SFDA 與FDA，8年與100年（ZT）

 今年適逢美國食品藥品管理局（ＦＤＡ）成立１００周年。而中國從１９９８年成立獨立的藥品專門監管機構——國家藥品監督管理局至今也有８年。２００３年國家藥品監督管理局正式更名為國家食品藥品監督管理局（ＳＦＤＡ）。ＦＤＡ在食品藥品管理上的成功模式已成為各國相關政府機構參照的經驗。在此，我們想借中美藥品管理的比較，在藥品監管上作一次學術性的探討。

    【專家介紹】

    中方代表：邵蓉——中國藥科大學國際醫藥商學院院長兼律師，多年從事藥事管理政策與法規教學與科研。

    美方代表：陳少羽——畢業於北京大學，行業內所知唯一懂中英雙語並精通美國食品藥品法的律師。２０００～２００４年期間在ＦＤＡ任職律師。目前任職於西雅圖戴維斯律師事務所。

    ＦＤＡ曆經百年的發展，今日在美國以及世界政府機構中的影響頗為廣泛。您認為ＦＤＡ最值得各國類似政府機構借鑒的經驗有哪些？

    中方代表（下稱中方）：ＦＤＡ有以下幾點值得各國借鑒。

    首先，ＦＤＡ十分重視科學。這不僅體現在ＦＤＡ對技術領域科學的重視，如必須有充分的證據證明安全、有效的藥品才能允許上市，盡量采用最為先進的檢測儀器設備用於食品、藥品的檢測等。另外，ＦＤＡ在監督措施、方法上也同樣重視科學，如我國已實施的ＧＬＰ、ＧＣＰ、ＧＭＰ等都被證明是非常科學的。在頒布、修訂規章時還有一套科學的程序，以保證所頒布、修訂規章的可操作性。

    其次，ＦＤＡ重視改善同消費者之間的關係。ＦＤＡ在向消費者介紹自己的時候強調自己是保護美國民眾身體健康的消費者保護組織，而不是突出自己是聯邦執法機構。為了做好這一點，ＦＤＡ在許多環節上都有同消費者的聯絡途徑，如對ＦＤＡ製定、修訂的規章，任何人都有權評議，確保公眾的充分參與。還有ＦＤＡ常年設有與消費者聯絡方式以接受投訴或報告相關問題。

    再者，ＦＤＡ十分重視和善於合作。雖然ＦＤＡ同美國的其他聯邦政府機構分工明確、職責分明，但仍然在監督領域的許多方麵需同其他部門充分合作。如在特殊藥物管製方麵同美國的ＤＥＡ（管製藥物監督管理局）合作，在非處方藥的廣告方麵同ＦＴＣ（聯邦貿易委員會）合作，在食品方麵同農業部合作等等。同相關部門的充分協作、合作確保了ＦＤＡ所監管產品符合法律要求，也提高了行政效率。

    美方代表（下稱美方）：尊重科學，這是我最想強調的。ＦＤＡ憑借確鑿的安全性和療效的相關證據來批準新產品注冊申請。他們並不看重非科學信息，諸如證書、傳聞、不合格的觀察結果等。

    中國的藥品監管機構和製度在建設上很大程度上參考了ＦＤＡ的經驗，但在回顧ＦＤＡ百年曆史中發現，許多美國在食品藥品管理曆史中曾經發生的一些問題，如今仍在中國重現，這是由於類似ＦＤＡ這種製度本身還存在一些不足嗎？

    中方：我國在食品藥品監督機構的建立與製度建設上的許多方麵確實借鑒了ＦＤＡ的經驗。總的來說，這樣選擇是對的，可以少走彎路以確保所監督產品符合相關法律要求。近幾年來我國食品藥品監管方麵取得的成績是有目共睹的。針對為何許多在美國食品藥品監督管理曆史中曾經發生的一些問題，如今仍在中國重現，如前不久“齊二藥”生產“亮菌甲素注射液”假藥使用的輔料問題，我認為：第一，美國從實踐中得出的監督經驗無疑是寶貴的，但要借鑒則首先需要理會其深刻的內涵與精髓，而不僅僅是形式上的參考；其二，兩國的國情差異很大，美國的經驗必須結合中國的國情才能充分發揮作用；其三，問題的出現雖然是遺憾的，但應該看到，能在這麽短的時間裏發現問題、找出原因、及時應對、實施防範措施，本身就是這些年來我國在藥品監管中取得巨大成績的最好例證；再者，各國的食品藥品監督都是在不斷完善中，其監管水平也都是在發現問題、解決問題的過程中得到不斷提升的。

    美方：法律總是有不斷完善的空間，不管在美國還是中國。例如，在評價安全性和療效的時候，風險和利益永遠是需要權衡的矛盾。今天的美國，偶爾也會出現某種藥物上市後被證實有危險，然後要麵臨退市和賠償等處理的現象。所以，要想阻止類似問題發生，法律就需要進一步發展和完善，這種發展一方麵需要立法者和相關專家編訂更好的法律條文，同時也需要執法者給予更好的表達。

    同樣，我認為在兩個國家的相關藥事法規的執行水平上都有提升的餘地。而且，對於一國政府來說，由於資源總是那麽有限，最後實際中總是出現違背法律的情況多於執行法律的局麵。在資源有限的情況下，對於嚴格執行法律並保證公平絕對是一個挑戰。

    作為律師，能否就兩個不同體製國家在食品藥品管理方麵法規的相同和不同作一比較？你們對這種差異有沒有個人評判？

    中方：就中美食品藥品監督方麵的法規進行比較不是幾句話就能說清的。總的來說，我國在建立、完善食品藥品監管製度與法規過程中參考了美國的做法，但有以下二點差異需要注意：其一、美國從１９０６年頒布《純淨食品藥品法案》開始曆經１００年的發展曆史，而我國建國以來第一部《藥品管理法》（１９８４年）頒布至今總共才２２年。美國食品藥品法規比較詳盡，僅從字麵上看，《聯邦食品藥品化妝品法案》如以Ａ４紙５號字表達就達３５０多頁，而我國《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》加起來才２１頁，這表明現行法規還需要不斷的充實，直至比較完善還需要相當時日。其二，基於國情的不同，我國的食品藥品法規更注重事前監督，因而各種審批很多，但美國更加注重事後監督。值得一提的是，中國的相關監管部門已經開始重視過程監督。

    美方：中國政府的藥品監管係統是參照美國的監管係統建立的，因此兩國的藥品監管係統同多異少。不過，有一點不同的是，美國政府會給予製藥行業更多的激勵措施來鼓勵創新。例如，兩國的藥品專利保護期都是２０年，但ＦＤＡ會給一些創新研究更多的市場獨占期。包括：新化學實體５年，基本臨床研究數據支持的新適應症３年，孤兒藥７年，首仿藥６個月，關於小兒臨床研究的藥物６個月。

    中國藥企盡管在藥品生產上已經具有一定的基礎，但由於對國際法律法規的不夠了解，往往丟失了大筆的商業利潤。能否談談國內政府機構和企業還需要盡快了解和掌握哪些國際法規，以及如何借助一些國際化的律師機構來早日邁出走向國際市場的重要一步？

    中方：我國推行ＧＭＰ認證，許多企業的生產條件得到了前所未有的改善，甚至有一部分能達到發達國家對藥品生產企業的要求。因此，有不少企業致力於在滿足國內市場供應的前提下，努力拓展國際市場，這條路雖比較難辛，但前途光明。為此，無論是原料藥還是製劑的出口，首先應了解、掌握國際藥事法規，了解進口國的相應要求。在這方麵積極同一些了解國際藥品法規的專家谘詢、合作應該是一個不錯的選擇，可以起到事半功倍的效果。

    美方：我想勸告那些已經或者有意賣原料藥給美國客戶的中國公司。因為不能完全理解美國的注冊法規要求，於是他們選擇了相對簡單的方式：將原料藥的相關數據交給其美國客戶，讓美國客戶負責在美國市場的運作。這種方式帶來的弊端是，中國藥企很可能將來隻能銷售原料藥給這個客戶。

    我的建議是：中國企業應保持對原料藥數據的完全控製，向ＦＤＡ提交ＤＭＦ（藥品主要成分文件或原料藥文件），提供數據，這樣一來，他們自己可以擁有對ＤＭＦ的所有權。在後麵這種方式中，中國公司可以授權多家美國客戶查閱自己產品的ＤＭＦ，從而可以銷售原料藥給更多家客戶。

    另一個例子是關於通用名藥的。我了解到一些中國藥企正在向ＦＤＡ遞交關於通用名藥簡化新藥申請（ＡＮＤＡ）。但他們仍然選擇了簡單的方式，他們將數據全部給了美國的合夥人，這些人提交申請、獲得並保有注冊證書。當由於商業或法律原因中國藥企需要這樣作時，可選擇的方法是，由中國藥企自己來整理檔案獲得批文，將會為其帶來更多的利益。

    目前存在於政府監管部門和企業之間的一種矛盾是，如何處理依照法律嚴格監管和促進產業發展的關係。這在國際上，是不是都是需要政府部門靈活掌握的一種平衡？

    中方：不錯，藥品監督管理部門在保證所監管產品符合法律要求的前提下，還應在製藥工業與患者利益方麵起到平衡作用。兩者之間的關係是辯證的，相輔相成的。處理好了，既能促進製藥工業的健康發展，又能保證患者及時獲得安全、有效的優質藥品。反之，對任何一方利益的忽視必然也會對另一方帶來很大的影響。ＦＤＡ就比較重視這一作用的發揮，一方麵對藥品質量的要求非常嚴格以保障患者的權益，另一方麵，對符合一定條件的企業給予一定的鼓勵政策，如對一些產品給予一定的市場壟斷期，以促進製藥工業的健康發展。

    美方：是的。一方麵要確保產品安全有效，另一方麵讓病人更快的獲得安全有效的藥品，同時還要促進製藥工業的健康發展，這的確是需要平衡的矛盾。不過，美國是市場經濟國家，製藥工業的發展戰略是基於市場化的信息。雖然ＦＤＡ在這個產業上麵關心的是所有產品的安全和有效性，但美國的法律製定起來卻主要是鼓勵產業的發展。比如前麵我所說的那些專利和行政保護措施反映出來的排他性和優先權等。當然，要想獲得最為理想的平衡點，我想還需要時間、經驗和最終所有相關利益方的智慧，這些利益方包括政府、產業界、學術界、消費者等等。

    從法律進步的角度來看，中國今後在食品藥品監管的法規方麵會不會也給國際上貢獻一些可借鑒的經驗，東方文化和智慧在這其中會產生一定影響麽？

    美方：這是當然的！例如，按亞洲人的觀念，他們可以將全社會的意願集中在一起並高於個體意願，這在有些工作中會使效率更高。比如在控製一些傳染性疾病如ＳＡＲＳ、禽流感，甚至在艾滋病的防治上，中國就做得很好。在美國，因為過分強調保證個體的隱私權和個人的自由權利，可能會讓那些必須采取的信息上報和隔離措施執行起來難度大大提高。