張文宏領銜 首個國產Omicron口服藥發表

m

張文宏領銜，首個國產新冠口服藥對抗奧密克戎研究結果正式發表

 

第一財經•  35分鍾前

 林誌吟  錢童心  責編：樂琰

https://m.yicai.com/news/101416378.html

第一財經版權部： 021-22002972或021-22002335；[e-mail]

國產抗新冠病毒小分子口服藥物對奧密克戎感染的作用如何？

5月18日，國家傳染病醫學中心、上海市傳染病與生物安全應急響應重點實驗室、華山感染張文宏教授團隊與上海公共衛生臨床中心範小紅教授團隊、臨港實驗室共同合作的研究發表，結果顯示，在感染早期或有症狀的非重症患者中，應用國產抗新冠病毒藥物VV116或能夠縮短核酸轉陰時間。

這是一項開放性、前瞻性的隊列研究，相關成果於5月18日發表在《Emerging Microbes & Infections》雜誌上。這是VV116在中國奧密克戎感染受試者中首個臨床研究發布，也是國產抗新冠病毒藥物對奧密克戎感染者臨床研究結果的首個同行評議報道。

該研究是在2022年3月8日至2022年3月24日期間開展的，共納入了136例確診為新冠的住院患者，其中60例接受VV116治療，對照組76例除標準治療外則未接受VV116治療。在所有參與者中，有11%未接種疫苗，0.7%接種一劑疫苗，45.6%完全接種兩劑疫苗，42.6%接種了第三劑加強劑。

研究的主要終點是病毒清除時間。研究數據提示，在首次核酸檢測陽性5日內使用VV116的非重症奧密克戎感染患者，其核酸轉陰時間為8.56天，小於對照組的11.13天。有症狀的患者中，在研究的用藥時間範圍內（首次核酸陽性2-10天）給予VV116，均可以縮短患者的核酸轉陰時間。

在藥物安全性上，VV116組共報告9例不良事件，無嚴重不良事件，其中7例為輕度肝功能異常，均在未幹預的情況下得到解決。“VV116是一種安全、有效的口服抗病毒藥物，在奧密克戎感染的早期表現出更好的表現。”研究團隊寫道。

由於這是一項開放、前瞻性研究，納入的樣本量有限，並且所有受試者均未發展為重症或危重症。因此該研究未能收集到足夠多的數據進一步分析VV116是否對於奧密克戎感染重症化具有預防作用，僅初步評價了輕症患者中核酸轉陰這單一指標。

VV116是君實生物(01877.HK、688180.SH)與蘇州旺山旺水生物醫藥有限公司合作開發的一款口服核苷類抗新冠病毒藥物。該藥已在烏茲別克斯坦獲得批準用於中重度COVID-19患者的治療。不過，截至目前為止，該藥尚未在中國注冊上市。

目前，第一財經記者了解到，上述研究屬於研究者發起的一項臨床研究，也並非是注冊臨床研究。

4月28日，君實生物曾發布公告稱，截至本公告披露日，VV116正處於國際多中心的III期臨床研究階段，多項針對輕中度和中重度COVID-19患者的注冊臨床研究正在進行中，一是針對中重度COVID-19，公司與旺山旺水正在開展一項評價VV116對比標準治療的有效性和安全性的國際多中心、隨機、雙盲III期臨床研究，並已於2022年3月完成首例患者入組及給藥。

二是針對輕中度COVID-19，公司與旺山旺水正在開展兩項研究，其中一項是國際多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照的II/III期臨床研究（NCT05242042），旨在評價VV116用於輕中度COVID-19患者早期治療的有效性、安全性和藥代動力學，該研究已於2022年3月在上海市公共衛生臨床中心完成首例患者入組及給藥，並已於上海、重慶、河南、江蘇、江西、遼寧、香港等多個地區設立臨床研究中心；另外一項是多中心、單盲、隨機、對照III期臨床研究（NCT05341609），旨在評價VV116對比奈瑪特韋片/利托那韋片（即Paxlovid）用於輕中度COVID-19患者早期治療的有效性和安全性，該研究已於2022年4月完成首例患者入組及給藥。

第一財經廣告合作，請點擊這裏此內容為第一財經原創，著作權歸第一財經所有。未經第一財經書麵授權，不得以任何方式加以使用，包括轉載、摘編、複製或建立鏡像。第一財經保留追究侵權者法律責任的權利。