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2023 (142)
俄國最近又發了顆“衛星”，取名和蘇聯發射的世界上第一顆人造衛星同名，Sputnik-V，這是世界上首個被藥監部門批準的新冠病毒疫苗。
這個疫苗，隻經過約76例的一期，二期臨床試驗。俄羅斯在它的COVID-19疫苗研發上走捷徑的速度非同尋常。第一階段的臨床試驗開始於6月17日，比中國、美國和歐洲的團隊晚了多個月。與其他團隊不同，莫斯科的加馬列亞研究中心沒有公布其研究當中的任何安全或者免疫數據。這使得獨立科學家不可能對其進行評估。
普京總統積極地向世界傳達一個有關俄羅斯科學實力的明確信息。然而，單單做到最快是不夠的。
我在工業部門（不是學術研究）做過疫苗和蛋白藥物的免疫原性試驗（Immunogenecity),對疫苗的臨床試驗過程有一點了解，在此談談自己的看法。
疫苗在批準前需完成三期臨床試驗。和其它藥物的臨床試驗不同，疫苗的受試者(Subject)全是正常的誌願者，而不是病人。
一期試驗的目的是安全性。根據臨床前在動物身上摸索出的劑量，從小計量開始，逐漸升級，在幾十個受試者身上觀察毒副作用，當到達出現了嚴重副作用的劑量，試驗終止。一期試驗成功，隻是說找到了安全的劑量範圍。也有藥物從最小劑量開始就有很大副作用，或疫苗受試者感染上了新冠，那可能這個疫苗的安全性有問題，就不再進行下去了。
二期試驗是安全性和免疫原性試驗。安全性貫其一生都是重要指標，疫苗的有效性要看其是否有預防作用，這和大多數藥物著重於治療性不同。在二期還無法作預防性試驗，隻是看疫苗能否在受試者身上激發其免疫原性。
人體免疫原性有兩個分支，體液免疫和細胞免疫。這兩者是互相聯係的，大多數免疫反應兩者都有。相比之下，體液免疫有可溶性的抗體，測定方法比較簡單可靠，所以大多數疫苗都以測定抗體為主要觀察指標。一個疫苗可以激發無數種抗體，我們一定要證明所測到的抗體能夠阻止病毒進入體內，或抑製某種功能，是所謂中和抗體（Neutralizing），這需要一係列複雜的步驟。如果在二期試驗內沒發現嚴重副作用，並在多數受試者體內測到高滴度的中和抗體，這說明疫苗過了第二關，可以進入第三關了。
三期試驗是安全性和預防有效性試驗。受試者人數需上萬例，必須在流行區域進行。受試者隨機分兩組，一組接種疫苗，一組接種安慰劑，通常是包裝和疫苗一樣的生理鹽水。誰是疫苗組，誰是安慰劑組，受試者自己不知道，接種的醫護人員也不知道，所謂雙盲，隻有最後分析時才揭盲，以避免人為的傾向性（BIOS）。
新冠的三期試驗很難做。像流感這類不嚴重的流行病，可以進性攻擊性試驗，就是故意給受試者傳染流感病毒，來驗證疫苗的預防有效性。新冠的傷害性較大，做攻擊性試驗受試者多不會同意，也不道德。如果隻是在疫區做試驗，可能有的受試者自我保護意識強，宅家戴口罩，而另一些自我保護得不好。試驗結果的差異，可能並不是疫苗的作用，而是自我防護的作用。以前有公司，到非洲做艾滋病疫苗試驗，不給受試者防護，後來揭露出來，開發公司受到了懲罰。中國在軍人和援外民工中做試驗，也有點這種傾向，但還不至於做到攻擊試驗。俄國倒確實可能這樣做，冷戰中俄國曾將十萬自己的部隊暴露在核輻射下，試驗核損傷程度。
但是現在，俄國的疫苗最多隻完成了二期試驗，據說安全性和有效性（也就是免疫原性）較好，其藥監部門就批了。這就是在科學上，也存在很大的疑問。也許俄國下一步會做攻擊性試驗，按俄國這種戰鬥民族的秉性，是可能這樣做的，這樣做會使得疫苗的成功可能性更大。俄國是個有犧牲精神的民族，二戰中用總人口三分之一的傷亡，拚掉了法西斯，在新冠疫苗上也許我們可以指望俄國，但那也是未來完成三期試驗後。
我本人還是更信任美國。按說美國製度嚴，不可能去做違反人權的攻擊性試驗。但就新冠而言，美國擁有世界上最高的發病率，和世界上最不聽話的人民。臨床試驗一開，願意為了點錢去當受試者的多是下層，打了一針不管是疫苗還是安慰劑，就虎虎地去party了，那和人工攻擊性試驗沒什麽兩樣了，所以美國本土試驗的結果可能更可靠。
中國的問題是本國控製得太好了，已經沒有足夠的疫區受試者。這需要和巴西之類的疫情嚴重的國家合作，但畢竟是在外國，掌控性可能要差點。
最後一點，有很多論文報道新冠抗體不強，持續時間不長，但細胞免疫程度較強。這種情況也有，如結核病的免疫就主要是由細胞免疫主導的。如果某種疫苗，沒有測到很高的中和抗體滴度，也可以測測細胞免疫指標，如特異T細胞等，雖然測定的難度較高。
會不會發生這樣的後果?如果沒有全麵試驗!
抗體捕獲抗原以後需要T細胞消滅抗原抗體複合物。如果抗體足夠有效，但是細胞免疫跟不上，殺不了抗原抗體複合物，那麽抗體過多是否反而會產生毒性作用？
細胞免疫是否可以獨立於抗體發揮作用？
如果執行的正確的話, 第一, 二期試驗已經確定了疫苗無短期負作用, 第三期是為了確定無長期負作用, 通常需要三到五年才能得出結論, 在政治壓力下明年趕出來的疫苗, 其安全性也是令人甚憂的