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從大陸來到美國,至今在東西方度過的時日大致各半。願以我所見所聞觸及一下東西方的文化和製度。也許能起一點拋磚引玉的作用。
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也曾有“疫苗之痛”,美國如何重建穩定健康的疫苗市場?

(2018-07-25 04:39:53) 下一個

 

今日的美國,各類疫苗越來越齊全,質量越來越好。特別是小孩子的健康保護方麵,從出生到成人,已經形成了一套係統、科學的體製,在什麽年齡接種什麽疫苗,都有非常具體的指南,保證孩子徹底遠離以前幾乎逃不脫的流行病,家長也不必對霍亂、水痘、麻疹、天花和小兒麻痹症等有絲毫擔憂。

 

疾病控製和預防中心(CDC)的疫苗宣傳畫:CDC估計1994-2016年間,疫苗防止了3.81億次疾病,85萬5千個死亡,節省了1.65萬億社會資源。

 

其實美國疫苗的發展走到今天,也是經曆過一番波折,有過沉痛教訓的。

 

早期的疫苗市場危機

 

最早期的疫苗,因為製作技術還不成熟,製作標準也不規範,不僅副作用嚴重,而且質量沒有保障。直到1902年產生了《美國生物製劑控製法》,並應用於疫苗監管,疫苗製作的質量才大大改善。但美國最嚴重的“疫苗之痛”是疫苗市場的危機——疫苗業幾乎凋零。

 

1955年,某批小兒麻痹症(polio )疫苗造成10人死亡,200人癱瘓的事故,被稱為Cutter事件(Cutter是一個疫苗製造商的名稱)。其中一個官司一直打到加州的最高法院,法庭的判決是,雖然Cutter沒有做錯任何事情,它還是對受害者有經濟賠償的責任。

 

Cutter事件的判決,致使疫苗製造商草木皆兵,甚至不敢承擔製造疫苗的正常風險。到1984年底,全美國隻有一家疫苗製造商還在生產副作用比較嚴重的白喉/百日咳/破傷風(DPT)疫苗。其它疫苗也麵臨少有製造商問津的局麵。眼看疫苗防病的體製就要垮了。

 

政府以法律管理、拯救疫苗市場

 

應用疫苗防止嚴重疾病是人類醫療史上的一大發明,也是一大進步。沒有製造商敢於生產疫苗,是大眾的損失。為了保障一個健康、穩定的疫苗市場,美國政府於1986年通過了“國家兒童疫苗傷害法案”(NCVIA),要求疫苗製造商向用戶提供標準的疫苗信息,詳細羅列疫苗的風險和益處,同時還建立了一套報告疫苗相關不良事件的係統。

 

1988年,政府又推出了《國家疫苗傷害賠償計劃》(NVICP)。該計劃內容大致如下:

 

(1)對疫苗的每一次應用,政府從疫苗製造商處收稅0.75美金,建立一個基金,用於對疫苗受害人的經濟補償。

(2)NVICP的賠償範圍包括所有兒童的常規和某些非常規的疫苗,也包括某些成人用疫苗。

(3)美國衛生和公共服務部負責建立、發表並更新《國家兒童疫苗傷害法案報告和賠償表》(VIT),該表列出NVICP涵蓋的疫苗,其相關的副作用、不良事件,以及從疫苗接種到事件發生的允許間隔,也就是賠償的有效期。這個表是能否獲得賠償的衡量標準。

 

VIT表格的第一頁,上麵詳細列出疫苗的名稱,副作用症狀及出現時間範圍等。

 

這個法案的通過意味著,一旦懷疑疫苗傷害發生,受害人不得直接控告製造商,而是必須先通過NVICP尋求補償。

 

政府安民告示:根據疾病控製和預防中心(CDC)的建議,VIT表格上將新添推薦給孕婦的疫苗項目。現在是征求公眾意見時期,請在2018年10月1日之前把意見提交給相關部門。

 

簡單易行的NVICP

 

NVICP的具體操作很簡單,主要是以下幾個步驟:

 

(1)疫苗受害人向美國聯邦索賠法院提交申請。

(2)美國衛生與公眾服務部根據VIT表格進行審核,提出初步處理意見,即賠償金額。

(3)司法部根據初步意見提交給法庭一個報告。

(4)開庭。如果達成協議,法院命令美國衛生和公共服務部做出賠償。

 

NVICP計劃的一個特別之處是,它還負責支付申請人的律師費及相關法律費用。即使申請被駁回,隻要法庭認為申請人不是故意無中生有、惹是生非,法院也會命令衛生和公共服務部支付律師費和其他法律費用。在美國,打官司不請律師是很難成功的,但承擔不起律師費的大有人在。NVICP的這個設計就保證了誰都能夠負擔這個民事官司,極大地保護了受害人的利益。

 

受害人對裁決不滿意,可以繼續上訴。隻有最終申請被拒,或對最終補償結果不滿意,受害人才可以控告疫苗製造商。因為NVICP的賠償金額不低,申請人又不需要特別證明不良反應來自疫苗,隻要是在VIT表格的時間範圍內即可,這個民事法庭的官司很容易贏。如果放棄這個賠償,去與疫苗製造商打官司,要贏並不容易,所以這樣的法律基本上就避免了疫苗製造商被告。

 

如今一個健康、穩定的疫苗市場

 

NVICP自1988年建立至2011年底,總共付出了23.5億美元,其中1.13億美金用於支付律師費和其它法律費用。賠償金分別用於2810個申請,包括390人死亡。平均一個申請的賠償金是近80萬美金。死亡事件的付費上限是25萬美金。

 

實施NVICP計劃的結果是,保證了一個穩定的疫苗市場。由於疫苗製造商沒有了被告上法庭的後顧之憂,該計劃又建立了良好的數據反饋係統,新疫苗的開發與疫苗質量的提高都走上了良性循環的道路。目前,美國有六家疫苗製造商供應大部分標準的兒童和成人疫苗,少數小型公司和組織供應其他不太常用的疫苗。

 

不過也有學者在研究了數十年實施NVICP計劃的數據後,認為該計劃的實施並不如當初預計的那麽理想,整個申請賠償的操作過程令人驚訝的緩慢和受挫。結論是,必須進一步簡化賠償申請過程。而這樣的努力,將會鼓勵更多的家長讓孩子接種疫苗。美國目前兒童的接種疫苗比例還沒有達到理想的程度。

 

最後必須說明一下,NVICP針對的是疫苗製造商的操作都是合乎法律規程的事件。如果製造商有出事故,負責更新VIT表格的衛生和公共服務部會發現報告異常,就會啟動調查,一旦發現製造商有違規則,那就不是民事法庭,而是刑事犯罪法庭見了。

 

 

本文首發於“美國華人”公眾號(ChineseAmericans)(鏈接)

 

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閱讀 ()評論 (2)
評論
溪邊愚人 回複 悄悄話 回複 'rty' 的評論 :

是的。疫苗的風險比藥物的更大因為有時出現死亡事件也是“正常”現象。這也是為什麽,如果疫苗製造商是認真負責的,政府就有必要保護他們免遭額外的損失。我文章裏也是說,那時已經到了製造商“不敢承擔製造疫苗的正常風險”的地步了。
rty 回複 悄悄話 Even when the vaccine is legitimate, some kids still would get serious immune reaction, sometimes death. Still remember a few years ago got a big scare when my kid got a huge bump after the injection.
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