美國首批2千2百萬新冠疫苗接種者安全性回顧
Eric Wang
美國疾病控製中心(CDC)昨天發布了美國最早接受新冠疫苗注射者的安全性總結報告。
根據 COVID-19 疫苗接種第一個月的早期安全數據分析,大規模注射疫苗後的安全性數據與臨床研究期間所得到的結果一致。所有出現過敏反應的人都已經成功治療,在首批2200萬接種疫苗的人中,沒有出現其他嚴重問題。
1. 這些安全性數據來源於哪裏?
CDC、FDA和其他機構在人們接種疫苗之後,使用以下強大係統和數據源持續進行安全性監控。
- V-safe - 在智能手機上使用的新型免疫接種後健康檢查工具
- 國家醫療安全網絡(NHSN)
- 保險公司監測和理賠數據係統
- 疫苗不良反應報告係統(VAERS)
- 疫苗安全數據鏈(VSD)
- 臨床免疫接種安全性評估(CISA)
- FDA以及聯邦醫療保險和醫療補助服務中心
- 生物製劑有效性和安全性係統(BEST)
- FDA 警戒行動 (電子健康檔案、管理和理賠數據係統)
- 國防部和退伍軍人事務部的監測係統
- 原住民衛生服務部監測係統
2. 接種後有哪些反應?
截至1月24日,全美共有 21,843,033 人接受了至少一針疫苗注射,其中 2,080,216 人(包括 15,131 名孕婦)通過手機 V-safe 係統提交了安全性反饋信息。
這些誌願報告者當中,合計70%的人報告疼痛,33%的疲勞,30%的頭痛,23%的肌肉疼痛和約11%的發冷,發燒,腫脹或關節疼痛。輝瑞疫苗和莫德納疫苗的反應基本一樣;第二針比第一針的副反應強。(這些症狀基本上是疫苗引發人體產生免疫發應,產生抗體時的正常表現)。
有超過9,000人在接種疫苗後通過 VAERS (作為美國疫苗安全的早期預警係統)報告了副作用。迄今為止未發現安全性警示信號。
VSD安全報告係統可以查看衛生保健組織的2100萬人的醫療記錄,係統中超過 162,000 人至少接受了一劑疫苗注射。在該組中,沒有見到20種常見疾病中任何一種的風險有所增加。
在接種疫苗的組中,有4人報告了貝爾麻痹(即麵癱,在每個疫苗試驗中,都可以在少數患者中可以看到這種麻痹),在未接種疫苗的群體中有348例,發生率幾乎一樣。
3. 關於嚴重過敏反應 anaphylaxis
輝瑞疫苗發生了50例;發生率是百萬分5(50/9,943,247)
- 94%(47/50)是女性
- 90%(45/50)發生在注射後30分鍾內
- 80%(40/50)是有過敏史
莫德納疫苗發生了21例;發生率是百萬分2.8(21/7,581,429)
- 100%(21/21)是女性
- 90%(19/21)發生在注射後30分鍾內
- 86%(18/21)是有過敏史
4. 死亡病例分析
目前收到196例死亡報告,CDC團隊及時分析全部死亡報告,未發現這些死亡事件與疫苗接種有關。
確定新冠疫苗是否導致死亡的一個方法,是查看該人群預計在一段時間內的死亡人數,並將其與接種疫苗後發生的死亡人數進行比較。
關於長期護理中心老人死亡案例:
- 130萬長期護理中心的老人接受了注射
- 預計注射期間這些老人的自然死亡人數是 11,440人
- VAERS 係統實際收到的死亡報告是 129人
布朗大學公共衛生學院的芭芭拉·巴登海爾對美國最大的護理療養院 - 創世紀醫療公司 Genesis Healthcare 的居民進行了相關研究。
該機構在24個州118個設施的7006名居民(61.4%的居民)從12月18日至31日接受了第一批疫苗。在排除了 COVID-19 感染者之後,研究人員發現接種疫苗的居民與未接種疫苗的居民相比死亡較少。調查結果顯示,短期死亡率與護理設施居民的COVID-19疫苗接種無關。
CDC發現,在年輕人、更健康的人中,接種疫苗和死亡之間沒有因果關係。在1370萬65歲以下的人中,在每35天期間,通常有168人會突然遭受致命的心髒病發作。相比之下,在接種疫苗者中,向VAERS報告了18例此類死亡。
CDC的結論
- 美國已接種2350萬劑COVID-19疫苗
- 在這段時間裏,美國政府實施了曆史上最全麵的疫苗安全監測計劃
- 總體而言,COVID-19疫苗的安全性令人放心,並與臨床試驗中觀察到的結果一致
- 已經觀察到mRNA COVID-19疫苗後有過敏反應,盡管很少
- 長期護理中心的老人死亡事件與疫苗接種無關
- 安全性監控係統將不斷收集數據
參考文獻
CDC: COVID-19 vaccine safety update
WebMD: CDC Panel: No COVID-19 Vaccine Safety Surprises
在我看來,196人死亡的與疫苗接種的相關性分析不能這麽簡單。
1. 接種疫苗後的副作用可以解釋長期護理中心129人的死亡,年老體弱的人經受不起這些副作用。
“合計70%的人報告疼痛,33%的疲勞,30%的頭痛,23%的肌肉疼痛和約11%的發冷,發燒,腫脹或關節疼痛。輝瑞疫苗和莫德納疫苗的反應基本一樣;第二針比第一針的副反應強。”
2. 嚴重過敏反應女性占94%,而死亡人數中的女性比例(46%)和男性相當,說明嚴重過敏反應不是主要原因,可以排除。
3. 因為長期護理中心的人年齡都很大,長期護理中心以外的67人,196人中年齡在65歲以下的總共43人,多數是護理中心以外的人,這43人應該是研究的重點。應該看看43人中有其他基礎疾病的病人有多少。
4. 新型疫苗的異常細胞表達及異常識別不能忽視。
雖然mRNA 疫苗起作用主要靠 抗原遞呈細胞吸收,但不能排除部分被其他細胞吸收,這些是我們無法控製和預測的部分。異常表達本身不要緊,因為mRNA肌肉注射後肯定被肌細胞和成纖維細胞吸收表達,關鍵在於異常識別,被身體認作異體而發起攻擊。如果被生成血小板的骨髓巨核細胞吸收,異常表達後加上異常識別被抗體攻擊,抗體會對巨核細胞和血小板發起攻擊,發生血小板減少性紫癜,可能是造成那個健康醫生死亡的原因。
“多功能造血幹細胞在造血組織中經過定向分化形成原始的巨核細胞,又進一步成為成熟的巨核細胞。 成熟的巨核 細胞膜表麵形成許多凹陷,伸入胞質之中,相鄰的凹陷細胞膜在凹陷深部相互融合,使巨核細胞部分胞質與母體分開。最後這些被細胞膜包圍的與巨核細胞胞質分離開的成分脫離巨核細胞,經過骨髓造血組織中的血竇進入血液循環成為血小板。”
實際上,新型疫苗的異常表達的後果是未知的領域,加上小概率的異常識別,這也是所有核酸疫苗包括DNA(INO), RNA(Pfyzer, Modona)和病毒載體疫苗(Astrazenica, J&J)的潛在危險性。隻有現在正在進行的三期試驗的蛋白疫苗(Nowavax公司)沒有這方麵的擔心,但蛋白疫苗就沒有細胞免疫的優點(隻有體液免疫)。總的來說,沒有一種疫苗是十全十美的,我們隻能權衡利弊後取舍。隨便說一句,Nowavax的股票一年內漲了42倍,也是奇跡。
所以如果把接種後死亡的健康人和老年人以及有嚴重疾病的人分開分析,結論可能不是那麽簡單.