核心提示：一農民工做完膝蓋骨手術，多年後仍然疼痛不能彎曲。後經調查才確認醫生進行非法人體試驗，使用私自磨製的鋼釘，並在20名患者不知情的情況下植入其體內。
患者吳鄧全在膝蓋骨手術植入鋼釘後，3年多腿一直無法彎曲。信息時報記者 閆曉光 攝
一次普通膝蓋骨手術卻導致多年疼痛和難以彎曲，直到有關部門確認醫生進行非法人體試驗後，農民工老邱才知道，實施手術的醫生葉茂未經審批私自磨製了一批膝蓋骨內固定用的鋼釘，並在20名患者不知情的情況下植入其體內。日前，老邱和另一農民工將佛山市三水區人民醫院告上法庭。庭上，即使已受到有關部門的處罰，醫生葉茂仍堅稱自己是改良器械，不需要經過審批程序。
原告：
膝蓋嵌入鋼釘疼痛多年
40歲的老邱，是四川達州人。2005年3月，在三水區一家五金廠打工的老邱被人打傷左腿膝蓋，送到三水區人民醫院治療。對於手術經過，老邱記憶猶新：“主治醫生是骨科主任葉茂，葉茂當時說我的手術非常成功，膝蓋裏被嵌入了一根鋼釘”。七八個月後，老邱到醫院做了取釘的手術，仍然是葉茂主刀。 “做手術時，鋼釘半天取不出來，重複了好幾次。鋼釘大概有四寸長”。
出院至今，老邱不能跑步，不能彈跳，上下樓梯尤其困難，還刺疼不止，因此找不到工作。
吳鄧全跟老邱有著類似的經曆，他是湖北省新洲人。4年前，他摔跤導致膝蓋骨破碎，被送到了三水區人民醫院，當時接診的也是葉茂醫生。通過檢查葉茂認為應當實施膝蓋骨內固定手術，即用兩枚醫用鋼釘將摔成兩瓣的膝蓋骨串接起來。手術做了兩次，第一次是放入鋼釘，第二次是取出鋼釘。小吳說：“拆線時是葉茂一個徒弟拆的，拆出來後我仔細看過了，嚇了一跳。這根嵌在我膝蓋裏的鋼釘，看起來非常粗糙。”3年多過去了，他的膝蓋沒有完全康複，不能正常彎曲外還常伴有腫脹疼痛，至今無法正常用力等問題。
事發：
醫生非法人體試驗被處罰
從2007年開始，有人向當地的藥監局舉報稱，2005年至2007年間三水區人民醫院骨二科醫生葉茂等人在沒有經過任何合法審批的情況下，通過當地一家私人的模具廠磨製了一批膝蓋骨內固定用的鋼釘，並在患者不知情的情況下植入到了20名患者的身上，這其中就包括吳鄧全和邱金貴倆人。葉茂屬於非法生產醫療器械及非法進行醫學實驗。
經調查，舉報屬實。由於這個醫療器械產品還沒有經過藥監局批準，當時處於人體醫學試驗階段。2007年8月，三水區衛生局作出對葉茂停止醫師執照半年的處罰決定，同時，三水區藥監局對醫院作出3.5萬元的罰款。
2008年3月，佛山市衛生局又對葉茂發出行政處罰事先告知書，稱“使用未取得醫療器械產品生產注冊證書的‘自鎖折尾式釘’和“對患者進行實驗性臨床醫療時未征得患者本人或其家屬同意”。三水區醫院宣布免去葉茂科室負責人職務。
今年6月份，被當成“實驗品”的患者們開始運用法律手段向醫院討說法。
開庭：
做哪種鑒定雙方有分歧
日前，三水區法院一審開庭審理此案，雙方首先在評估要求上就發生了爭議，原告的代理律師廣東安華理達律師事務所的何新剛律師認為，由於原告已經構成傷殘，要求首先進行傷殘鑒定，再計算相應賠償，而醫院則要求做醫療事故鑒定。在法庭上，葉茂稱目前的病曆顯示病人已經治愈，至於原告現在所稱的不良反應，未必與醫院的醫治行為有關，而且原告的起訴也已經過了一年的訴訟時效。
該案還在進一步審理中。
葉茂
“改良”器械並非生產
屬行規不用報批
葉茂，今年52歲，三水區人民醫院骨二科主任。 給老邱等患者做手術嵌入的鋼釘，是葉茂的一項國家專利產品——“自鎖折尾式釘”，治療方法全稱是“自鎖折尾釘創新張力帶固定治療髕骨骨折”。
日前，記者在開庭前采訪了葉茂醫生，葉茂稱其所做的不是生產醫療器械，僅僅是“改良”現有器械，是自己的一項技術創新。據他說，在多年的臨床中，他發現膝蓋骨內固定術的醫用鋼釘長度固定，但病人骨頭有大有小，醫生須根據病人膝蓋骨的大小將多餘部分剪掉，可在手術台上要剪斷鋼釘很困難，於是他想進行改進。
葉茂說，1999年前後市場上出現一種新的醫用鋼釘，其尾部設計獨特，稍微用力就能平整地折斷，可這種鋼釘不適合膝蓋骨手術。於是葉茂找到當地一家模具加工廠，將60枚原本直徑為6毫米的鋼釘打磨細成3毫米。這種“改良”後的鋼釘很快被運用到臨床，截至被舉報前已有20位患者的膝蓋內安裝了這種鋼釘。
為什麽沒有去藥監部門審批而要私下進行“改良”？葉茂稱在日常手術中骨科醫生將不符合患者體型的醫療器械進行剪裁是很正常的事，他認為將這種已經得到國家認可的鋼釘磨細幾毫米，從本質上和日常手術中的剪裁是一樣的，用不著登記和審批。“那不是生產，是加工改良，醫院機構改良醫療器械是一種行規。”
對於人體試驗為何沒有報批， 葉茂則表示應在什麽階段去審批，由誰去審批，是大家認識的不同。
藥監部門
鋼釘發生變化須權威部門安全鑒定
藥監部門並不同意此說法。藥監部門承認骨科醫生對不符合患者體型的醫療器械進行適當的剪裁，確實是可以的，可葉茂將原本直徑6毫米的鋼釘成批打磨成3 毫米，首先已改變了鋼釘的抗拉伸能力，其次，鋼釘經過重新打磨表麵光滑度起了變化，這兩點的變化運用到人體內部是否安全，並沒有權威部門的檢測和認定，因此是不合法的。
據國務院發布的《醫療器械監督管理條例》規定，對醫療器械實行分類管理。第一類是指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。第二類是指對其安全性、有效性應當加以控製的醫療器械。第三類是指植入人體，用於支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控製的醫療器械。
三水醫院用於人體試驗的“自鎖折尾式釘”，屬於第三類醫療器械。根據規定，生產第二類、第三類醫療器械，應當先做人體醫學實驗，國家藥監局負責審批第三類醫療器械的人體醫學試驗。