再說疫苗副作用

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再說疫苗副作用

是藥三分毒,這句話是說不管是什麽藥,都會有一定的毒性,進入人體後就會產生一些副作用。中藥也好,西藥也好,都是如此,知道這一點就能正確去對待藥物了。

把這句話引申一下就可以成為是藥七分效,原意雖沒這意思,但我是想借此說一個藥的效果必須要大於毒性,不然即使把病治好了,人也被毒得差不多了。 

實際上,FDA或任何藥物管理部門都知道所有的藥物都有一定的毒性,這也是這些部門在決定是否批準一個藥物是要對其藥效和毒性進行綜合評價的原因,不管是FDA也好,EMA還是其它國家或地區的藥物管理部門也好,批藥的標準都是看藥物的效果是不是大於其毒性(the benefit clearly or far outweighs the risk)。 

新冠疫苗也是經過同樣的利弊評價的,由於疫情的緊迫,這些疫苗的研發比史上任何時候都要快,平時需時幾年到十幾年研發的疫苗,這一次在一年內就研發出來了。盡管如此,這些公司在申報給FDA審批時,還是都有基本的療效和毒性或者安全性資料的,後者包括該疫苗在動物和人體中的安全性評價結果。

“批準疫苗會基於足夠並且控製良好的臨床試驗,確定它們可以影響相關的臨床指標或者替代指標,其中替代指標是經流行病學、治療、病理生理學或其他方式證明可以預測臨床效果的其它指標。”

對於疫苗來說,這些臨床相關的臨床指標就是感染,是否需要住院或進ICU等。而病毒檢測陽性則可以視為是替代指標,因為有無病毒和有無症狀在一定程度上相關。

https://www.fda.gov/media/82306/download

不管是哪一家的疫苗,在批準時都是有這些資料的。 所有的疫苗在批準時,不管是防止感染還是重症的有效率都在80-90%左右,遠高於FDA或者WHO事先訂好的50%的標準。

除了對疫苗的效果進行評價外,疫苗的安全性也是要進行評估的一個重要部分,隻有兩者兼評才能得出benefit risk profile,看利是不是大於弊。

新冠疫苗的開發雖然快,在安全性評估方麵也基本做到了位。 和一般的疫苗一樣,所有的疫苗都經受了嚴格的臨床前期和臨床的安全評價。

臨床前期是在動物身上進行的,不管是什麽新藥,在進行人體試驗之前,都必須經過必要的動物實驗對其毒性或者安全性進行評估,不然到臨床在人身上出問題的話,誰都負不起這個責任。 

按規定,疫苗也要用質量達到一定級別的實驗新疫苗進行重複給藥毒性試驗,生殖毒性試驗,遺傳毒性試驗等的,這些實驗的結果必須和該新藥其它前期資料一起都要作為試驗用新藥(Investigational new drug)文件上報,經FDA評審並被認為安全之後才會被批準在人體做試驗,不管是輝瑞還是莫當那都有這些資料。 

除了動物的毒性試驗以外,這些疫苗也都完成了臨床標準的三期試驗。在這些試驗中,對疫苗的安全性的評估和對藥效的評估一樣重要,這些評價都是有一定標準的,多數是按照FDA的指南進行的,其中對可能出現的疫苗不良反應會用指南中的分級進行了評估。

和常規疫苗一樣,新冠疫苗也進行了這些試驗。和常規疫苗的臨床試驗相比,新冠疫苗的臨床試驗唯一不足就是三期做的時間比較短。正常情況下,至少要做六個月,新冠隻做了一半時間。應該指出的是,FDA不是因為照顧新冠疫苗才這麽做的。之前,FDA就有所謂的加速批準的項目,可視需要加速對疫苗進行批複。 他們這次對新冠疫苗的批複也是因為疫情的需要。 

這種加速批複並不是一種不負責任的做法,除了能防止大量的人感染或者出現重症甚至死亡外,多數情況下,絕大多數疫苗的副作用都是急性的,在接種後六周要發生的基本上都發生了,沒有發生的,基本上就不會再發生了或者是極少極少,這也是FDA在沒有六個月的觀察期就把這些疫苗作為緊急用藥批了的原因。

新冠疫苗從開始應用到現在不僅已經有一年多了,所用的人數可能有幾十億,可以說是空前絕後的。使用的人越多,就越容易發現問題,幾億幾十億應用,讓一些很罕見的安全問題都被及時發現了。

現有的資料證明,新冠疫苗和其它疫苗疫苗引起的不良反應或副作用多是一般的急性疫苗反應。除了這些反應外,其它特殊的反應雖然有一些,但非常罕見。CDC的網站上列了以下幾種:

一,腺病毒疫苗引起的血栓。據CDC的報道,在已經接種了 劑強生疫苗美國一千七百多萬人中, 經CDC 和 FDA 確定因疫苗引起的血栓症有57例,其中9人死亡。

二,腺病毒疫苗引起的格林巴利綜合征 (GBS)。這是一種自身免疫性的外周神經疾病,主要表現是肌肉乏力。到1月6日為止,有294疑似 病例,多數人會暫時性的,過段時間可以完全康複。

三,mRNA疫苗引起的心肌炎。到1月6日為止,CDC的疫苗上報係統裏有2,077例心肌炎或心包炎,經CDC和FDA聯合確證的有1,175例。其中多發生在30歲以下的男性青壯年。絕大多數可以不治而愈。

四,死亡:從2020年12月14日到2022年1月10日,美國接種新冠疫苗超過5.2億劑。在此期間,VAERS 收到了 11,225份接種者死亡的報告(發生率是0.0022%)。據稱,這些人中的大多數不是因為疫苗而死的。這個死亡率比一般人群中的死亡率還要低。

CDC說他們的醫生對所有的死亡包括都進行了跟蹤分析,隻發現因免疫性血栓死亡的人和疫苗有關。

整體來說,新冠疫苗雖不是絕對安全的,也算是很安全的。在上億的人接種後,隻發現了一些比較罕見的特殊副作用,其中絕大多數還是可以自愈或被治愈的,因疫苗致死的人屈指可數。這些和疫苗防治的重症和死亡比起來,不能說不值得一提,因為任何死亡都是可貴的人命,但兩者相比之下,完全可以說疫苗的利遠大於弊,合乎FDA和其它藥管部門批準疫苗的初衷。

當然,即使這樣,也不能平息人們對疫苗的懷疑。這些人中,很多是對新生事物的不了解。他們不知道用作疫苗的病毒mRNA對我們的身體來講並不是什麽新鮮事物。實際上,有史以來人類都在和病毒做鬥爭。即使不接種mRNA疫苗,人類體內也會因病毒的不斷入侵而經常有病毒的RNA或者DNA進入,新冠隻是其中一種。

在新冠之前,有感冒,流感和其它更多更多的不致病的病毒。這些病毒進入體後,不僅會把RNA或者DNA輸給我們,還會在體內複製,產生更多的這類物質,不像疫苗那樣,打一針很快就完了。

當然,這些人中還有一小部分是出於對政府或者主流的不信任。在他們心目中,作為政府一部分的CDC和主流一部分的科學和數據是不可信的。他們寧願信道聽途說來的小道消息,也不相信政府和科學家收集的數據。他們就是那些寧願去用未經證實的神藥,也不願意用經過世界範圍證實了的疫苗的人們。這些人是沒法說服的,不僅沒法說服,越說他們越覺得你是心懷鬼,是想害他們。

不幸的是,自從有了疫苗以後因新冠而走的這些人占大多數,數以幾萬幾十萬計的,比起因疫苗死的那屈指可數的幾個人多了不知多少倍,可是這類人留下來的卻還沒有意識到這一點,或者意識到了也不在乎。

可悲哉,可歎兮!

 

 


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所有跟帖: 

不同意你說的心肌炎不治而愈,至少應該避免誤導,讓年輕人以為沒關係,官方說法見內 -dudaan- 給 dudaan 發送悄悄話 dudaan 的博客首頁 (843 bytes) () 01/22/2022 postreply 07:07:17

任何心肌炎,或輕、或重,即使臨床上完全恢複,也會留下永久的損傷(程度不同而已)。一位做了無數大體的心髒病理專家說過 -fuz- 給 fuz 發送悄悄話 fuz 的博客首頁 (0 bytes) () 01/22/2022 postreply 07:11:02

我說的是“絕大多數可以不治而愈”,不是說讓大家不看醫生,更不是看了醫生有問題也不治。 -Fanreninus- 給 Fanreninus 發送悄悄話 Fanreninus 的博客首頁 (0 bytes) () 01/22/2022 postreply 07:14:43

這種說法容易誤導,勸你改一下 -dudaan- 給 dudaan 發送悄悄話 dudaan 的博客首頁 (0 bytes) () 01/22/2022 postreply 07:51:46

實際情況就是如此 -Fanreninus- 給 Fanreninus 發送悄悄話 Fanreninus 的博客首頁 (0 bytes) () 01/22/2022 postreply 10:22:09

“ 一個藥店效果必須要大於毒性”,??? -fuz- 給 fuz 發送悄悄話 fuz 的博客首頁 (0 bytes) () 01/22/2022 postreply 07:07:41

本意是“藥的”不是“藥店”,改了,謝謝指正!草草成文,難免會有筆誤。 -Fanreninus- 給 Fanreninus 發送悄悄話 Fanreninus 的博客首頁 (0 bytes) () 01/22/2022 postreply 07:16:48

大規模應用一年多了,CDC應該做階段性四期數據分析,並公之於眾。民眾需要真象,自己判斷取舍。不需要洗地,更不要強製! -fuz- 給 fuz 發送悄悄話 fuz 的博客首頁 (0 bytes) () 01/22/2022 postreply 07:16:23

對於疫苗的效果和安全性,CD是透明的,除了有專門safety網站外,還有周報定期發布疫苗效果和安全性最新進展,網頁在裏麵,有興趣 -Fanreninus- 給 Fanreninus 發送悄悄話 Fanreninus 的博客首頁 (428 bytes) () 01/22/2022 postreply 07:23:28

說的對,CDC的數據至今躲躲藏藏,規則不斷更改。這樓主是以假公正而出名的雙標洗地專業戶 -蘋果山莊- 給 蘋果山莊 發送悄悄話 (0 bytes) () 01/22/2022 postreply 08:14:36

不知道你說的“以假公正而出名的雙標洗地專業戶”有什麽依據?不能說人家不按你的意思說就是雙標,我從來都是基於事實和數據就事論事, -Fanreninus- 給 Fanreninus 發送悄悄話 Fanreninus 的博客首頁 (120 bytes) () 01/22/2022 postreply 09:52:37

世上沒有完美無缺的,隻有利弊權衡,無論對群體還是個人。 -pickshell- 給 pickshell 發送悄悄話 (0 bytes) () 01/22/2022 postreply 07:18:31

一直都是這樣,對個人或者群體都是利大於弊的考慮,從來沒有人或政府機構說一個藥物或者疫苗是絕對安全的。 -Fanreninus- 給 Fanreninus 發送悄悄話 Fanreninus 的博客首頁 (0 bytes) () 01/22/2022 postreply 07:24:43

是這樣。人身體狀況各式各樣太複雜,更不存在任何1款藥適合所有人,即便再好的藥,用在不同人身上。。 -pickshell- 給 pickshell 發送悄悄話 (369 bytes) () 01/22/2022 postreply 07:34:37

人有權選擇不治療就如這裏經常詢問開刀還是不開,吃中藥還是吃西藥一樣. -5181- 給 5181 發送悄悄話 (0 bytes) () 01/22/2022 postreply 07:24:35

應該如此,但選擇是雙向的,你可以選擇不接種疫苗,政府或者單位可以選擇給不打疫苗的人一些限製。不服,可以去法院challenge。 -Fanreninus- 給 Fanreninus 發送悄悄話 Fanreninus 的博客首頁 (0 bytes) () 01/22/2022 postreply 07:33:20

最高法院都判拜登禁令違法了,沒見這幾天風向變得太快了? -5181- 給 5181 發送悄悄話 (0 bytes) () 01/22/2022 postreply 07:43:47

是呀,高法是視情況而定的,在做那決定的同時也保留了對醫療係統的強製接種措施。 -Fanreninus- 給 Fanreninus 發送悄悄話 Fanreninus 的博客首頁 (0 bytes) () 01/22/2022 postreply 07:48:52

你不是領導沒權強製,說了也沒人按你意願辦:), -5181- 給 5181 發送悄悄話 (0 bytes) () 01/22/2022 postreply 07:53:05

政府的政策,關我N事。我隻是就事論事,從來沒有想強製誰。打不打疫苗,後果都自己承擔。 -Fanreninus- 給 Fanreninus 發送悄悄話 Fanreninus 的博客首頁 (0 bytes) () 01/22/2022 postreply 08:08:29

關於”疫苗引起的心肌炎”這部分數據,最好把年齡組分的細一點,看看每個年齡段有多少人得了新冠而不治,有多少人打了疫苗而得了心肌炎 -newsbbs- 給 newsbbs 發送悄悄話 (623 bytes) () 01/22/2022 postreply 08:29:06

應該細到每一歲 -周老大- 給 周老大 發送悄悄話 周老大 的博客首頁 (0 bytes) () 01/22/2022 postreply 08:43:53

應該有這方麵的資料,大致上是男性青少年,隻是人數很少,而且病情既不嚴重,絕大多數還可以不治而愈,比患新冠要好多了,所以還是鼓勵打 -Fanreninus- 給 Fanreninus 發送悄悄話 Fanreninus 的博客首頁 (0 bytes) () 01/22/2022 postreply 09:48:56

我的一點不同意見 -三絲- 給 三絲 發送悄悄話 (372 bytes) () 01/22/2022 postreply 08:43:43

跟防呼吸道傳染病不用戴口罩一樣,都是前無古人 後無來者。貽笑萬年! -周老大- 給 周老大 發送悄悄話 周老大 的博客首頁 (0 bytes) () 01/22/2022 postreply 08:45:43

曆來都是利弊同時評價的,首先是要有效,其次是安全性不是沒有問題而是可以接受。 -Fanreninus- 給 Fanreninus 發送悄悄話 Fanreninus 的博客首頁 (0 bytes) () 01/22/2022 postreply 09:43:52

首先應是安全,安全性不過則STOP -三絲- 給 三絲 發送悄悄話 (0 bytes) () 01/22/2022 postreply 13:55:31

沒有效再安全也沒用 -Fanreninus- 給 Fanreninus 發送悄悄話 Fanreninus 的博客首頁 (0 bytes) () 01/22/2022 postreply 15:11:22

如果用現階段疫苗對奧秘恐的有效性數據當作臨試,FDA 應該批準這些疫苗嗎?--No -三絲- 給 三絲 發送悄悄話 (0 bytes) () 01/22/2022 postreply 18:45:00

看到這個,,,您是什麽專業的? -SAR- 給 SAR 發送悄悄話 SAR 的博客首頁 (0 bytes) () 01/22/2022 postreply 16:25:35

所有的症狀(副作用)都可以報告到CDC的報告係統嗎?還是對症狀有限製? -huntridge- 給 huntridge 發送悄悄話 huntridge 的博客首頁 (0 bytes) () 01/22/2022 postreply 08:53:04

所有都可以,係統是開放的,按規定,疫苗公司若是知道了也要主動上報。 -Fanreninus- 給 Fanreninus 發送悄悄話 Fanreninus 的博客首頁 (0 bytes) () 01/22/2022 postreply 09:45:19

為什麽有規定的reportable events?而且常聽說有人抱怨自己相關的反應不算 -huntridge- 給 huntridge 發送悄悄話 huntridge 的博客首頁 (314 bytes) () 01/22/2022 postreply 10:08:03

沒有親自報過,但我理解任何event不管是否是疫苗引起的都是reportable的。 -Fanreninus- 給 Fanreninus 發送悄悄話 Fanreninus 的博客首頁 (0 bytes) () 01/22/2022 postreply 10:21:08

上報歸上報,至於相關性得有依據,有些人想象力實在太豐富了,明擺“八竿子打不著”,當然不能算。 -pickshell- 給 pickshell 發送悄悄話 (0 bytes) () 01/22/2022 postreply 14:23:09

在打疫苗的時候,就要在vsafe登記, 手機每天收到一份問卷調查……。我填了不少 -fuz- 給 fuz 發送悄悄話 fuz 的博客首頁 (0 bytes) () 01/22/2022 postreply 10:46:43

疫苗肯定有副作用 -ahhhh- 給 ahhhh 發送悄悄話 (158 bytes) () 01/22/2022 postreply 11:01:45

政府全盤考慮,最先是為防感染傳播,雖然後來效果不理想,但還是有一定效果,再說防重症也能減輕對醫療係統的壓力 -Fanreninus- 給 Fanreninus 發送悄悄話 Fanreninus 的博客首頁 (0 bytes) () 01/22/2022 postreply 11:05:27

CDC has completely lost creditability. You cannot draw a sound c -FSENX- 給 FSENX 發送悄悄話 (0 bytes) () 01/22/2022 postreply 11:07:22

人無完人,機構也是如此。對於疫苗不光是CDC這麽說,美國各州政府和醫院以及其它國家也這麽說,不信這些人信誰呢? -Fanreninus- 給 Fanreninus 發送悄悄話 Fanreninus 的博客首頁 (0 bytes) () 01/22/2022 postreply 11:20:05

Fauci, CDC, FDA and Pfizer did this data manipulation on purpose -FSENX- 給 FSENX 發送悄悄話 (0 bytes) () 01/22/2022 postreply 11:51:15

yes, I heard the same story many times before! -Fanreninus- 給 Fanreninus 發送悄悄話 Fanreninus 的博客首頁 (0 bytes) () 01/22/2022 postreply 12:06:22

人無完人就要兼聽則明,尹樺說我們對基因的了解隻有5%-10%.好多未知. -5181- 給 5181 發送悄悄話 (0 bytes) () 01/22/2022 postreply 12:07:53

So? -Fanreninus- 給 Fanreninus 發送悄悄話 Fanreninus 的博客首頁 (0 bytes) () 01/22/2022 postreply 12:42:15

Current CDC, FDA and always Fauci are very transparent. -street0120003- 給 street0120003 發送悄悄話 (148 bytes) () 01/22/2022 postreply 14:52:58

先把英語改通順了。 -AprilMei- 給 AprilMei 發送悄悄話 AprilMei 的博客首頁 (0 bytes) () 01/22/2022 postreply 15:23:51

疫苗防感染,有效率80-90%?遠沒有那麽高吧。 -estar- 給 estar 發送悄悄話 (0 bytes) () 01/22/2022 postreply 14:45:51

指的是剛開始時的效果,後來隨著變種一代一代降低。 -Fanreninus- 給 Fanreninus 發送悄悄話 Fanreninus 的博客首頁 (0 bytes) () 01/22/2022 postreply 14:58:09

疫苗引起的心肌炎若是隻像樓主說的那麽輕描淡寫,北歐的那些國家怎會不讓30歲以下的男性打! -gl2017- 給 gl2017 發送悄悄話 gl2017 的博客首頁 (0 bytes) () 01/22/2022 postreply 14:54:34

每個政府都可以根據自己的情況做決定,實際上那些國家有的是暫時性的限製,等確認風險後再續打,或者本來就沒有用什麽莫當納的疫苗。 -Fanreninus- 給 Fanreninus 發送悄悄話 Fanreninus 的博客首頁 (0 bytes) () 01/22/2022 postreply 15:08:17

有學者認為,把疫苗副作用當作病毒感染來應付,及時服用維C和Quercetin可減輕刺突蛋白毒性。 -愛令- 給 愛令 發送悄悄話 愛令 的博客首頁 (0 bytes) () 01/22/2022 postreply 15:10:17

刺突蛋白的毒性? 人體內表達的刺突蛋白不僅比較少,而且表達後都在細胞內,隻有在抗原提呈細胞上才可以被處理後送到表麵作為抗原提呈 -Fanreninus- 給 Fanreninus 發送悄悄話 Fanreninus 的博客首頁 (146 bytes) () 01/22/2022 postreply 15:15:31

英國的研究表明, -愛令- 給 愛令 發送悄悄話 愛令 的博客首頁 (455 bytes) () 01/22/2022 postreply 16:39:05

任你說破天,還是不可信。 -AprilMei- 給 AprilMei 發送悄悄話 AprilMei 的博客首頁 (0 bytes) () 01/22/2022 postreply 15:30:58

我打了第一針moderna之後,TIA3次,但家庭醫生和專科醫生一口否定和疫苗有關 -justforfun- 給 justforfun 發送悄悄話 (366 bytes) () 01/22/2022 postreply 16:35:33

推疫苗最要緊的是,拿數據說話,不要預設存疑的人都是可悲可歎的傻子。 這態度,既不科學,又不人性 -窮人富人- 給 窮人富人 發送悄悄話 (901 bytes) () 01/22/2022 postreply 21:07:47

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