美國藥監局解除矽膠隆胸材料14年禁令(ZT)

http://www.sina.com.cn 2006年11月19日01:12 北京娛樂信報

　　據新華社電 美國食品和藥物管理局１７日宣布，允許美國兩家公司生產的矽膠隆胸材料上市銷售。這標誌著美藥管局設置長達１４年之久的矽膠材料禁令終於解除。

　　此次獲得銷售許可證的是加利福尼亞州的阿勒根公司和門托公司。這兩家公司生產的矽膠材料被允許用於所有年齡段女性的乳房再造手術以及隆胸手術。

　　矽膠材料１９６２年開始用於女性隆胸或乳房再造，但美藥管局於１９９２年禁止了矽膠材料的市場銷售，僅限於某些醫學研究使用。

　　此次藥管局在聲明中說，加州兩家公司提交了詳細的臨床期及潛伏期研究數據，外界專家組成的顧問委員會以及獨立的研究機構進行了慎重審查。聽取多方意見後，藥管局才決定解除禁令，但要求兩家公司在矽膠材料標簽上詳細寫明使用這種材料的利與弊。如植入矽膠材料後，乳房需要定期接受核磁共振成像掃描，以防填充物破裂。

　　藥管局還提醒說，兩家公司的臨床試驗數據表明，矽膠材料植入乳房後可能出現移植部位變硬甚至破裂、乳房疼痛等異常情況。美藥管局要求每家公司在產品上市銷售後，要對使用者進行長時間跟蹤調查，記錄使用過程中出現的副作用等。

　　藥管局說，經過長達４年的臨床試驗分析，沒有足夠證據表明矽膠材料與上述疾病有關聯，矽膠材料應獲準正常使用。