乳癌藥Avastin無效 恐下市

July 17, 2010 06:00 AM
聯邦食品暨藥物管理局(FDA)的衛生專家16日說，對瑞士羅氏藥廠(Roche)暢銷乳癌
藥「癌思停」(Avastin)的追蹤研究發現，此藥未能減緩腫瘤的生長，或延長病人的
壽命。這可能使FDA撤回對此藥的批準。

FDA在2008年根據Avastin的初期試驗顯示能使乳癌腫瘤萎縮，而批準此藥上市。這
個決定曾引起爭議，因為提供給未接受過癌症治療者的癌症藥物，必須顯示能延長
壽命，而Avastin被「加速批準」的條件是以後的研究顯示它能延長病人的壽命。

FDA的審查人員在其網站中說，羅氏藥廠最近提出的兩項追蹤研究，未能顯示Avastin比
化療更能顯著延長壽命，而且更多的最新數據，也未能確證先前研究中的腫瘤萎縮。
此外，使用Avastin的病人有許多副作用，包括高血壓、疲倦和不正常的白血球水準。


FDA定20日要求一組外界癌症專家來審查Avastin的證據，這個小組的建議沒有約束
力，但FDA通常會采納他們的建議。FDA可撤銷批準Avastin用來治療乳癌。Avastin也
被批準用來治療腸癌、肺癌、腎髒癌和腦癌，它是羅氏藥廠去年最暢銷的癌症藥物，
全球銷售額為59億元。

Avastin是第一個藉阻斷腫瘤的營養來抗癌的藥物，這種「標耙療法」(target therapy)
被認為有希望取消化療，但現在是兩種療法合用。

自1992年起，FDA根據「替代療效指標」或「初步衡量」顯示，藥物將確實增進病人
的健康，即對新藥「加速批準」。對癌症藥物來說，腫瘤萎縮被視為一個增進存活
率的指標。藥廠都讚成此措施，因為可以使新藥早日上市；但去年秋季國會審計處
提出報告說，FDA應對根據初步結果而批準的藥物，追蹤其是否真的達到其保證。報
告說，FDA從未把未做追蹤研究，或追蹤研究結果不理想的藥物，撤出市場。