40萬一針，真能“續命”？

如今，幹細胞輸注，儼然成了一種隱秘的新“潮流”。《中國新聞周刊》調查發現，不少美容院、私立醫院、細胞公司，甚至公立醫院都在為健康人群進行幹細胞輸注。

“這種現象在國內較為普遍。”趙崢告訴《中國新聞周刊》。趙崢是一家三甲醫院骨關節科的副主任醫師，其團隊也開展幹細胞的相關研究。他在臨床上經常遇到患者詢問能否進行幹細胞輸注。“部分患者希望通過輸注幹細胞逆轉衰老。”

去年，前瞻產業研究院發布的數據顯示，2020—2024年，中國幹細胞醫療行業市場規模持續增長。但迄今，國內尚沒有獲批的用於抗衰的幹細胞產品或技術。

12月5日，國家衛生健康委召開的新聞發布會上，新聞發言人胡強強表示，幹細胞等細胞與基因治療必須由具備資質的專業醫療機構開展。美容院、養生館等非醫療機構不具備資質，不得開展任何診療活動。一些不法機構和個人，宣稱“美容抗衰、提高免疫力，打一針幹細胞就能搞定”，給人民群眾生命健康和財產安全帶來損害。



來源：視覺中國

能在公立醫院輸注？

“每天做幹細胞輸注的人，多的時候十多人，少的時候四五人。”晨琳告訴記者。她是北方某市一家細胞公司的銷售人員，所在公司位於當地的一個生物醫藥基地。她宣稱，公司有實驗室和細胞庫，能進行幹細胞製備、存儲和回收。在公司實驗室就能進行幹細胞輸注。

近期，記者以消費者身份，對多家細胞公司、涉及幹細胞業務的醫美機構、美容院、公立醫院等進行暗訪調查。多家開展幹細胞業務的公司工作人員告訴記者，幾乎每天都有人到其所在機構進行幹細胞輸注，大多數人的年齡超過30歲，有糖尿病病人等，也有亞健康和健康人群。部分人群輸注幹細胞是為了抗衰，也有人為了預防疾病。

幹細胞輸注前，要做詳細體檢。各類機構要求的體檢項目大體類似，包括器官的B超檢查，以及生化指標、腫瘤標誌物、傳染病四項等。多家機構的工作人員向記者承諾，有體檢結果之後，會安排專門的專家製定個性化的幹細胞輸注方案。晨琳表示，一般心衰、腫瘤標誌物異常的人，不推薦幹細胞輸注。

記者注意到，一些細胞公司的工作人員會在社交平台上，尋找目標人群。小型美容院一般無力開展幹細胞輸注，會將有這類需求的用戶轉介至合作的私立醫院、醫美機構等。

某些地方公立醫院的醫生與細胞公司會互相推介做幹細胞輸注的人群。張霖是山東省一家細胞公司的銷售人員，他告訴《中國新聞周刊》，其所在公司與全國多家三甲醫院合作，醫生會向其公司推介有幹細胞輸注需求的人，所輸注的幹細胞產品來自其公司，輸注地點在醫院等地。

張霖負責公司幹細胞業務在山東省某三甲醫院消化內科的推廣，目標人群主要是該科室的患者。公司與這家醫院消化內科的主任徐明合作已十餘年。張霖表示，在徐明所在醫院進行幹細胞輸注，不需要掛號和住院，他會和醫生、護士長提前溝通好，地點可以選擇醫院的空房間，也可以選徐明的辦公室，或安排科室的護士上門服務。

幹細胞輸注並不便宜，各個機構價格不同，單次費用在1萬元至幾十萬元不等。輸注需根據患者體重計算劑量，通常需進行多次。各個機構推薦輸注的頻率各不相同，有一月一次，也有半年一次。

一家高端私立醫美機構的醫生告訴記者，她所在機構單次幹細胞輸注的價格是19.8萬—39.8萬元，價格取決於單次輸注的幹細胞數量。山東省一家細胞公司的負責人告訴記者，她所在公司有自己的私立醫院和臨床醫生團隊，單次幹細胞輸注的價格約1.5萬元。

張霖表示，如果是他推薦給醫院的客戶，單次幹細胞治療費用是2.3萬元。如果是徐明推薦的客戶，價格會稍低一些，徐明要從中抽走一部分回扣。僅在他負責的這家醫院的消化內科，就能為其所在公司幹細胞輸注業務每年貢獻五六百萬元的收入。“十多年前，細胞治療能醫保報銷時，公司在該醫院的年業務收入超過1000萬元。”此外，張霖所在公司建立了日本轉診業務，可以安排患者赴日接受幹細胞治療，全程配有翻譯、住宿、交通等一條龍服務，單次費用在100萬元以上。

全球範圍內，幹細胞療法的發展都處在商業化起步階段。去年12月18日，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準首個間充質幹細胞（MSC）療法，用於治療2個月及以上兒童患者的類固醇難治性急性移植物抗宿主病。半個月後，國內首個MSC治療藥品艾米邁托賽注射液，獲國家藥監局附條件批準上市，用於治療14歲以上人群的一種免疫係統疾病。MSC是幹細胞中的一類，其來源主要包括臍帶、脊髓和脂肪等，能分化為骨、軟骨、脂肪等多種細胞類型。

作為國內唯一的“醫療特區”，海南博鼇樂城國際醫療旅遊先行區（以下簡稱“樂城先行區”）內，醫療機構可以使用國內尚未批準上市的國際先進藥品、醫療器械及醫療技術。今年3月以來，樂城先行區公布了8項幹細胞治療技術項目，涉及膝骨關節炎、缺血性心髒病、心力衰竭、早發性卵巢功能不全等疾病，單次價格3萬—15萬元。

全球範圍內，幹細胞的合法臨床應用，集中在某些免疫係統疾病等特定適應證，並不涉及抗衰或預防疾病。但一名業內資深人士告訴《中國新聞周刊》，據他了解，樂城先行區存在超適應證範圍人群幹細胞輸注的情況。

記者在調查中發現，目前，市麵上用於人體輸注的幹細胞，大部分是MSC。“非法使用最多的是臍帶來源的MSC，因為獲取相對容易。”趙崢表示，如今幹細胞輸注在不少三、四線城市都已出現，沒有明確適應證約束，也缺乏有效監管，等於“悄悄產業化”了。

科學證據薄弱

盡管市場火爆，但幹細胞抗衰的科學證據卻十分薄弱。

近期，張霖將記者帶至徐明的門診谘詢幹細胞輸注。徐明表示，可以把幹細胞輸注當作一種預防性的健康管理手段，一年輸注1—2次，有助於調節免疫、延緩衰老。“我和我太太都是這樣做的。我的太太每年輸注2次MSC，我每年輸注一次MSC。”記者以亞健康消費者身份向徐明谘詢幹細胞抗衰時，徐明推薦記者進行MSC輸注，一年1—2次。

今年51歲的程秋雲，因為亞健康，曾於2023年輸注過一次幹細胞。她告訴《中國新聞周刊》，她輸注的幹細胞來自北方某家細胞公司，因為身邊有很多人已“打”過，所以她才嚐試。“輸注幹細胞之後，我的身體狀態比之前要好，比如血壓恢複正常、更有精力等。”多名細胞公司銷售向記者表示，目前市麵上幹細胞的推廣主要是靠用戶的“口口相傳”，如果沒有效果，肯定沒這麽多人願意輸注。

然而，趙崢表示，很多人輸完幹細胞後會覺得“狀態變好”，其實和輸血後的反應類似，臨床上常見手術病人輸血後精神煥發。血液中本身含有幹細胞，幹細胞回輸，尤其是脂肪、臍帶等來源的MSC，也可能帶來類似的短暫精神狀態提升，但這並不代表達到了抗衰或某種治療目的。

中國老年學和老年醫學學會抗衰老分會原主任委員何琪楊對《中國新聞周刊》表示，幹細胞輸注對部分人群可能產生有益的健康作用，但背後的原因相當複雜。目前較為主流的解釋包括幹細胞分泌的活性因子帶來的調節效應，也可能與旁分泌作用或細胞替代機製有關。“不過，這些推測還缺乏足夠令人信服的實驗證據支撐。”

幹細胞抗衰，是否靠譜？中源協和細胞基因工程股份有限公司副總經理兼首席科學官張宇向《中國新聞周刊》分析，要回答這一問題，首先要明確：衰老究竟是一種疾病，還是一種正常的生理過程？

他認為，科學上對衰老的準確定義，直接決定應采取什麽樣的路徑去研究和幹預它。如果視其為正常生理過程，那麽相關的幹預就更接近消費醫療；如果把衰老定義為疾病，幹預衰老就屬於嚴肅醫療，必須通過臨床試驗來驗證其療效和安全性。而且，衰老應像其他疾病一樣，有明確臨床表征和生物學標誌物，比如肥胖症的BMI指數、高血壓指標等。

不過，衰老的生物學標誌，科學界尚未形成公認的、可量化的標準。香港大學李嘉誠醫學院生物醫學學院教授劉澎濤接受《中國新聞周刊》采訪時表示，關於如何界定與衰老相關的生物學標記，缺乏統一的標準，也就難以建立公認的療效評價體係。全球範圍內，不少科研機構都在關注血液或血清中是否存在與衰老相關的標誌物。還有研究者開始分析年輕人與年老者的腦脊液差異，尋找衰老的標誌物。2022年，劉澎濤團隊建立了體外幹細胞6天加速衰老的模型，在實驗室模擬衰老的過程，以研究與衰老相關的分子機製和細胞變化，並了解它們如何影響衰老相關的疾病。

今年4月，一項發表在國際頂刊《細胞》的研究中，研究人員將衰老指標進一步擴展為14個標誌。2023年，前述研究人員曾在《細胞》雜誌發文提出12個衰老標誌，包括基因組不穩定性、線粒體功能障礙、細胞衰老、慢性炎症等。

何琪楊表示，從目前研究看，輸注幹細胞在取代衰老細胞、減少線粒體功能障礙方麵，均沒有十分可靠的實驗證據，尤其是人體內的證據。國內有臨床研究顯示，輸注幹細胞確實有降低老年人炎症的作用，但效果有限。而降低慢性炎症，服用很多化學小分子藥物、營養素也能實現，根本沒有必要使用昂貴的幹細胞。

張宇認為，從科學角度看，幹細胞在抗衰領域已有一些動物實驗驗證，在年老小鼠和年輕小鼠之間交換血液係統，短期內帶來了一定的抗衰老效果。趙崢表示，動物實驗中，幹細胞顯示出一定效果，尤其在組織修複和抗炎方麵，這也是為什麽全球都在推進相關臨床試驗。“但全球範圍內，關於幹細胞的研究，高質量的人體試驗數據非常有限，遠未達到可用於臨床抗衰老的程度。”

去年3月，由中華醫學會老年醫學會發布的《延緩衰老藥物幹預研究中國老年醫學專家共識（2024）》（以下簡稱《共識》）中提到了“幹細胞治療”。《共識》指出，幹細胞治療是一類科學延緩衰老的策略，但該方麵研究仍處於初期，作用機製及體內代謝等尚不明確，需加強規範化管理，開展更大規模和設計嚴謹的轉化研究，推動幹細胞在這一領域的轉化落地。

在何琪楊看來，“幹細胞抗衰”這個說法本身，就缺乏非常明確的科學依據支持。目前，幹細胞抗衰在臨床領域的應用，其證據等級還屬於C級，也就是不推薦的水平，還沒有達到循證醫學所要求的標準。他進一步表示，即便在動物實驗中看到了一些積極信號，但人、鼠是不同物種，兩者的體內環境、壽命等差異很大。

亂象何解？

除了療效不明，幹細胞輸注，尤其是在不規範的機構操作下，還隱藏著不容忽視的安全隱患。

大約一年前，趙崢發現門診上開始有不少人谘詢幹細胞抗衰的問題。他分析，這種現象背後，是由於市場上小作坊式的幹細胞機構越來越多，加上部分正規醫療機構確實在開展幹細胞相關的臨床研究，讓公眾誤以為幹細胞抗衰已被認可。

記者實地走訪多家細胞公司時，有的人員宣傳公司在幹細胞研發、製備、生產等方麵很專業，公司走廊牆上貼著各種科研大咖的宣傳資料。然而，整個公司的實驗區設備簡陋。趙崢解釋，有些人隻租個小寫字樓、投入二三十萬元建個簡易實驗室，再雇幾個本科生就開展此類業務。但由於利潤空間巨大，這種不規範的操作仍吸引著大量投機者入場。一名細胞公司人士告訴《中國新聞周刊》，一些不規範的機構以極低成本生產細胞，質量和安全性無法保證。

趙崢指出，更大的隱患在於幹細胞生產過程中，可能引入病毒或細菌汙染。一些小作坊公司並不具備規範的細胞製備條件，細胞來源也難以追溯。比如，他們所提供的臍帶來源的幹細胞，可能帶有可通過母嬰傳播的病毒，如乙肝病毒和HIV等。規範的幹細胞製備必須在藥品生產質量管理規範（GMP）級潔淨空間進行。

張宇表示，幹細胞治療，安全始終是最核心的問題。幹細胞輸回人體後可能的長期風險，國內外相關研究還較少。何琪楊表示，有動物實驗觀察到，幹細胞在小鼠體內輸注後出現聚集生長的現象，類似於腫瘤形成，這引發了科學界和公眾的擔憂。幹細胞抗衰效果方麵，很多“案例”來自未經監管的私人交易和非正規治療機構。“這種情況下，即便出現不良反應或副作用，也很難形成公開的數據統計。”

多名細胞公司的銷售人員向記者承諾，幹細胞輸注的安全性較高。晨琳多次向記者稱，其公司的幹細胞產品已進入臨床Ⅲ期。但記者在中國臨床試驗注冊中心官網上，並未查到其公司相關的幹細胞臨床研究。當記者進一步追問證明資料時，其表示資料不對外。

多家機構表示，除了能製備幹細胞，其還有可靠的細胞庫來源，或有自身運營的細胞庫。趙崢表示，細胞庫的主要功能是“冷凍保存”，而非“生產”。這些機構的商業模式本質是出售“種子細胞”，賣給下遊機構，由後者擴增至幾千萬甚至上億個細胞，再分給多個客戶。前述細胞公司人士表示，國內能將采集保存細胞、擴增、推廣應用這三大鏈條全打通的機構並不多。

何琪楊表示，“抗衰”主要是美容界和保健品公司最先使用的概念，其本質是為了產品營銷而造出來的非科學概念。不少人將“抗衰”理解為抗衰老。在醫學界，“抗衰老”的概念存在巨大爭議，“抗衰”因術語不明確，沒有標準，因而無法進行有效監管。

目前，國內幹細胞按藥品、技術的“雙軌製”管理，即企業的幹細胞製劑按藥品申報，由國家藥監局監管；醫療機構開展的幹細胞技術臨床研究，由國家衛生健康委監管。

10月10日，國務院頒布《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》（以下簡稱《條例》）。前述業內資深人士認為，這份文件的出台，意味著國內細胞產業被徹底激活。何琪楊表示，國內細胞與基因治療產業發展水平僅次於美國，但幹細胞在美容、抗衰方麵的應用，仍屬灰色地帶。隨著嚐試使用幹細胞療法的人越來越多，監管難度也隨之加大。

如何應對這些亂象？何琪楊建議，一是堅持“雙軌製”管理模式。幹細胞用於美容、改善健康水平，應按照醫療技術，由國家衛生健康委負責批準和監管。二是嚴格規範幹細胞治療的宣傳和廣告。真正有資格進行幹細胞治療和科普宣傳的，應是由國家衛生健康委指定的臨床研究醫院或相關專業學會。目前，全國已有100多家備案的醫院允許開展幹細胞臨床研究，這些機構完全能夠承擔起科普宣傳的職責。

三是為了獲取更多關於幹細胞抗衰的真實世界臨床數據，建議在長壽醫學的框架下開展健康人輸注自體幹細胞的臨床研究，並按照《條例》的要求進行。長壽醫學是一門研究如何延長健康壽命的新學科，研究中主要以改善某一個健康指標，如降低炎症，進行評價，取得臨床可靠結果後，可進行轉化應用。此外，幹細胞給健康人輸注的轉化應用應在所申報的三甲醫院本地進行，不能跨省進行技術授權。

何琪楊表示，科學與商業的博弈中，如何讓幹細胞技術走在安全而有效的軌道上，依然考驗著監管者、科研界與整個社會的智慧。