1月24日，國家藥品監督管理局藥品審評中心發布的一項“更正說明”引發社會熱議。此前，有網友發現，在藥審中心網站公開信息中，不同仿製藥的一致性評價數據出現了“驚人的雷同”。

在網友對“更正數據”提出質疑後，第一財經記者發現，藥審中心網站關於仿製藥一致性評價的公開數據均已不可下載。

藥審中心將數據重複歸咎於“編輯錯誤”，並對數據進行了“更正”。然而，有網友通過簡單的算術發現，“修正”數據存在疑問。在Lek Pharmaceutical瑞舒伐他汀鈣片生物等效性研究結果的餐後BE血藥濃度（AUC）指標中，測試樣本T值與對照品R值同為74.3，卻得出了（T/R）比值為98.95%，而非100%。

“藥品的一致性評價事關老百姓生命健康，生物等效性數據是衡量一個仿製藥能否獲批的指標，切不可敷衍了事。”一位臨床檢驗專家對第一財經記者表示。他建議，“最好應該把所有的原始數據都公開出來，接受公眾的監督，而不是僅僅看最終的統計結論。”

在藥審中心近2000個通過了一致性評價的仿製藥中，有大量的常用藥。例如瑞舒伐他汀鈣片是一種臨床上常用的降脂藥，是很多老年人每日服用的藥物。

卷入“數據門”的仿製藥廠商也於1月24日緊急回應，稱高度重視藥品的一致性評價工作。Lek Pharmaceutical為山德士中國的藥品上市許可持有人，山德士中國表示，嚴格按照國家仿製藥一致性評價的法規和技術要求開展的相關研究工作。

一位跨國醫藥行業資深高管對第一財經記者表示：“仿製藥的發展確實需要經曆一個陣痛期，在美國也是如此。希望人們對於仿製藥質量提出的擔憂能夠推動整個醫療行業朝著更健康的方向發展，而不是一提及仿製藥，就與‘低價’、‘劣質’劃上等號。”

有藥物專家對第一財經記者表示，一些仿製藥可能存在輔料質量方麵與原本報批的藥品存在差異的情況，在質量控製方麵不穩定。“一些藥品批次質量好，一些批次質量可能又有所下降。這一問題也是導致目前一些患者和醫生反映的藥物療效與原研藥有所區別的原因。”他解釋道。

他認為，仿製藥價格降低，但不能以犧牲療效為代價，因此需要在藥品上市後持續做好監測，對於一些醫患普遍反映療效較差的仿製藥采取必要措施。