風城黑鷹
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目前美國已有輝瑞及莫德納兩款mRNA疫苗被FDA批準緊急授權使用（EUA）， 從十二月中旬一開始注射，至今安全性不錯。
這兩天又有兩款蛋白疫苗數據出來，估計會得到FDA 的 EUA。
1） 強生公司：Johnson & Johnson
今天強生公司表示，其子公司JANSSEN的新冠疫苗的三期臨床(試驗代號：ENSEMBLE）初步數據已出籠（具體詳細數據待發），初步結果達到了主要目標及數個次要目標的要求。
本疫苗隻需注射一次。用的是Janssen的ADVAC技術（是遺傳改變了，可感染人體細胞，但不造成人體疾病的腺病毒載體）。他們的這項臨床試驗共募集了43,000多名誌願者（數目與輝瑞相當）。涉及3個大陸，8個國家。
強生公司表示，這款疫苗對新冠保護水平因地區而異，疫苗注射四個星期後，該疫苗在預防Covid-19方麵：
-總體有效性為66％，
-美國有效性為72％，
-拉丁美洲為66％，
-而南非為57％，
看來對其他變體的效力較低 （但仍然有效）。
-該疫苗在所有成年人接種後四周內對預防重症新冠有效率為85％， 這種保護對不同的地域，年齡（包括60歲以上的13，610個誌願者），多個病毒變體（包括南非B.1.351係變體，南非組95%的為這種變體）均有效。B.1.351是在南非發現的具有高度傳染性的新品係（已在美國發現這種南非變體）。
-疫苗在接種後四周提供了針對Covid相關住院（住院，插管，ICU，ECMO）及防止死亡的的完全保護，這一點很重要。
-，隨著時間的發展，疫苗針對重症疾病的有效性不斷提高，接受疫苗接種的參與者中沒有重症病例報道。在不同種族和年齡（包括60歲以上）中，疫苗的保護都是一致的。
強生公司表示，這項高度期待的結果是基於三期試驗的43,000多名誌願者中的468例確診的Covid-19感染。
該疫苗具有良好的耐受性，總體發燒率為9%， 三級發燒率0.2%。其他不良反應比對照組稍高，與所報道的疫苗沒有重大的安全隱患，也沒有過敏反應的報道。
強生公司的疫苗將與下周申請FDA的EUA授權，它將是繼輝瑞BioNTech疫苗和Moderna疫苗之後在美國獲批的第三種用於緊急用途的疫苗（輝瑞的疫苗於12月11日獲得FDA的批準，而Moderna的疫苗則於12月18日一周後獲得了授權）。
不同於輝瑞和Moderna的授權疫苗，後者需要兩劑，每次間隔約三到四個星期，強生公司疫苗是隻需要一劑。這意味著患者將不必再接受另一劑治療，從而簡化了醫療服務提供者的後勤工作。此外，疫苗運送隻需保存在到2-8攝氏度之間（大約是華氏36-46度）。疫苗在零下20攝氏度可有效二年，2-8攝氏度有效至少三個月。
輝瑞的疫苗需要儲存在超低溫冰箱中，保存在零下·80攝氏度和60攝氏度之間，或者零下112華氏度和76華氏度之間。Moderna的疫苗需要在零下攝氏25度到15度之間或零下攝氏13度到5度之間進行運輸。
作為閃電速度計劃一部分，美國衛生與公共服務部2020年8月份就已宣布，已與強生製藥子公司揚森（Janssen）達成協議，以1億劑疫苗的價格約10億美元。該交易允許聯邦政府可以選擇訂購另外2億劑。
2）諾瓦瓦克斯-生物技術公司（Novavax，Inc.）疫苗有效
昨日（2021年1月28日）這個位於馬裏蘭的美國公司釋出了在英國做的三期臨床資料。比強生早一天放出數據證明其疫苗對變體有效。所以聲稱是第一個顯示對一般COVID-19，以及英國和南非變體的有臨床效果的疫苗。早一天也是早嘛，但對吃瓜群眾沒什麽意義。
這項在英國3期臨床試驗有超過50％的病例是目前占主導地位的英國變體（B117），其餘病例歸因於一般COVID-19病毒。
公司在此前已在南非2b期試驗中證明了疫苗的臨床效果，這個實驗中有超過90％的測序病例歸因於南非變體。
Novavax，Inc. 的疫苗名為NVX-CoV2373， 是基於蛋白質的疫苗，在英國（UK）進行的3期臨床試驗中，這個疫苗達到了主要終點目標，疫苗效力達到89.3％。
A：英國第三期臨床試驗結果：效果89.3％
該研究招募了15,000多名18-84歲之間的誌願者，其中27％的人年齡在65歲以上。主要終點是基於首次出現的PCR確診的症狀（輕度，中度或重症）。
首次中期分析62名患病病例，這62名患者中安慰劑組有56例COVID-19病例，而疫苗NVX-CoV2373接種組隻有6例病人，疫苗效力的點估計為89.3％。在這62例中，輕度或中度有61例，重度僅1例（在安慰劑組）。
初步分析表明，在50％以上病例中檢測到了越來越流行的UK變異株（32個UK變異，24個非變異，6個未知）。根據對62例病例中的56例進行的PCR分析，計算出的菌株對原始COVID-19菌株的功效為95.6％，對UK變異菌株的功效為85.6％。
疫苗安全性數據表明：嚴重，極嚴重和需要醫療的不良事件發生率較低，並且疫苗和安慰劑組之間相差不大。
Novavax有望在獲得更多數據後共享英國試驗詳細結果。
B：南非結果：約有90％的COVID-19病例歸因於南非逃逸變體
在南非2b期臨床試驗中，在94％誌願者是HIV陰性，這群人中觀察到60％預防輕，中和重度COVID-19疾病的效果。安慰劑組觀察到29例covid-19病人，疫苗組觀察到15例病人。安慰劑組有1例嚴重病??例，其他所有病例均為輕度或中度。
該臨床試驗還在包括HIV陽性和HIV陰性受試者在內的整個試驗人群中達到了其主要功效終點（效果為49.4％）。
這項研究從2020年8月開始招募了4,400例誌願者，其中COVID-19病例從9月至1月中旬開始計數。在這段時間內，三重突變體變體在南非廣泛流行，該變體在受體結合結構域（RBD）中包含三個關鍵突變，在RBD之外具有多個突變。已有44個COVID-19事件中的27個的初步測序數據。其中，南非逃逸變種占92.6％（27例中有25例是南非變體）。
重要的是，在該試驗中，約1/3的入選誌願者是血清陽性的，表明在基線時以前曾發生過COVID-19感染。根據該地區的時間流行病學數據，臨床試驗前感染被認為是由最初的COVID-19非變異株引起的，而研究期間隨後的感染主要是南非變異病毒。這些數據表明，先前感染COVID-19可能無法完全防止南非逃脫變種的後續感染，但是NVX-CoV2373疫苗接種提供了重要的保護（不過對HIV 陰性人們隻有60%有效， 總體人群隻有49.4%效果）。
英國3期和南非2b期臨床試驗，包括1、2和3期試驗的COVID-19疫苗的數據，共有20,000多名誌願者（似乎數量還不夠，比不上其他疫苗）。
NVX-CoV2373包含使用Novavax的重組納米粒子技術和該公司專有的基於皂苷的Matrix-M™佐劑製成的全長預融合刺突蛋白。純化的蛋白質由SARS-CoV-2尖峰（S）蛋白質的遺傳序列編碼，並在昆蟲細胞中產生。它既不會引起COVID-19，也不能在人體內複製，它在2°C至8°C（冷藏）下穩定，並以即用型液體製劑運輸，從而可以使用現有疫苗供應鏈渠道進行分配。
Novavax於1月初開始開發針對新出現菌株的新構建體，並期望在未來幾天內為新菌株選擇加強和/或聯合二價疫苗的理想候選者。該公司計劃在今年第二季度開始對這些新疫苗進行臨床測試。
C：美國和墨西哥的PREVENT-19臨床試驗取得重大進展
該公司還有一項叫做PREVENT-19的臨床實驗， 在美國和墨西哥進行。迄今為止，PREVENT-19已將16,000多名誌願者隨機分組，並有望在2月上半月完成30,000名患者的入選目標。 PREVENT-19是在美國政府的合作夥伴關係的支持下進行的，該夥伴關係以前稱為Operation Warp Speed（閃電協作行動），其中包括國防部，生物醫學高級研究與開發局（BARDA），美國衛生與公共服務部（HHS）的一部分）防備和應對事務助理部長辦公室，以及美國國立衛生研究院國立衛生研究院（NIH）的國家過敏和傳染病研究所（NIAID）。根據國防部協議，BARDA也將提供高達17.5億美元的資金。
PREVENT-19（PRE融合蛋白亞基疫苗功效Novavax試驗| COVID-19）是一項在美國和墨西哥進行的3期，隨機，安慰劑對照，觀察者盲目的研究，旨在評估NVX-的療效，安全性和免疫原性與安慰劑相比，該試驗的主要終點是預防PCR確診的有症狀COVID-19。主要的次要終點是預防PCR確診，有症狀的中度或重度COVID-19。
關於NVX-CoV2373
NVX-CoV2373是一種基於蛋白質的疫苗，它是根據SARS-CoV-2（引起COVID-19疾病的病毒）的基因序列設計的。 NVX-CoV2373是使用Novavax的重組納米粒子技術創建的，可產生源自冠狀病毒刺突（S）蛋白的抗原，並與Novavax的專利皂苷型Matrix-M™結合使用，可增強免疫反應並刺激高水平的中和抗體。 NVX-CoV2373包含純化的蛋白抗原，既不能複製，也不會引起COVID-19。迄今為止，已有超過37,000名參與者參加了五個國家的四項不同的臨床研究。 NVX-CoV2373目前正在兩項重要的3期試驗中進行評估：在英國的一項試驗於11月完成注冊，在美國和墨西哥的PREVENT-19試驗則在12月開始。
關於Matrix-M™
Novavax獲得專利的基於皂苷的Matrix-M™佐劑通過刺激抗原呈遞細胞進入注射位點並增強抗原在局部淋巴結中的呈遞，增強了免疫反應，從而顯示出有效且可耐受的效果。
綜上所述，目前已經有兩家疫苗證明可以預防新冠的變異體引起的新冠（但不表明mRNA疫苗不能，隻是沒數據），但是數據確實也顯示他們預防這些變體的療效似乎比通常的新冠病毒要幾乎要低一倍，所以這些資料既有讓我們高興的地方，也有讓我們以後要改進的地方，但是無論如何，能夠達到部分預防變體的目的，也是一個好的開始。看來，看來強生公司的疫苗可能會很快得到FDA批準EUA。這將是一個非常令人高興的消息。
最後有一點要讓讀者知道的是，這些疫苗是沒法知道哪個更有效或哪個稍微差一點的，因為我們沒有所謂的“頭和頭的對比實驗(head to head comparison)“。，也就是說，這些實驗的都是在不同的時間, 不同的設計，不同的環境，不同的目的與終點，不同的病人入選標準，沒有可比性，所以是無法進行評估那個疫苗更有效，那麽在新冠大流行階段，如果能拿到那個疫苗，就應該打那個疫苗，不應該有挑三揀四的情況發生。以後如果疫苗供應足夠充分的話，那麽還是可以進行自我選擇的。
