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2013/11/22 來源：生物探索
強製許可製度（compulsory licensing），是指在一定的情況下，國家依法授權第三人未經專利權人的許可使用受專利保護的技術，包括生產、銷售、進口相關專利產品等。同時，許 可人需要向專利權人支付一定的使用費。強製許可製度是通過對專利持有人權利的約束，來督促其積極將專利技術投諸實踐。而對於藥品專利的強製許可則是一國公 民公共健康利益和權利人私權的博弈。博弈結果依賴國家專利部門對強製許可規則的靈活運用。
本文將試圖從一例印度藥品強製許可案例出發來探討印度政府對藥品專利強製許可的態度及實施經驗，並為我國該製度發展提供參考和建議。
1.專利強製許可製度簡介
1.1 強製許可製度的國際立法發展
強製許可最早在1883 年的《保護工業產權巴黎公約》中被提出。1 9 9 4年的《與貿易有關的知識產權協定》（即TRIPS協議），對其理念進一步延伸，協議要求世界貿易組織（WTO）各成員國將藥品及其生產過程納入專利保護範疇。
2001 年《多哈宣言》授予成員國在公共健康危機下對藥品專利實施強製許可的權利。公共健康是公眾利益的一部分，公共健康危機包括艾滋病、結核病、瘧疾及其他傳染病有關的危機。
《多 哈宣言》第6段承認了TRIPS協議在第31條(f)項關於強製許可後的產品隻能用於供應本國市場的地域局限性。經過多次磋商，WTO成員最終一致通過了 《實施TRIPS協議與公共健康多哈宣言第六段的決定》，該決議以TRIPS協議第31條(f)項為基礎，規定了在特定條件下出口方成員為生產必要藥品並 將其出口至合格進口方成員而頒發強製許可的豁免權。在2005年的《香港宣言》中將“豁免”條款正式加入TRIPS協議中，並在其之下增加了第31條 bis條款，允許強製許可所生產的藥品出口到沒有生產能力或生產能力不足的國家。
1.2 印度專利法關於強製許可的演變
1.2.1 《1970年專利法》
《1970 年專利法》是印度自獨立後國會通過的第一部專利法。該法案認可的專利方式有兩種：產品專利及過程專利，但是對於藥品、食品及農業化學品本身不能授予專利， 隻能對上述產品的生產過程授予專利。由此可見，《1970年專利法》在知識產權保護的同時也防止了進口專利產品對本國公共必需品的壟斷。
1.2.2 加入WTO後專利法修訂
印度在1994年加入WTO後，為了與TRIPS相適應，必須將藥品、農業化學品、食品等三類產品進行專利保護。印度在1 9 9 9年～2005年法規修訂的過渡期內對上述三類專利以郵箱係統的方式接收，並於2005年正式受理。
2002 年修訂案將專利的保護期延長為20年，並且規定了因公共利益、國家安全、印度傳統、公共健康等原因國家可以對專利實施強製許可。2005印度專利法修正案 中，新增加了關於強製授權適用範圍的section92A(1)條款，該條款使得強製許可下的印度仿製藥可以出口到無相關生產能力的地區和國家。這一規定 是對本國的仿製藥企業進行強製許可申請的極大鼓勵。
從印度專利法的修訂曆程來看，印度政府為了與國際立法接軌正力圖通過對法規的修訂來尋求一個既保護知識產權又維護本國公共利益的平衡點。從其專利法內容可以看其保護本土企業的色彩依然濃重。
2 Nexavar強製許可案例分析
2.1 案例介紹
“甲 苯磺酸索拉非尼”是拜耳醫藥公司（Bayer）的專利藥品，用於晚期腎細胞癌（RCC）和肝細胞癌（HCC）的治療，商品名“多吉美 （Nexavar）”。Nexavar能將中晚期肝癌患者一年存活率提高至44%（與安慰劑33%相比），並且相對安慰劑肝髒副反應不顯著。而針對不適合 手術治療的晚期腎癌患者，使用Nexavar無進展生存期是安慰劑組的2倍，其可以將疾病進展風險降低54%。
2005年FDA批準 Nexavar作為治療晚期腎細胞癌的一線藥物，其是FDA近10年來批準的第一個治療腎癌藥物。2006年，Nexavar用於治療轉移性肝癌適應症通 過了FDA快速審批。2007年8月拜耳獲得了向印度進口及銷售該藥的許可並於次年獲得了印度專利。
拜耳公司在獲得向印度出口許可權後的三年裏隻是向印度境內小規模的銷售Nexavar。該藥每盒（120粒膠囊）售價約28萬盧比（約合5500美元）。而印度人均年收入僅5.4萬盧比（約合999美元），這一價格遠遠超出了印度患者承受能力。
印 度第一大製藥商Natco公司曾向拜耳公司請求生產該藥許可但遭到拒絕，之後，Natco以拜耳公司未能充分實施該藥品專利為由向印度專利局申請該藥品的 強製許可。2012年3月12日印度知識產權局針對Nexavar專利頒布了強製許可，允許Natco在Nexavar專利期未滿之前生產其仿製藥，並可 在境內銷售。作為補償Natco要支付給拜耳該仿製藥銷售額6%的特許權使用費。雖然拜耳於當年9月4日向印度知識產權委員會提起上訴，但是遭到了印度知 識產權上訴委員會的拒絕。
該強製許可實施後，Nexavar的價格將從每盒2 8 萬盧比降至8800盧比，降幅達到97%。Nexavar專利的強製許可是印度自實施強製許可製度以來的首個藥品專利強製許可。印度專利局的創世之舉引起 很大的爭議，由於代表利益的不一致，以美國為首的發達國家對此強烈反對，稱其違反了相關國際條約，而無國界醫生組織（MSF）和一些發展中國家則對印度專 利局這一做法持讚賞態度。
2.2 焦點問題分析
印度專利局對Nexavar的強製許可是否適當？對此，筆者將從強製許可的頒布依據以及對專利權人的經濟補償方式這兩方麵來逐一討論。
2.2.1 強製許可依據
本 案中拜耳公司Nexavar產品於2007年獲得印度專利，故而根據2005年的修訂法其對之後該項專利的使用者具有獨占權。印度《專利法》2005年修 訂案section84(1)“專利被授權三年後，在下列情況下任何單位或個人可向專利局申請使用該項專利的強製許可——（a）該專利的使用不足以滿足公 眾對其需求，或（b）公眾不能以合理的可支付價格獲得該專利產品，或（c）該專利未在印度境內使用”；section84(4)“印度專利局如果認為上述 第一款中情況屬實，可以在一定條件下授予強製許可”。
“一定條件”是對申請人的資質要求，如申請人要具有一定的生產能力、資金水平等。《專 利法》section92(1)“中央政府在國家緊急狀態、緊急情況或者維護公共利益時可以從專利授權之日起即可受理強製許可申請人的申請”其中的公眾利 益包括公共健康危機。公共健康危機包含了艾滋、結核病，瘧疾或其他流行性傳染疾病。
本案中Nexavar是用於治療腎癌和肝癌病的藥，患病 人群占少數，不能屬於公共健康危機的範疇，故而不適宜用第92條來判定強製許可。事實上， 9 2 條是判定強製許可的特殊條款寫入專利法的。拜耳公司在2007年獲得Nexavar印度專利IN215758，但是其在接下來的幾年裏並未充分使用該專 利，依據是：（1）Nexavar目前隻能在印度最大的4個城市（德裏、孟買、欽奈和加爾各答）獲取，僅能滿足公眾對此需求的1%。（2）月消費需要 280428盧比（約合5700美元），這一價格遠高於大部分印度國民的經濟承受能力。這一陳述符合印度專利法section84(1)。除此之 外，Natco公司於2011年曾向拜耳公司申請授權許可遭拒，才於2012年向專利局提出申請，符合第84條第6款“申請人向專利權人提出授權申請6個 月後仍未同意”的時限要求。
綜上， 印度專利局針對Nexavar專利權的強製許可是出於打破該藥在印度市場的壟斷狀態，是對拜耳公司在印度市場未能充分使用專利發明行為的懲戒。當然，Nexavar仿製藥的上市使更多的印度癌症患者可以以低廉的價格獲得高效藥品，這也很大程度增加了公眾利益。
2.2.2 強製許可的補償費用
印 度《專利法》對強製許可的申請人設置了（i）-（ix）九項要求，包括對權利人的經濟補償，專利使用者預期獲得的社會效益、強製許可的權利是非獨占性，不 可轉讓以及有期限性的等條件。結合本案例，在此著重討論強製許可被授予後對專利權人的補償問題。一直以來發達國家和發展中國家都有較大的分歧，其中發達國 家主張“充分”補償，而發展中國家則希望“合理補償”。印度《專利法》Section(1)(i)“對專利持有人進行合理的專利稅或其他方麵的補償，並且 考慮到發明的本質，專利權人在做此項發明時的支出或者開發、申請專利、維持專利和其他方麵的因素”，在此可看到印度專利法對專利使用費方麵是“合理” （reasonable）補償。
本案中強製許可將一直持續到專利權期滿（2020年）。Natco 公司需要支付銷售額的6%作為專利許可費，並且每年要將該藥品免費提供給600名急需該藥的貧困患者。同時，還需將價格控製在月支出8880盧比( 約合177 美元)以下。6% 的專利許可費是參考了聯合國開發計劃署發布的指導方針而定的，該方針建議專利許可費在2%至6%之間5。
3 印度強製許可實踐對我國啟示
3.1 我國藥品專利強製許可現狀及問題
我 國專利製度的發展較晚，在1985年有了第一部《專利法》。而後分別在1 9 9 2年，2 0 0 0年和2008年對其進行了三次修訂。我國《專利法》的發展是為了順應市場經濟以及參與國際貿易的需要。強製許可的條款最早是在1992年修訂時被加入專 利法，其發展曆程與印度相似：均根據TRIPS條約的相關規定從有到無進行逐步調整，以期與其相適應。
根據我國2009年實施的《專利法》 的48、49、50條，強製許可主要分為三類：普通強製許可（主要為仿止權利濫用的強製許可）、公共利益性強製許可以及從屬專利強製許可。其中公共利益性 強製許可又包括了國家在緊急狀態下，或者公共健康危機情形下針對藥品專利的強製許可。
由於49條包含了針對藥品專利的特殊條款，該條款也成為研究藥品強製許可焦點話題。
3.2 對我國啟示
3.2.1 結合國情，靈活運用強製許可製度
我國專利行政部門針對專利強製許可製度一直持謹慎使用的態度，至今尚未實施一例強製許可。究其原因，主要有兩方麵：
一、強製許可製度的行政解釋不清晰；二、藥品專利強製許可的關注點偏倚。
我 國《專利法實施條例》對“未充分實施專利”解釋為：專利權人或許可人實施其專利的方式或者規模未能滿足國內對專利或專利方法的需求。這一解釋過於寬泛，很 容易造成專利權人濫用權利，但是專利行政機關無法監管的現象。因而可以效仿印度，將這一問題進行細化，從公眾需求，商品價格，和是否在境內銷售等三個方麵 來判斷是否存在“未充分使用權利”或“權利濫用”行為。或者，與其它行政法規（如《反壟斷法》）結合，運用一係列定量的指標來判斷專利權人是否存在壟斷行 為。隻有將“未充分實施其專利”這一行為量化，才能更好地約束專利權人的行為，並且在這種情況下授予專利強製許可才更有依據。
對待藥品專 利，專利行政部門還需要將關注重點從第二類許可轉移到第一類許可上來，即從公共健康轉移到對專利權人權利是否濫用問題上。因為，在我國爆發公共健康危機事 件畢竟是少數，對應需要強製許可的醫藥產品更是少之又少。欲從公共利益角度來實施藥品專利強製許可的條件相當嚴苛，處理不當將會嚴重影響專利權人的創新積 極性。所以，將藥品專利當成一般專利看待，專利權人如有行為不當，或者存在壟斷行為則可以利用普通強製許可的條件實施強製許可。
3.2.2 依靠強製許可申請人間接監督專利成果實施
在 知識產權日益受到重視的今日，企業會從戰略層麵考慮，對某一產品申請多個專利，或利用某一專利保護多個產品。但是在企業的所有專利中，有的是依附於核心專 利一起實施的，而有的則是為了迷惑競爭對手的專利。對於專利行政部門關注的重點是具有重大市場價值的核心專利，其可以通過鼓勵專利強製許可的方式，讓申請 人間接監督專利權人的行為。專利權人壟斷或未充分實施專利的行為屬實則授予其專利強製許可。這種通過第三方（強製許可申請人）來製約專利權人的方式，可以 很好地督促專利權人將專利技術運用於實踐使之造福公眾。
本文來自於《中國醫藥技術經濟與管理》，作者 陳佳佳 徐懷伏（中國藥科大學國際醫藥商學院）
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