藥監局說數據雷同是編輯錯誤，我有3點不認同

今天發文質疑國家藥監局公開的仿製藥一致性評價試驗出現數據雷同後，藥監局審評中心緊急“修改”了數據，並發布聲明稱“個別數據重複係編輯錯誤”。

1月24日晚上9點，我和幾位朋友分別訪問CDE網站，發現藥品一致性評價相關的全部公開文件已經無法下載。

對於“編輯錯誤”的說法和下架全部公開文件的做法，我是有一點不認同的。

此前曝光的關於兩個廠家瑞舒伐他汀鈣片生物等效性試驗數據完全一致的情況，用編輯錯誤是可以解釋的。處理過大量類似文件的讀者應該能夠理解，套用模板時把A文件的數據當成了B文件的數據，所以一字未改，這可以解釋為無心之過。

但是！關於鹽酸曲美他嗪片的數據雷同，是無法用編輯錯誤搪塞過去的。

第一，數據順序有人為調整痕跡。

仔細觀察上麵兩個表格可以發現，第一個表格的三行數據排列是123，而第二個表格的三行數據排列是231，也就是人為把第1行數據剪切後粘貼到了第3行。

如果是因為忘記修改上一文件導致的失誤，就不可能出現三行數據順序發生變化的情況。

第二，數據一半雷同一半不同

再有，上麵兩組表格裏，空腹試驗的數據完全一致，到了餐後試驗的數據卻又出現了明顯不同。這更進一步表明該BE試驗的數據不太可能是因為忘記修改出現了重複，也不太可能是因為整體複製粘貼導致的錯誤。

第三，兩份數據相隔2年之久

從兩份文件中的試驗編號可以看到，上述兩項研究分別發生在2019年和2017年。以常理推斷，不太可能是因為連續處理這兩份文件導致的編輯錯誤。

BE備案號/臨床試驗批件號

B201900138-01

BE備案號/臨床試驗批件號

B201700183-01

更大的可能是，處理2019年文件時從此前的多份同品種藥品數據中分別摘錄了一些數據來填充，為了避免完全雷同，操作者對數據順序做了手動調整。

這種嚴重犯罪的編造篡改藥品試驗數據行為，可能發生在不同的環節，其中嫌疑最大的是負責生物等效性試驗組織實施的第三方機構，嫌疑最小的是作為監管方的國家藥監局藥品審評中心。

再次聲明，由於相關公開數據已無法下載，我無法基於更多數據做進一步分析，也沒有權限獲取相關試驗的原始數據文件，所以我沒有實證。

但是基於常識和邏輯，相信讀者們能得出和我一樣的結論：

被曝光存在雷同的兩份鹽酸曲美他嗪片試驗數據，不太可能是編輯錯誤導致的，更有可能是人為主動操作的。

一點建設性意見：

陽光，是最好的防腐劑。把更多原始數據公開出來，真相自會浮現，流言自會終結。