“誰拿走了胎盤？”商業胎盤幹細胞庫狂奔背後的隱憂

“我儲存五年的幹細胞，竟然和我沒有血緣關係？”一場昂貴的“生物保險”最終卻指向了樣本丟失和法律訴訟。當龐大的商業胎盤庫產業在監管的灰色地帶一路“狂奔”，誰來回答：“誰拿走了我的胎盤？”

南都N視頻記者注意到，全國合法的臍帶血庫僅有7家，但商業胎盤存儲機構卻已遍地開花。臍帶血庫被納入了“特殊血站”嚴格監管，但商業胎盤存儲機構卻遊弋於政策的空白地帶，依靠企業“自我約束”。

不過，目前這一現狀或許即將改變。9月4日，國家衛生健康委回應全國人大代表建議時表示，將會持續推進幹細胞相關立法和幹細胞研究監管。產業狂奔背後的監管鴻溝或許會因此補齊。

商業胎盤幹細胞庫未納入 “特殊血站” 管理

根據相關規定，當前全國有且僅有7家持有《血站執業許可證》的臍帶血造血幹細胞庫（簡稱“臍帶血庫”）。然而，胎盤幹細胞庫作為商業存儲機構，目前未像臍帶血庫一樣被納入“特殊血站”進行嚴格審批管理。

根據2005年《衛生部關於產婦分娩後胎盤處理問題的批複》，胎盤歸產婦所有，產婦有權自行處置，包括委托機構存儲。這構成了商業存儲的法律基礎。

業內人士坦言，正是因為監管的空白地帶滋生了這一產業的迅速發展。“這兩年來，由於臍帶血造血幹細胞有國家準入門檻，所以，一些企業開始轉而發展國家規定不甚明確的胎盤存儲業務，使得這一領域得到快速發展。”

“誰拿走了我的胎盤？”產業狂奔背後含隱憂

產業狂奔背後帶給人們醫學的希望，但也同時隱含風險。

早在2023年，一則“誰拿走了我的胎盤？”的新聞衝上熱搜。



據光明網報道，一位女士發現自己儲存五年的幹細胞與DNA不匹配，而自己當初儲存的幹細胞竟丟失了。最終將基因公司告上法庭並獲賠。法官說道，“本案是廈門市首起因胎盤幹細胞製備儲存引發的合同糾紛。近年來，隨著大眾健康意識的提升，幹細胞醫學治療成為一大熱門。存儲幹細胞，防患於未然，成為很多人的選擇，隨之產生的五花八門的幹細胞儲存機構，這些機構儲存能力參差不齊，由此引發了越來越多的爭議與糾紛。”

法官提醒，如確有幹細胞儲存的需求，在選擇幹細胞存儲機構時，應謹慎判斷該幹細胞儲存機構是否合法合規、是否具備相應資質，以及設備研發和技術標準是否達到相關要求。

而此案也並非孤例，揭示著在狂熱市場推廣下，行業在樣本管理以及誠信體係下可能存在的漏洞。

企業持續強化 “非強製監管下的自我約束”

實際上，不少企業通過國際行業認證（如AABB、NRL、CAP）來證明其技術和質量管理體係達到一定國際標準。同時，行業自身在尋求國際認證和地方政策支持。

2022年，天津市人大代表、博雅幹細胞副總經理張磊提出了“關於進一步優化幹細胞存儲市場營商環境的建議”。他指出，在國際上，胎盤和臍帶來源的幹細胞已有多項臨床應用，我國也已啟動了治療多種疾病的科研項目。市場上出現了諸多大規模商業胎盤、臍帶幹細胞庫等，也引起公眾的誤會，將這些幹細胞庫等同於臍帶血幹細胞庫。天津市衛健委在回複人大建議的落實函中強調醫療機構應當支持臍帶血、臍帶、胎盤等生物樣本采集工作。

麵對監管現狀，行業規範化路在何方？

漢氏聯合則對此回應，當前商業胎盤庫雖未納入 “特殊血站” 管理，但漢氏聯合始終以 “高於行業標準” 的要求構建質控體係：除前文提及的 ISO 9001、CNAS 認證外，我們還建立了 “細胞全生命周期追溯係統”，從供體信息、采集過程，到每一次檢測數據、存儲位置，均可實時查詢與追溯；同時，我們定期邀請第三方機構對細胞庫進行審計，確保質控流程的客觀性與嚴謹性。

漢氏聯合表示，與臍帶血庫相比，商業胎盤庫的優勢在於 “科研轉化銜接效率”，而挑戰則在於需持續強化 “非強製監管下的自我約束”，為此我們主動將新藥臨床試驗的質控標準下沉至日常存儲業務。

監管部門：推進幹細胞相關立法和研究監管

“這些商業庫存儲的不僅是幹細胞，更是一個龐大的中國人遺傳信息數據庫。要確保這些高度敏感的生物數據不被濫用。應從平台準入、場地標準、技術流程及人員資質等維度出台細化管理規範，同時推動各細胞庫簽署保密協議，以保障我國生物遺傳信息的安全性。”黃文林在接受記者采訪時提到，全球多個國家均在積極布局該技術領域，我國仍處於發展前沿，需持續加強投入，推進行業規範化進程。



就當下幹細胞產業的監管動向，記者注意到，9月4日，國家衛健委對十四屆全國人大三次會議第7870號建議的答複中提到，細胞治療是國際醫學前沿重點發展領域。國家衛生健康委持續推進幹細胞相關立法和幹細胞研究監管。國家藥監局持續完善有關研發和評價指導技術原則體係，不斷加強幹細胞產業全鏈條風險管理。

盡管科學研究、產業及政策都在持續前行，但對於無數像張女士一樣的家庭來說，當下是否要簽署這份昂貴的“生命保險”，依然是一個沒有標準答案的抉擇。

畢竟，這份“生命保險”的價值，雖是通往未來醫學的微光，但也清晰映照出當下科技、商業以及倫理交織下的複雜現實和未解之困。