FDA未批準COVID-19 疫苗加強劑用於16歲及以上的原因

來源: 冰中冰於 2021-09-18 08:37:53 [檔案] [博客] [舊帖] [給我悄悄話] 本文已被閱讀：次 (4239 bytes)

FDA谘詢委員會選舉建議對 65 歲及以上的人和有嚴重感染風險的人進行Covid第三針疫苗緊急加強使用授權。但是為什麽不同意用於所有16歲和16歲以上的人群，主要有五個原因：

1. 他們認為為時過早
”這種疫苗的既定目標是預防嚴重疾病，”費城兒童醫院兒科教授保羅奧菲特博士在會議上說。“數據表明，目前疫苗正是這樣做的。在美國仍然能有效地預防重症，住院和死亡。”

2. 他們沒有看到足夠的證據
目前沒有足夠的證據來證明每個人都需要加強注射，他們擔心安全數據太少。Pfizer隻提供了312例加強劑的臨床結果。這312例年齡是從18歲至55歲。加州大學聖地亞哥分校臨床兒科教授 Mark Sawyer 博士說。”我希望 CDC 以漸進的方式推出”。國家促進轉化科學中心的傳染病專家邁克爾·庫裏拉博士說，他覺得輝瑞在將臨床數據年齡外推到18歲以下人群方麵不準確。庫裏拉說：“因此，除了一部分顯然處於嚴重疾病高風險的人群之外，目前還不清楚是否每個人都需要得到加強。” 他說，”我不清楚我們現在看到的數據是否適用於一般人群。”

3. 他們需要更多的數據
FDA 疫苗研究和審查辦公室副主任 Philip Krause 博士指出，輝瑞正在使用未經專家審查的數據。“其中的一個問題是，今天提交和討論的大部分數據都沒有經過同行評審，也沒有經過 FDA 的審查。Krause 與另一位 FDA 疫苗官員 Marion Gruber 於本周早些時候在《柳葉刀》雜誌上發表了一篇論文，該論文認為現在開始給人們提供加強劑還為時過早。輝瑞的研究嚴重依賴於抗體的測量，而沒有考慮身體免疫反應的其他重要方麵。令人有點失望的是，關於細胞免疫反應的報道很少，而且完全專注於中和抗血清。免疫學家指出，持久保護來自B細胞和T細胞的免疫細胞，而輝瑞隻提供了抗體反應的數據。

4. 他們擔心年輕人和青少年
”我們被要求批準將其用作16歲及以上人群的第三劑疫苗，但沒有任何明確證據表明，與老年人相比，年輕人的第三劑疫苗更有價值，” Offit 說。”如果它沒有價值，那麽風險可能會超過收益。而且我們知道，16-29 歲的人患心肌炎的風險更高，”他補充道。FDA 的 Doran Fink 博士在會議上表示，”我們確實還沒有足夠的數據來了解加強劑後心肌炎或心包炎的風險是多少，”他說。研究表明，年輕的成年人和年長的青少年，尤其是男性，在接受像輝瑞這樣的mRNA疫苗後，患這種罕見的心髒炎症的風險更高，盡管這個問題可以通過及時治療迅速治愈。

5. 他們認為讓更多的人第一次接種疫苗更為重要
塔夫茨大學醫學院兒科教授科迪·邁斯納 (Cody Meissner) 博士說，他認為加強劑不會對控製大流行做出重大貢獻。 “非常重要的是，我們仍然需要傳遞的主要信息是我們必須讓每個人接種兩劑。每個人都應該打疫苗。當我們在美國有足夠的疫苗供應，但無法達到更好地控製大流行的覆蓋人口時，是令人沮喪的” 博士說。美國疾病控製與預防中心免疫服務部主任梅琳達·沃頓 (Melinda Wharton）也是同樣看法。 ”在美國，加強劑可能不會對大流行起到重要的作用” 。

更多我的博客文章>>>