1. 在美國還沒有一個明確的法律來規定,手術切下來的組織標本究竟歸誰所有。
2. 但是就目前的慣例,以及以往的法律案件,(捐獻/移植器官者除外),除非非常特殊的情形,手術切下來的組織標本從來不屬於病人,而大多屬於醫療機構,由醫療機構來統一處理(比如病理切片,基因鑒定,棄置處理等等)。
3. 對於科研項目,一般醫生/醫療機構都會向病人征得知情同意,才能收集人體組織標本。一般知情同意書中都會說明組織標本都用於哪些相關研究處理,但有些知情同意書中會加上“相關其他研究”的字眼。
這些取得的組織樣本就不再是病人的“財產”,而是醫療科研機構的“財產”。這種做法主要是鼓勵科研單位的創新:如果因為某個病人的標本而開發出某項科研產品,病人是沒有權利“分贓”的。
4. 目前很多新藥開發都是藥廠讚助的,而在藥廠讚助的科研項目中,很有可能(根據具體的協議),從病人那裏收集的組織標本就變成了藥廠的“財產”,而不再是醫療科研單位的“財產”,更不屬於病人。
這時候,如果需要調用病人的標本,做進一步分析,不僅需要征得醫療科研單位的同意,還必須征得藥廠的同意,因為有可能存在“商業機密”的問題。
5. 目前醫學發展日新月異,有時候一些倫理上的問題可能就會冒頭,而沒有一個非常滿意的答案:
比如如果一個病人已經參加了某項科研項目,效果一般,想參加另外一項研究,但已經沒有足夠的組織來分析。那麽這個病人如何能夠獲取已經“捐贈”給其他人的樣本,而使病人的利益得到最大保護?
對此,我沒有一個滿意的答案。我想:
1)可以通過書麵請求的途徑,來要求醫療科研單位與藥廠協商,release the specimen,但這可能需要一段協調的過程和時間。
2)以後如果有病人參加類似的科研項目,可能在簽協議前,把這種可能性與相關醫生提出來,看看能不能事先就有一套合情合理的解決方案,以免到時候真有需要,浪費時間。
手術切下來的組織標本所有權歸誰?
所有跟帖:
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好像Hela cell的官司還沒有結果。
-花椒-
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06/04/2015 postreply
20:45:52
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所以在日本的各個國立大學上倫理課是必須的,沒有倫理繼續教育證明不能申請課題的IRB審批,就做不了任何科研。私立大學不知道,應該也
-種竹山房-
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06/06/2015 postreply
08:06:45
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CAP和CLIA對病理標本保留多久有嚴格規定的, 不遵守實驗室可以lose accredition的
-誌在千裏-
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06/04/2015 postreply
22:55:37
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太厲害啦!連病理標本的法定保存時間都知道。。。
-禦用文人-
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06/04/2015 postreply
23:13:40
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是的。科研用病理組織也要通過IRB批準有關流程,其宗旨是盡量不影響病人的後續治療
-viewfinder-
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06/05/2015 postreply
04:57:33
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厲害啊,受教了。病理專家?
-欲千北-
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06/05/2015 postreply
07:47:50
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I donated tumor tissues to Harvard/ MGH and UCH Denver, and sign
-jaydad-
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06/05/2015 postreply
19:31:04
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謝謝回複,所以我覺得可能存在一定程度上的誤解。
-惡俗老狼-
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06/06/2015 postreply
08:03:53
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臨床試驗取得informed consent後歸屬就是課題組的了,通常在試驗的參加條件是僅參加本實驗不能同時參加幾個試驗。
-種竹山房-
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06/06/2015 postreply
08:01:48