯正常工作的話,接下來恐怕要出現類似鄭筱萸這樣的大案。

夏醫生文章的核心內容是:在國家藥品監督管理局官網,已經通過一致性評價的仿製藥一共 1988 個,下載以後對比發現,盡管公開的數據非常有限,確實有多個品種連小數點後兩位的數據都完全一樣。結論是:

據仿製藥領域資深人士透露,上述情況並不意外。一致性評價早期,有的公司實打實做,三次才通過,生物等效性驗證成本3000萬以上,而後來同品種其他公司800萬包過。

據猜測,這樣的數據雷同,不排除第三方公司分包給了同一家下遊公司,導致數據完全一致。否則同一品種的競爭對手公司怎麽可能輕易地共享數據?

人命關天,我國的國產仿製藥,就是這樣糊弄老百姓的?一個民間醫務人員就能發現的數據雷同問題,那些廟堂上的監管者何以如聾如盲?

我上次發了一篇文章《槍B一個鄭筱萸並不夠》,閱讀量快到10W+的時候被404了。有很多留言指向國產仿製藥的無效甚至有害性。有一個讀者留言說:

我一個親屬,服用精神類藥物近20年,病情穩定。後改服浙江華海藥業公司的索清寧牌阿立呱唑口崩片,服用不久即說總想自殺,後果跳樓自殺。我在網上搜了一下,有不少服用國產阿立呱唑口崩片自殺的信息,有的還起訴到了法院。

仿製藥造假,謀財害命,該槍斃一批了。

我查了一下浙江華海藥業股份有限公司:初創於1989年,其前身為臨海市汛橋合成化工廠,2001年1月整體變更設立為浙江華海藥業股份有限公司。2003年3月,公司股票在上海證券交易所成功上市。正是在鄭筱萸主政國家食藥監局的時期突擊上市。

國家食藥監局局長鄭筱萸在2007年被判處死刑,他留下的最大遺產是,無數的新藥批文。在鄭筱萸時代,批文隻要花錢就可以搞到。僅2004年就受理了10009種“新藥”申請,而同期美國藥監局僅受理了148種。2005年,藥監局批準了藥品注冊申請事項11086件。

這些遺產並沒有得到有效清理。

緩釋口崩片對藥品工藝要求非常高,達不到標準的藥物不會在長時段均勻產生藥效,而是一下子就釋放出來,導致患者無法承受,產生焦慮、抑鬱甚至自殺情緒。美國資深調查記者凱瑟琳•埃班在《仿製藥的真相》一書說得很清楚。

該書提到一種抗抑鬱藥物的緩釋仿製藥,患者抱怨服藥後頭痛、惡心、暈眩、易怒,並出現睡眠和焦慮問題。有人說他們的仿製藥片散發臭味。許多人服藥後動輒哭泣。有人產生了自殺傾向。還有人有顫抖甚至癲癇症狀。一名患者寫道:“有時我抖得厲害,沒法喝杯子裏的水,或者吃飯時嘴對不準餐叉上的食物!”幾乎所有患者都說,他們的抑鬱症又回來了。

一名患者說:

我以前從來沒有過自殺傾向,但改用仿製藥一天後,我就開始恐慌,症狀持續了一周,強度逐步上升……我出現了精神病的症狀,自我厭惡,程度遠遠超過從前。我熬過了最艱難的日子,打了一個自殺幹預熱線,吃了兩粒安定文錠(Ativan,抗焦慮藥),並且再也沒吃安非他酮了。又過了一天,我感覺好多了。今天我終於恢複正常了。

另一名患者:

驚恐全麵發作,當時我正以每小時65英裏的速度駕駛車子,感到頭暈目眩……接著哭了出來……我心想,我到底怎麽了?是瘋了嗎?哭泣並沒有使我好受,我下車在收費公路旁坐下,大卡車和汽車在麵前飛速駛過。我強迫自己在路邊的一條排水溝裏躺下,捂住耳朵讓自己鎮定下來,因為我有一種難以抵製的衝動,想跑到車流裏去”

可不可怕?

印度是仿製藥大國,很多仿製藥是在原研藥專利未過期的情況下生產的,所以要接受國際監管。即便如此,印度仿製藥廠仍在生產過程中各種弄虛作假,防不勝防。

印度的良心靠不住,接受中國本土監管的中國仿製藥廠的良心就靠得住嗎?

以前隻覺得一致性評價淪為一次性評價,過評後的監管如同虛設,導致國產藥“血壓不降、麻醉不睡、瀉藥不瀉”。現在看,真是太高估他們的道德了。

如果國產藥打自藥效一致性評價的時候,就是弄虛作假,那也太可怕了。而且監管者活幹得這麽糙,心態上真是太無視我等草民了。這關涉上億人的生命健康權,我們活在一個怎樣的世界裏?

誰要再刪這篇文章,我詛咒你死全家!!!!!!

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國產藥涉嫌一致性造假,活幹得太糙了

不正確 2025-01-25 18:31:59



丁香園前副主編夏誌敏醫生今天爆出:仿製藥一致性評價大量數據雷同,這不啻一聲驚雷。如果監管部門還肯正常工作的話,接下來恐怕要出現類似鄭筱萸這樣的大案。

夏醫生文章的核心內容是:在國家藥品監督管理局官網,已經通過一致性評價的仿製藥一共 1988 個,下載以後對比發現,盡管公開的數據非常有限,確實有多個品種連小數點後兩位的數據都完全一樣。結論是:

據仿製藥領域資深人士透露,上述情況並不意外。一致性評價早期,有的公司實打實做,三次才通過,生物等效性驗證成本3000萬以上,而後來同品種其他公司800萬包過。

據猜測,這樣的數據雷同,不排除第三方公司分包給了同一家下遊公司,導致數據完全一致。否則同一品種的競爭對手公司怎麽可能輕易地共享數據?

人命關天,我國的國產仿製藥,就是這樣糊弄老百姓的?一個民間醫務人員就能發現的數據雷同問題,那些廟堂上的監管者何以如聾如盲?

我上次發了一篇文章《槍B一個鄭筱萸並不夠》,閱讀量快到10W+的時候被404了。有很多留言指向國產仿製藥的無效甚至有害性。有一個讀者留言說:

我一個親屬,服用精神類藥物近20年,病情穩定。後改服浙江華海藥業公司的索清寧牌阿立呱唑口崩片,服用不久即說總想自殺,後果跳樓自殺。我在網上搜了一下,有不少服用國產阿立呱唑口崩片自殺的信息,有的還起訴到了法院。

仿製藥造假,謀財害命,該槍斃一批了。

我查了一下浙江華海藥業股份有限公司:初創於1989年,其前身為臨海市汛橋合成化工廠,2001年1月整體變更設立為浙江華海藥業股份有限公司。2003年3月,公司股票在上海證券交易所成功上市。正是在鄭筱萸主政國家食藥監局的時期突擊上市。

國家食藥監局局長鄭筱萸在2007年被判處死刑,他留下的最大遺產是,無數的新藥批文。在鄭筱萸時代,批文隻要花錢就可以搞到。僅2004年就受理了10009種“新藥”申請,而同期美國藥監局僅受理了148種。2005年,藥監局批準了藥品注冊申請事項11086件。

這些遺產並沒有得到有效清理。

緩釋口崩片對藥品工藝要求非常高,達不到標準的藥物不會在長時段均勻產生藥效,而是一下子就釋放出來,導致患者無法承受,產生焦慮、抑鬱甚至自殺情緒。美國資深調查記者凱瑟琳•埃班在《仿製藥的真相》一書說得很清楚。

該書提到一種抗抑鬱藥物的緩釋仿製藥,患者抱怨服藥後頭痛、惡心、暈眩、易怒,並出現睡眠和焦慮問題。有人說他們的仿製藥片散發臭味。許多人服藥後動輒哭泣。有人產生了自殺傾向。還有人有顫抖甚至癲癇症狀。一名患者寫道:“有時我抖得厲害,沒法喝杯子裏的水,或者吃飯時嘴對不準餐叉上的食物!”幾乎所有患者都說,他們的抑鬱症又回來了。

一名患者說:

我以前從來沒有過自殺傾向,但改用仿製藥一天後,我就開始恐慌,症狀持續了一周,強度逐步上升……我出現了精神病的症狀,自我厭惡,程度遠遠超過從前。我熬過了最艱難的日子,打了一個自殺幹預熱線,吃了兩粒安定文錠(Ativan,抗焦慮藥),並且再也沒吃安非他酮了。又過了一天,我感覺好多了。今天我終於恢複正常了。

另一名患者:

驚恐全麵發作,當時我正以每小時65英裏的速度駕駛車子,感到頭暈目眩……接著哭了出來……我心想,我到底怎麽了?是瘋了嗎?哭泣並沒有使我好受,我下車在收費公路旁坐下,大卡車和汽車在麵前飛速駛過。我強迫自己在路邊的一條排水溝裏躺下,捂住耳朵讓自己鎮定下來,因為我有一種難以抵製的衝動,想跑到車流裏去”

可不可怕?

印度是仿製藥大國,很多仿製藥是在原研藥專利未過期的情況下生產的,所以要接受國際監管。即便如此,印度仿製藥廠仍在生產過程中各種弄虛作假,防不勝防。

印度的良心靠不住,接受中國本土監管的中國仿製藥廠的良心就靠得住嗎?

以前隻覺得一致性評價淪為一次性評價,過評後的監管如同虛設,導致國產藥“血壓不降、麻醉不睡、瀉藥不瀉”。現在看,真是太高估他們的道德了。

如果國產藥打自藥效一致性評價的時候,就是弄虛作假,那也太可怕了。而且監管者活幹得這麽糙,心態上真是太無視我等草民了。這關涉上億人的生命健康權,我們活在一個怎樣的世界裏?

誰要再刪這篇文章,我詛咒你死全家!!!!!!