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您的位置: 文學城 » 新聞 » 焦點新聞 » 仿製藥一致性的數據,連小數點後兩位都完全一致?

仿製藥一致性的數據,連小數點後兩位都完全一致?

文章來源: 基本常識 於 2025-01-24 17:07:56 - 新聞取自各大新聞媒體,新聞內容並不代表本網立場!
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讀者朋友們,這可能會是基本常識最後一篇文章了。我完全明白自己即將觸動的是多麽龐大的一個利益集團,也完全明白把這個信息捅出來可能麵臨怎樣的後果。但是沒辦法,義,不容辭。

如果基本常識消失了,感謝大家曾經的鼓勵與支持。

這些天,人們都在討論集采藥、仿製藥等話題,公眾和醫生群體在表達擔憂,還有京滬兩地政協委員提交相關建議,反映了臨床實踐中觀察到的一些集采藥效果不穩定的病例。

對此,國家醫保局一直都有堅定而明確的回複:集采藥都通過了一致性評價,做了生物風險性試驗,療效與安全性值得信賴。

簡而言之,醫保局的結論是有嚴謹的科學試驗數據作為支撐的,而質疑的聲音都是基於個案觀察和主觀猜測。

真的是這樣嗎?仿製藥一致性評價的數據可信嗎?

經夏誌敏醫生提醒,在國家藥監局藥品審評中心的信息公開頁麵,我找到了一些藥品通過一致性評價的試驗數據。說實話,到寫文章的此刻,我還沒有完全從極度震驚中回過神來。

瑞舒伐他汀鈣片,用於治療高血脂症的藥品,中國有超過1億三高人群每天都要吃這個藥。我媽也在吃。

按理想的情況,瑞舒伐他汀鈣片仿製藥要想通過一致性評價納入集采,需要與原研藥(阿斯利康藥業的“可定”)對比,做生物等效性試驗,確保藥品服用後在人體中代謝的曲線基本一致才算合格。

為什麽是“基本一致”而不是“完全一致”呢?這是由藥品人體試驗的特性所決定的。每一次參加試驗的人不一樣,每個人的代謝情況會有所差別,即便是同一個廠家同一批次的藥品,兩次試驗出來的數據也隻會接近,不可能完全一致。

然而,南京正大天晴製藥的5mg瑞舒伐他汀鈣片生物等效性研究試驗數據和Lek Pharmaceuticals d.d(山德士製藥)10mg瑞舒伐他汀鈣片的試驗數據完全一致。

藥品規格不同,生產廠家不同,臨床試驗機構不同,被試對象不同,試驗年份也不同,試驗數據竟然完全相同,精確到小數點後2位都完全相同。

如果兩個試驗結果都是真的,那隻能說生物學不存在了。

以上數據來源:https\://www.cde.org.cn/yzxpj

那麽,不同廠家BE試驗數據完全一致的情況是個例嗎?會不會是藥監局工作人員錄入失誤呢?

再看一組鹽酸曲美他嗪片的數據:

湖北四環製藥和遠大醫藥公司生產的兩款鹽酸曲美他嗪片20mg規格藥品,在空腹狀態下服用,代謝參數完全一致,也是精確到小數點後2位數都完全一致。然而,空腹服用表現完美一致的兩種藥,餐後服用的代謝參數卻出現了顯著差別。

以上數據來源:https\://www.cde.org.cn/yzxpj

因為試驗數據完全一致過於震撼,我還想了好久,會不會是因為委托生產的緣故,委托方和生產廠家拿了同一套數據分別申報呢?

答案是否定的。

以上列舉出的四組數據,分別對應的是4個不同的BE試驗編號,連年份都不同。

我再重複一遍:

不同的藥品規格,不同的臨床試驗機構,不同的被試對象,試驗年份也不同,試驗數據不可能完全一致,絕對不可能。

分享一點個人觀點:

涉及一億人的集采藥瑞舒伐他汀鈣片,如果生物等效性試驗是這麽“做”出來的,那麽,應該要有人被槍斃。

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仿製藥一致性的數據,連小數點後兩位都完全一致?

基本常識 2025-01-24 17:07:56

讀者朋友們,這可能會是基本常識最後一篇文章了。我完全明白自己即將觸動的是多麽龐大的一個利益集團,也完全明白把這個信息捅出來可能麵臨怎樣的後果。但是沒辦法,義,不容辭。

如果基本常識消失了,感謝大家曾經的鼓勵與支持。

這些天,人們都在討論集采藥、仿製藥等話題,公眾和醫生群體在表達擔憂,還有京滬兩地政協委員提交相關建議,反映了臨床實踐中觀察到的一些集采藥效果不穩定的病例。

對此,國家醫保局一直都有堅定而明確的回複:集采藥都通過了一致性評價,做了生物風險性試驗,療效與安全性值得信賴。

簡而言之,醫保局的結論是有嚴謹的科學試驗數據作為支撐的,而質疑的聲音都是基於個案觀察和主觀猜測。

真的是這樣嗎?仿製藥一致性評價的數據可信嗎?

經夏誌敏醫生提醒,在國家藥監局藥品審評中心的信息公開頁麵,我找到了一些藥品通過一致性評價的試驗數據。說實話,到寫文章的此刻,我還沒有完全從極度震驚中回過神來。

瑞舒伐他汀鈣片,用於治療高血脂症的藥品,中國有超過1億三高人群每天都要吃這個藥。我媽也在吃。

按理想的情況,瑞舒伐他汀鈣片仿製藥要想通過一致性評價納入集采,需要與原研藥(阿斯利康藥業的“可定”)對比,做生物等效性試驗,確保藥品服用後在人體中代謝的曲線基本一致才算合格。

為什麽是“基本一致”而不是“完全一致”呢?這是由藥品人體試驗的特性所決定的。每一次參加試驗的人不一樣,每個人的代謝情況會有所差別,即便是同一個廠家同一批次的藥品,兩次試驗出來的數據也隻會接近,不可能完全一致。

然而,南京正大天晴製藥的5mg瑞舒伐他汀鈣片生物等效性研究試驗數據和Lek Pharmaceuticals d.d(山德士製藥)10mg瑞舒伐他汀鈣片的試驗數據完全一致。

藥品規格不同,生產廠家不同,臨床試驗機構不同,被試對象不同,試驗年份也不同,試驗數據竟然完全相同,精確到小數點後2位都完全相同。

如果兩個試驗結果都是真的,那隻能說生物學不存在了。

以上數據來源:https\://www.cde.org.cn/yzxpj

那麽,不同廠家BE試驗數據完全一致的情況是個例嗎?會不會是藥監局工作人員錄入失誤呢?

再看一組鹽酸曲美他嗪片的數據:

湖北四環製藥和遠大醫藥公司生產的兩款鹽酸曲美他嗪片20mg規格藥品,在空腹狀態下服用,代謝參數完全一致,也是精確到小數點後2位數都完全一致。然而,空腹服用表現完美一致的兩種藥,餐後服用的代謝參數卻出現了顯著差別。

以上數據來源:https\://www.cde.org.cn/yzxpj

因為試驗數據完全一致過於震撼,我還想了好久,會不會是因為委托生產的緣故,委托方和生產廠家拿了同一套數據分別申報呢?

答案是否定的。

以上列舉出的四組數據,分別對應的是4個不同的BE試驗編號,連年份都不同。

我再重複一遍:

不同的藥品規格,不同的臨床試驗機構,不同的被試對象,試驗年份也不同,試驗數據不可能完全一致,絕對不可能。

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涉及一億人的集采藥瑞舒伐他汀鈣片,如果生物等效性試驗是這麽“做”出來的,那麽,應該要有人被槍斃。