被當小白鼠？女子花8萬買的抗癌藥是"臨床試驗藥"

山城重慶。39度的高溫天氣裏，劉呈富推著輪椅爬坡過坎，不多時便汗流浹背呼吸短促。坐在輪椅中的李忠美懷裏抱著30多斤重的製氧機，拖著枕頭狀氧氣袋，絲毫不比丈夫輕鬆。

李忠美夫婦

比山城道路更艱難的，是他們的人生。

李忠美，宮頸癌患者，45歲的年紀，抗癌12年。眼下，他們正經曆抗癌路上更陡更凶險的坡——2023年宮頸癌又一次複發後，她經醫生推薦使用一種叫卡度尼利單抗的注射用藥，結果出現重症肺炎不良反應。在隨後的求治過程中，她震驚地發現，自己花79320元從醫藥代表手上購買的卡度尼利單抗注射液，竟然有“僅供臨床研究使用”的藥品。

李忠美

另一位宮頸癌患者、38歲的唐雪蓮，與李忠美的遭遇如出一轍。

唐雪蓮

“這是要拿我們當小白鼠嗎?”李忠美心有餘悸。

這些嚴禁流入市場的研究用藥到底來自哪裏，是怎麽一步步賣給了癌症患者?大象新聞記者近日赴重慶進行多方調查。采訪中得知，醫藥代表承認違規，當地相關部門也正在展開調查。

醫生推薦的抗癌藥

家住巫山縣的李忠美，2023年7月宮頸病症複發。

“我2013年因為宮頸癌做過手術，後來有過多次反複，每次都是到重慶大學附屬腫瘤醫院住院治療。”2023年8月，李忠美再次入住重慶大學附屬腫瘤醫院，被確診為宮頸鱗癌，在醫院接受放化療。“住院期間，主任醫師李某就不斷向我推薦名叫‘卡度尼利’的藥，她說她認識醫藥代表，可以幫我聯係在院外使用。”李忠美回憶說，因為藥價昂貴，開始她沒有接受。2023年底首期放化療結束後，她回到巫山縣老家，“李某的電話追到了我家，說卡度尼利對我的症，有達到完全根治的可能性。”

李忠美的CT報告單

放化療是一個漫長而痛苦的過程。2024年4月又一期放化療結束後，李忠美決心試一試醫生推薦‘卡度尼利’。

在李忠美家中，她向大象新聞記者擺出一大堆卡度尼利單抗注射液的空藥盒，大大小小有40個。其中6個體型較大且有彩印紋飾的藥盒上，標注有商標、藥品名稱、生產廠家，以及成分、用法等信息。

其餘30多個白色紙質小藥盒，則是極簡包裝，粘有貼紙，打印著藥品編號、名稱、規格等簡單信息。其中還有兩行標注，一行是打印在藥品名稱之下，括號內字樣為“僅供臨床研究使用”。一行是標注在最後的“申辦方”，並附有相關醫院名稱。

用藥70瓶後突發重症肺炎

“這些全都是醫藥代表冉登元賣給我的。”冉登元就是李忠美的主治醫生李某介紹她認識的。第一次見麵，冉登元就告知李忠美，卡度尼利單支購價為13220元，如果花79320元一次性買夠6支，就可以保障一年內的多次用藥。

對於李忠美來講，這個優惠力度相當有誘惑力。

從2024年4月17日開始，李忠美每隔21天注射一次卡度尼利單抗注射液，每次5支。

她告訴大象新聞記者，取藥要到冉登元指定的一家名為“愛心直達”的藥房，冉有時自己去送藥，有時是派專人給她送藥。“收到藥後，還要指定到藥房隔壁的‘劉作芬診所’用藥，也就是輸液，每次輸液收費160元。”

從去年4月到今年2月，李忠美說她共計用藥十四五次，約有70瓶。

今年春節過後，李忠美突發咳嗽，後來發展到呼吸困難，2月28日緊急轉到重慶市西南醫院，診斷為I型呼吸衰竭……

西南醫院診斷後，立即讓李忠美停用了卡度尼利單抗注射液。

在西南醫院住院到3月26日，出院後的李忠美家裏多了3件新家當：一台製氧呼吸機、一輛輪椅、一隻枕頭大小的氧氣袋。如今的她24小時需要吸氧，出遠門需要坐輪椅。丈夫劉呈富不得不撇下貨車司機的營生，做起了全職陪護。

“這是要拿我當小白鼠?”

李忠美向記者出具了西南醫院開具的診斷證明，其中第一條“免疫檢查點抑製劑相關肺炎”，是一句專業性極強的醫學術語。

大象新聞記者專門谘詢了重慶西南醫院的有關專家，被告知意思就是使用免疫性藥物造成的肺炎。而李忠美告訴記者，她此前隻用過一種免疫性藥物，這就是卡度尼利單抗注射液。

李忠美拿起6隻大個頭的藥盒，指著餘下的一堆小藥盒，不住咳嗽著說，“我最開始用的是這種大盒子的正規藥，一共用了11支，後來用的大約60支，全部都是純白色的小包裝。”

卡度尼利單抗注射液的正品藥盒上，標注生產企業為康方藥業公司。而純白色簡易小包裝上的那兩行字，李忠美說以前從沒特別關注過，現在看來，“僅供臨床研究使用”幾個字卻顯得特別紮眼。

“‘申辦方’後麵，打印有‘重慶市中醫院’‘重慶醫科大學附屬第二醫院’，說明是上述兩家醫院臨床研究新藥階段違規流出的。“李忠美說，“這是要拿我當小白鼠，來繼續做試驗嗎?”

李忠美很迷茫

記者查詢了解到，康方生物於2022年6月29日發布公告，中國國家藥品監督管理局批準了康方生物自主研發的全球首創PD-1/CTLA-4雙特異性抗體腫瘤免疫治療新藥開坦尼(卡度尼利單抗注射液)的新藥上市申請，用於治療既往接受含鉑化療治療失敗的複發或轉移性宮頸癌(R/MCC)患者。

病友發聲

無獨有偶，在采訪李忠美的過程中，大象新聞記者見到了與她相同遭遇的病友唐雪蓮。

唐雪蓮，重慶市民，38歲。2017年因宮頸癌做過手術，2023年病情複發住進重慶大學附屬腫瘤醫院，當時也是聽了主任醫師李某的建議，於2024年1月與醫藥代表冉登元取得聯係。取藥方式、輸液地點乃至輸液的價格，也都和李忠美一模一樣，“也是在劉作芬診所輸液，每次也是160元。”

唐雪蓮購藥憑據

唐雪蓮拿出了和李忠美保存的外觀一模一樣的小包裝藥盒，上麵也印有“僅供臨床研究使用”的字樣。

唐雪蓮展示藥品

“我前兩次用的是大包裝的正品藥，從第三次開始給我用這種小包裝。我很不理解，還問過冉登元，他說我享受的是最優惠的價錢，之前用‘卡度尼利’最少也得15萬，我花的錢比別人少一半，所以才要用小包裝。”

正規“卡度尼利單抗注射液”

唐雪蓮用藥一年，共17次，每次6支，而結果是病症更加嚴重。

迫於病情，今年2月她參加了另一種新藥的臨床研究受試，“我這才知道臨床研究用藥是全免費的，參加試驗還會給我們發交通補貼、抽血補助。”唐雪蓮說，這讓她聯想到以前使用的小包裝“卡度尼利”，“這一對比，越想越不對勁。”

唐雪蓮和李忠美使用的大包裝正品藥物中，部分藥盒上粘貼有“捐贈藥品 禁止銷售”字樣的紅色標簽。其中李忠美用的11盒正品藥中，有6盒貼有此種紅標。

聯想到用藥期間，她們曾按照冉登元的指導填過一次與慈善機構有關的表格。

唐雪蓮和李忠美分析認為：所謂一次性斥資近8萬元買夠6瓶享受全年用藥“優惠項目”，實際上是他們花了錢隻買了6支正品藥，其他幾盒正品是慈善機構捐贈的。而餘下更多的，則是來路不明的“僅供臨床研究使用”小包裝試驗品。

醫院和當事醫生發聲

李忠美說，當初是出於信任醫生才開始用藥，完全不在意也不理解“臨床研究”藥物的意思，也是在得了重症肺炎死裏逃生之後，才開始逐字逐句拆解“卡度尼利”的說明書。她發現其中標明有腎功能損傷者慎用的字樣。而在不良反應方麵，也有“免疫相關性肺炎”的警示。

“我的宮頸癌一直都是在重慶大學附屬腫瘤醫院治療的，每次治療都有體檢，我的左腎有問題，院方也是清楚的，我不知道李某為什麽還不斷給我推薦。”今年3月，李忠美首先向重慶大學附屬腫瘤醫院反映了李某的“失職問題”。

重慶大學附屬腫瘤醫院

對此，腫瘤醫院也給出了回複：“我院未引進該藥，醫務人員從行業角度了解到該藥有贈藥項目，為方便患者購藥，詢問有關人員後提供了購藥聯係方式，後患者自行聯係購藥並到其他醫療機構使用。經醫院初步調查，醫務人員僅是出於好心為患者提供購藥便利，並不存在利益往來，我院對您的診療過程符合醫療原則。”

對於這個回複，李忠美難以信服。她從手機中調出了與醫生李某的通話錄音，以及與藥物代表冉登元的微信記錄，來證明“院外用藥”是在李某的指導下進行的。此外，冉登元還持有醫生李某為李忠美開具的“卡度尼利”用藥處方，“這處方我自己都開不來，醫藥代表卻有。”

5月21日上午，大象新聞記者以患者家屬的身份，隨李忠美來到重慶大學附屬腫瘤醫院，見到了正在坐診的主任醫師李某。

重慶大學附屬腫瘤醫院婦科腫瘤中心副主任、主任醫師李某

李某表示李忠美的購藥、用藥行為與自己無關，開具與李忠美用藥相關的處方，是為了幫助患者能及時拿到補貼。至於為什麽會給她推薦“卡度尼利”，則是醫院專家團隊的會診意見。

李忠美提出能不能告知專家團隊的成員名單，李某答：“你沒有資格。”

“這種藥就不應該出現在你手上”

這些標注有“僅供臨床研究使用”的藥品，到底來自哪裏?

李忠美提供的藥品包裝顯示，藥瓶上注明該藥品來自三家研發單位。按照小包裝上“申辦方”一欄標注的醫院名稱，5月20日下午，大象新聞記者隨李忠美和劉呈富夫婦一起，走訪了重慶醫科大學第二附屬醫院與重慶市中醫院。

重慶醫科大二附院醫患關係辦工作人員謝女士明確表示，醫院從未做過與“卡度尼利”相關的臨床研究項目。此前接到李忠美夫婦的情況反映後，院方曾主動找到醫藥代表核查，發現他們的藥品包裝上申辦方一欄標注的醫院名稱“不僅有我們醫院的，還有其他好多醫院。”對此情況，他們已向上級部門反映。

重慶市中醫院工作人員

“這種藥就不應該出現在你手上。”重慶市中醫院醫療協調辦工作人員杜先生對李忠美亮出的“證據”深感震驚。經過與其他相關科室聯係，他也明確告訴李忠美夫婦，中醫院從未做過“卡度尼利”單抗注射液的相關研究項目，目前也沒有銷售該藥品。就此事，該院已向上級主管部門做了說明和報備，至於藥品包裝上為何會出現他們醫院的名稱，他們也不清楚。

杜先生直言，這種研究用藥流入市場的情況“已經是案件了”，建議“直接報警”。

按照杜先生的說法，新藥上市前，要經過藥品研發、動物試驗、人體臨床研究多個階段，藥品的接收、貯存、分發都有嚴格規範，絕對不會外流市場。在臨床研究階段，都要提前告知風險，接受新藥的試驗者不僅用藥不用花一分錢，甚至研究方還會“提供雞蛋、牛奶等營養品。”

正規的臨床試驗需簽訂知情同意書

醫藥代表稱正接受監管部門調查

5月21日上午，在重慶大學附屬腫瘤醫院門診大樓門前，李忠美恰與冉登元不期而遇。

醫藥代表冉登元

邂逅起初，氣氛略顯尷尬。李忠美埋怨冉登元沒有及時說明“卡度尼利”的副作用，以致自己險些喪命。冉登元抱怨李忠美突發咳嗽沒及時告知，拖了一個星期導致肺炎加重。就主任醫師李某開具處方、卡度尼利小包裝的知情權問題，雙方各抒己見唇槍舌劍。

問及小包裝上“申辦方”一欄為什麽會出現重慶中醫院與重慶醫科大二附院的名稱，冉登元稱自己也是打工的，所有藥品都是向康方公司申請後，經領導同意才拿到的，屬於公司行為。至於李忠美和唐雪蓮是不是參加藥物試驗，冉登元答“隻有監管部門來調查了”，但是他坦承，“我違規發放藥品，我有心理準備，既然政府部門也開始查了，我們就等待調查結果好了。”

5月21日下午，唐雪蓮和李忠美夫婦約定一起到重慶市沙坪壩區市場監督管理局執法大隊。

李忠美夫婦和唐雪蓮（右）在市場監督管理局

該局執法大隊的郭隊長稱，此前已經與藥物代表冉登元見過麵，了解了一些情況，目前已經明確冉登元確與中山康方生物醫藥有限公司簽署有正式的勞動合同。但雙方的說法存在分歧，所以還需進一步調查。而此類調查一般需要個把月時間，鑒於案情複雜，也可能耗時更長。

李忠美夫婦奔波在維權路上

律師說法

河南春屹律師事務所主任張少春律師分析認為，我國《藥品管理法》對臨床試驗用藥有明確且嚴苛的法律規定：實施藥物臨床試驗，應當向受試者或者其監護人如實說明和解釋臨床試驗的目的和風險等詳細情況，取得受試者或者其監護人自願簽署的知情同意書，並采取有效措施保護受試者合法權益。

此外，如果在中國境內上市的藥品，應當經國務院藥品監督管理部門批準，取得藥品注冊證書。而2020年7月1日實施的《藥物臨床試驗質量管理規範》同樣有上述規定，明確要求必須患者知情且簽字認可，並告知詳情。

張少春律師表示，如果該藥品包裝出現有關醫院名稱而醫院並不知情，導致患者出現虛假認知的，則涉嫌詐騙罪與生產銷售假藥罪的競合。在此過程中，如果出現醫院領導或醫生與醫藥代表相互勾結或出現商業賄賂、回扣等行為的，則可能涉及生產銷售假藥罪或受賄罪等。