美國藥品審批漸走“中國道路”

http://chinese.wsj.com/gb/20070302/atc145417.asp?source=channel (原文和英文連接）


華爾街日報:
2007年03月02日14:23英 | 大 | 中 | 小

中醫一直通過搭配使用各種草藥來給人治病。如果草藥熬出的湯汁能夠治療某種疾病，為什麽還要勞神費力地寫出這一藥劑的分子式呢？它管用，這就夠了。

而美國食品和藥物管理局(FDA)的看法卻恰恰相反。這一全球最嚴格的藥監機構數十年來一直對批準草藥上市銷售的申請嗤之以鼻。西方藥理學的研究重點是找出能夠治療疾病的單一化合物。輝瑞(Pfizer)和默克(Merck)等製藥公司經常耗資數十億美元對成千上萬種化合物逐一進行驗證，以找出究竟哪一種才是治療某種疾病的獨門妙器。

東西方的這種差別可以濃縮成一個簡單的問題：在你治病時，是像西方那樣采取一彈致命的方式，用一種其療效你已了然於心的化合物直擊疾病的命門，還是像中國那樣采用打散彈槍的方式，全麵開花，隻要能擊中目標就行？

FDA對後一種方式不太接受。該機構將衡量其他藥品的標準生硬地套用在草藥上，要求藥品開發者找出草藥中究竟是哪一種成分能夠治病，並證明其有效性。在美國，中藥與用銀杏和紫錐菊等植物製成的藥用品隻能在超市中與保健食品擺在一起，不得進入藥店銷售。

不過近年來，FDA對中國方式的接受程度已有所提高。根據它在2004年6月新發布的指導原則，製藥公司已能較容易地將草藥開發成西藥。

去年底，FDA在新的審批體係實施後首次批準一種植物藥上市銷售，這種名為Polyphenon E的藥膏用於治療性病疣，它用綠茶製成。

這一指導原則中有一項重要的政策變更，今後希望用植物提取物開發處方藥的公司隻需提純出一種有效的植物提取物即可，這一提純物中可能包含有成百上千種化合物，廠家不再需要一一指出每一種化合物的藥效。FDA的植物藥評審小組負責人Shaw T. Chen說，替代性藥品能夠治病的事例是如此之多，人們必須拿出新的驗證辦法，不能隻圍著一個小分子式打轉轉。

新政策的實施使向FDA提交的新藥上市申請大幅增長，並導致FDA先後批準約250種植物藥進入臨床試驗階段，這些新藥多數是以傳統中藥為基礎開發的。

FDA甚至還專門建立了一個辦事處來受理這類申請，並聘用了接受過草藥學教育的專家來充實這一機構。出生於中國的竇金輝就是FDA新設植物藥審評小組一名藥品評審師，他畢業於北京中醫藥大學。

現在還難以預測向FDA提出的其他植物藥申請會有何種命運。這些草藥適用的臨床試驗標準仍然未變。對製藥公司來說，要想驗證這些草藥的有效性仍然很困難。

以英國的小型藥物研發公司Phynova為例，FDA已批準它對一種治療肝炎的植物藥進行測試，這一藥物由四種不同的植物製成。

每一種植物的萃取物都包含幾百至上千種化合物，所以要找出究竟是哪一種化學物質產生了療效是很困難的。Phynova的首席執行長羅伯特•米勒(Robert Miller)說，有些人可能要窮其一生才能完成這項工作。

用包含多種化合物的藥品同時攻擊多個目標有一大優勢。人體和試圖侵入人體的病菌會進化出幾層富餘的自我保護層，其作用相當於停電時的應急發電機。

這一現象非常有助於解釋為什麽一直難以開發出一種十分有效的減肥藥。我們人體抵禦饑餓的方式有多種，比如說當人吃下抑製食欲的減肥藥時，人體通常會通過放慢新陳代謝來加以應對。如果饑餓感太容易克服，那麽人類在進化過程中就很容易死於饑饉。

中醫藥則是多種藥用成分和治療手段的聚合，從針灸療法到鹿鞭茶，幾乎無所不包。如果不能完全了解藥物中某種成分的治病機理，就難以確保藥物的安全性或防止其產生副作用。有充足的理由對許多中醫藥療法產生質疑，過分相信所謂替代療法也是不足取的。

據FDA的植物藥評審小組負責人Shaw T. Chen說，性病疣治療藥物Polyphenon E中大概含有10或20種主要的活性成分和數百種化合物。他說，植物藥中可能存在多種活性成分，它們構成的多種治療體係有可能在治療疾病方麵發揮協同效應，但這一看法仍有待證實。

Nicholas Zamiska