談談GMP（吐槽）

      GMP 是最早出現在美國的一種生產規範，目的是保證產品達到規定的消費要求。通常見到消費者對 GMP 產品非常信任，一旦有一紙GMP 證書保駕，則不再需要擔心產品質量。

    其實 GMP 並非什麽神奇法寶，它隻是一個嚴抓生產質量的慨念。和有聲譽的老字號的廠商一樣，隻是把生產過程文件化了。從根本上來講，要出高質量的產品，關鍵還是在人，合格的工作人員。沒有訓練合格的高質素工人，什麽現代化的製度和章程都是廢話。

    GMP的全稱是”Good Manufacturing Practices ”。GMP 的出現是源於1937年的一種藥物(Elixir sulfanilamide)引起的死亡事件，以及後來的藥物(Thalidomide) 誘導的畸形及功能不正常嬰兒事件(1957至1961年)，和1955年的一次疫苗感染事故等。這些事件引起了人們對生產環境的重視。從1938年開始，美國就用GMP來規範生產食品和藥物的生產商，而且要求越來越嚴格。世界上的先進國家也接著跟進。

    用GMP指導生產的廠商通常用一套 SOP—Standard Operating Procedure 來規範工人的操作。SOP就是一個工作手冊，上麵寫明工作的方法和步驟，必須嚴格執行。理論上說，如果每個人都嚴格執行SOP，產品是不大可能出問題的。但現實不是這樣完美的，筆者也曾在GMP認證了的藥公司工作過相當長的一段時間，看到了一些不是那麽嚴謹的甚至離譜的地方。這裏舉幾個例子給大家看看。一天我早上上班，看到通向車間的路上已有不少人在奔忙了，不時地拿消毒紙巾擦地麵。我好奇問是怎公回事，原來是上麵下來檢查工作。GMP工作室的樓房裏是不允許有昆蟲存在的。早上有人在過道上發現了螞蟻，現在他們急急忙忙地想在檢查人員到達之前把螞蟻消滅掉，至少不能讓檢查人員看到，故而全車間的人都發動起來除螞蟻。第二天檢查人員離去後，大家就不再那麽介意樓房下麵存在的螞蟻了。

    GMP要求工作的每一個步驟都要有記錄。而且需要一個人記錄的時候，旁邊要有另一人核實記錄，確保沒有錯誤。日期時間都要即時詳細寫在記錄表上。可是工作夥伴是朋友，為了工作方便，一個人把所有的記錄先都記下來，全部工作完成後再去找另一人簽名核實。另一個即使不在現場，也照簽不誤。朋友嘛，就應該信任並互相幫忙掩護，隻是不要讓 supervisor (主管)知道。有時忘記了記錄，過了一兩天再回來補記是有的。如果記錄不符合操作規定，發現後馬上改記錄的事也是有的，隻是不能讓別人知道。所以工作記錄是否準確嚴謹，因人而異。

    改記錄的事，不光工人會做，supervisor 也會做。每當上麵來檢查工作 (audit)，車間就會緊張行動起來，檢查生產記錄。Supervisor 會將一疊疊厚厚的記錄本分派給指定的人去複查，發現有不對就修改，忘記簽名的馬上補簽，務必在audit 到來前做到完美。這時 supervisor 就不管 GMP 的原則了，隻求本部門的錯誤不被發現。

    一次 auditor (檢查工作的人)問小羅，做化學實驗後的液體是怎樣處理的，小羅如實反映是在水槽裏衝掉了。這下問題大了，公司被責備沒有做好化學廢液的處理工作。Supervisor 回來責備小羅，說他沒有回答好這個問題，她暗示小羅應回答儲存在瓶子裏等候處理(即使要欺騙 auditor 也是可以的)。但當時並沒有這個規定，這個說法在準備 audit 時也沒有談到，所以小羅一肚子冤屈。其實責備也沒有用，supervisor 整天坐在辦公室裏，廢液處理的事她一點都不知道。公司也是從那以後才開始認真對待廢液處理的。

    在車間裏工人必須照著SOP一步一步地做，不允許有其它做法。和輕工業工廠裏的流水線作業大體差不多，隻是不用全天坐在板凳上。所以一些領導就認為招聘工人的時候不需要招收有關專業的學士或副學士這些有學位的人，招聘一些中學生便可，這樣可以付較低的酬勞。訓練這些中學生照著SOP操作，結果不是一樣的嗎？因而一些問題就出現了。有一次，分析部門需要取一些水樣品化驗。委托車間工人去取樣，車間裏交上來的樣品瓶裝著半瓶無色液體。沒有標簽，沒有樣品名稱，沒有取樣地點，沒有取樣時間，沒有取樣人簽名。如此樣品怎能化驗呢？找來交樣品的人詢問，他振振有詞地說SOP 沒有要求這樣做。哪裏是沒有要求？這是基本的常識。隻是他沒有學習(或是忘記了)。沒有經過專業訓練的人很難做好工作。

    另一次事故發生在純化車間。產品已完成了各個步驟，隻需要最後水洗一次就可裝瓶出車間。夜班的工人不知道是什麽原因(疲勞？)，鬼使神差地打開了容器下麵的閥門，讓整批產品流入了下水道。據說產品的價值是五十萬，操作的工人知道後害怕被追討賠償，嚇得連夜逃走，再也沒有回來上班。

    車間的工人小田和我說，剛進公司時，他和 supervisor 一起安裝生化反應器，在連接反應器進口的膠管時，他忘記了用止血鉗鉗住膠管，一刀便把膠管剪斷了。生化反應器要求無菌生產，膠管剪斷了就有可能讓空氣中的細菌走進反應器。於是他馬上進行下一步的高溫消毒連接操作，Supervisor 覺察到了什麽，問他：“你沒有上止血鉗？” 小田那時候快結束試用期，他害怕因為操作錯誤就會失去這份工作，忙回答：“上了。” Supervisor 也不很確定，就相信了小田的話。以後的整個星期，小田每天都去檢查那個生化反應器，生怕反應器長出菌來。幸而車間的空氣是經過過濾的，細菌數量很少，看來並沒有走進反應器，那反應器運作也正常，小田才得以保住他的工作。

    公司對工作步聚的細化，有時真的很可笑。例如洗一個容器，我們在家洗碗用多少洗潔精是一個大慨數，隻要能洗幹淨就行。公司則規定一桶清洗的水要放10 ml 的洗潔精，多0.1ml 少0.1ml都不行，要用一支化學實驗室的吸管來量取，還要記錄在案。是不是有點小題大做的味道？還有在實驗室裏，當實驗室的儀器得出實驗結果後，會打印出幾十頁的實驗報告，公司要求操作者在實驗報告的每一頁上簽名和記下當日日期，難道就不可以在報告的第一頁簽名代表已閱報告？不行，必須每一頁簽名。有時候幾台儀器打出實驗報告，操作人員就不斷地簽名簽名，時間就浪費在這些無意義的工作上。

    GMP這一類的公司對於腦子靈活想創新的人不是那麽合適，太死板了。我們在工作中曾發現一些改進工作方法和改良工藝流程的機會，但車間經理說，雖然方法可行，但真要實行，先要到公司外麵請專業人員進行可行性研究和結果驗證等一大套繁鎖流程，然後等待上級甚至FDA批準。需花費很多的時間和金錢，所以還是不改為好。於是這些改進就永不實行了。

    GMP 的公司還非常浪費紙張。因為事無巨細都要按 SOP 辦事，每個車間／化驗室都有幾十本 SOP。而世界是變化的，SOP 也隨著時間，地點和形勢變化，不斷修改。所謂”cGMP” ，current Good Manufacturing Practice 。這樣一來，為了防上工人用過期的 SOP 進行生產, 公司要求每天工作前從電腦中打印出最新的SOP,  用完即扔掉，造成了紙張的大量浪費。這邊說要環保，要節約用紙，那邊卻把大量的紙張扔進垃圾桶。以至後來公司也看不下去了，每星期兩次請回收公司來收取廢棄的紙張。

    GMP 應該是這樣的嗎？