經過近三個月的調查，日本小林製藥公司於7月23日公布了外部專家關於含紅曲成分保健品的調查報告。報告顯示，保健品原料中所檢出源自青黴的物質“軟毛青黴酸”，與消費者健康受損情況之一的腎功能障礙存在關聯。
2024年7月23日，日本小林製藥公司終於公布了外部專家關於含紅曲成分保健品的調查報告。
同一日，該公司臨時董事會會議決定，84歲的會長小林一雅和53歲的社長小林章浩將辭任。該公司專務山根聰將於8月接任社長一職。四個月前，小林章浩曾出現在記者會上鞠躬八秒誠摯道歉，許諾“作為領導者，我會堅定地解決問題”。但當該公司向外界宣布辭職消息之時，小林章浩再未出現在公眾視野中。
2024年3月22日，小林章浩（左二）在記者會上鞠躬誠摯道歉。
近幾個月，日本多人在服用小林製藥含紅曲成分保健品後因腎病住院甚至死亡。截至7月21日，疑似相關死亡人數已達101人，在醫療機構就診者累計超過2000人。日本厚生勞動省的調查將於8月中旬結束。
遲遲未公開死亡數字、延遲召回問題產品、麵對質詢堅稱“沒有副作用”……小林製藥一次又一次錯過了解決問題的機會。這家有著138年曆史的日本製藥企業，曾向消費者喊出“隻要你需要，我就在你身邊”的口號。但這一次，它卻讓人大失所望。此番引發的風波甚至拖累整個日本保健品產業，使其跌落神壇。
85%的患者腎功能未恢複
早在2022年11月上旬，小林製藥大阪工廠就確認了紅曲培養罐的蓋子內側有青黴附著。然而，工廠的質量管理人員認為這不是一個嚴重的問題。在對工廠相關人員的詢問調查中，有人稱，“當我們告訴質檢人員紅曲培養罐有青黴附著時卻被告知，青黴在一定程度上是有可能混入其中的”。
2022年11月上旬，小林製藥大阪工廠確認了紅曲培養罐的蓋子內側有青黴附著。
紅曲是在大米等穀物上繁殖紅曲黴菌而製成的產品，紅曲中的成分“洛伐他汀”具有降低膽固醇的作用。小林製藥從2016年開始將紅曲作為食品原料提供給飲料、食品廠商，五年後開發出保健品紅曲膽固醇顆粒，強調其降血脂、降膽固醇的作用。
小林製藥生產的保健品“紅曲膽固醇顆粒”，強調其降血脂、降膽固醇的作用。
從報告中可以看出，“勞動力短缺”在小林製藥的生產工廠已司空見慣。自三年前銷售額翻番後，該公司的紅曲相關業務一直在擴大，包括增加紅曲培養罐等。生產線質量把控全部交給現場人員，於是出現了報告所說的“生產現場管理混亂”等問題。
近期，日本腎髒病學會也對服用含紅曲成分保健品的患者進行調查。其發布的調查結果顯示，截至今年6月底，在出現上述問題的100多名患者中，約有85%的人接受治療一個多月後，腎髒功能仍未恢複到正常水平。
日本腎髒病學會在6月30日的一次學術會議上透露了一例死亡病例的情況。死者是一名90多歲的日本女性，自2023年3月起一直服用小林製藥的紅曲膽固醇顆粒。2023年12月，她出現發燒、乏力等症狀，到醫院就診時發現腎功能下降，入院治療。此後，她全身肌肉退化，還出現尿道感染等並發症，於2024年2月去世。
“一些患者在接受治療後出現康複跡象，另一些患者則並沒有恢複到正常狀態。”日本腎髒病學會副理事長豬阪善隆指出，“許多患者處於類似於慢性腎病的狀態，腎功能不斷下降。”日本營養士會常務理事阿部絹子則提醒說：“一旦腎功能受損，將來可能需要持續透析。我們需要有長期準備。”
“隻擅長做廣告”的小林製藥
為平息此次風波，報告發布當天，小林製藥迎來重大人事變動。
董事會給出的理由是“管理層沒有在危機管理中體現出領導力，也沒有做出適當的管理決策”。小林一雅於7月23日即刻卸任會長，小林章浩與山根聰的人事令則將於8月8日生效。
在日本，小林製藥有“國民製藥公司”之稱，該公司最早是由小林忠兵衛於1886年在大阪創辦的一家藥房，一開就是70年。直到上世紀60年代，小林一雅開始接手這家家族企業，成為小林製藥第四代社長。
小林一雅自1976年至2004年擔任社長。
小林一雅上任後，最大的發明是藍色馬桶清潔球，這種產品在風靡日本後，又成功銷往歐美，把公司的業務從一家藥房拓展到日化領域。至今，日化用品仍是小林製藥一個重要的商業板塊，推出了包括暖寶寶在內的眾多“現象級”產品。小林章浩是公司的第五代掌門人，他於2013年正式接班父親，成為小林製藥法人代表。
對於這對父子，小林製藥的一位前員工如此形容：“從今年3月召開的記者會上可以看出，小林章浩是一個避免與人發生衝突的性格。他對年長資深的員工也十分謙卑。他的愛好是鐵人三項和插花。正因為這樣的性格，也使得小林一雅的‘獨裁’一直持續下去。”
小林章浩在辭任後，將失去法人資格，但他繼續留在董事會，負責處理含紅曲成分保健品引發的一係列問題。
這位前員工分享道，對於新產品，小林一雅的意見起著決定性作用。“我們絞盡腦汁為新產品想出一個名字，甚至連外包裝都設計出來了。但小林一雅一句‘不行’，就不得不推翻重做。”
“過去，小林一雅對新的投資持非常謹慎的態度。然而，在廣告領域取得成功之後，他似乎不知天高地厚，將業務過多地擴展到保健品和其他領域。”這名前員工感慨道。
“小林製藥隻是擅長做廣告。”作為小林製藥的對手，來自另一家大型製藥公司高管曾如此評價，“雖然公司的名字叫‘製藥’，但他們並不生產處方藥，而是販賣非處方藥。他們沒有從零開始研發新藥的能力，隻是擅長進行廣告宣傳罷了。例如小林開發的燃脂保健品，隻不過是中藥‘防風通聖散’的新名稱。”
小林一雅在2022年新書《小林製藥：將想法轉化為大受歡迎的經營》中自豪地介紹了1988年販賣純棉衛生巾的一段插曲。當時，公司的女性社員強烈反對使用“白帶”這樣的詞語。但小林一雅認為，是他堅持使用了這個詞才使商品大受歡迎。
“小池大魚”是小林一雅著名的營銷策略，他相信“小市場裏也能做出大生意”，他還在之前出版的《小池大魚》一書中寫道，小林製藥在產品研發過程中，非常重視包裝、宣傳和促銷，會把“如何將產品信息簡單易懂地傳達給顧客”作為首要考量。
小林製藥的社長曆來由創始人家族成員擔任，如今竟以這樣的方式迎來首位非小林家族出身的社長。不過，卸任會長後，小林一雅將擔任小林製藥的特別顧問，小林章浩也將繼續留在董事會，負責處理含紅曲成分保健品引發的一係列問題，並為受害者設立賠償金。
這種做法似乎不足以讓民眾恢複對小林製藥的信任。“小林父子的辭職並不是一種體製改革，隻不過是在等待風波平息。”大阪大學教授安田洋祐質疑說，即使小林一雅在卸任會長後無權代表公司，但隻要他以某個職位繼續留在董事會，作為家族創業者的影響力就不會消失。
日本政府修訂衛生法規
這家超過百年曆史的知名製藥企業，在整個事件中屢次錯過解決問題的機會。
今年1月15日，小林製藥收到了第一例疑似含紅曲成分保健品致人健康受損的報告。當時，九州一家醫院的醫生告知該公司：自己正在透析的病人從2023年12月初開始服用小林製藥含紅曲成分的保健品，兩周後引起急性腎功能不全。
接到電話的客服人員聯係到公司的安全管理人員。但直到2月29日，安全管理人員才與該醫生會麵。醫生表示，患者患有尿細管間質性腎炎，隨時可能“危及生命”。
與此同時，日本大學醫學部附屬板橋醫院教授阿部雅紀的研究小組今年2月進行的一項研究表明，2023年12月以來服用含紅曲成分保健品的三人患有急性腎損傷。他們也向小林製藥公司報告了患者情況。當他們詢問公司過去是否出現類似情況時，小林製藥卻回複稱，“似乎沒有這樣的報告。”
從2月13日至3月19日，小林製藥召開過六次常務會議，均沒有對召回產品作出指示，直到3月22日才首次發布召回相關產品的公告。這距離收到第一份健康損害報告，已過去兩個多月。
3月29日，小林章浩在記者會上對此辯解道：“（處理此事）最重要的是因果關係。（健康損害）雖然有四五例，但我們不知道（與保健品）的因果關係。”
2024年1月15日，小林製藥收到第一例疑似含紅曲成分保健品致人健康受損的報告。
這不是小林製藥公司第一次召回問題產品。日本《文春online》查閱曆年報紙發現，從1993年開始的31年間，小林製藥召回產品多達17次。例如，2018年該公司的潤喉噴霧劑中碘含量超標被召回。2022年9月，治便秘的藥因沒有進行測試被召回。2023年3月，去黑斑的麵霜因活性成分存在問題被召回。
時至今日，那些受到健康損害的患者仍未得到實際的道歉與賠償。
來自大分縣的一位60歲男患者在服用保健品兩周後感到惡心後停藥，但他的腎髒功能一直未能恢複正常，每日處於焦慮之中。“我們沒有收到小林製藥關於賠償的任何溝通，完全被孤立了。他們即使辭職，對待受害者的態度以及掩蓋事實的性質並沒有改變。”
另一位50歲的女性因該公司延遲發布產品召回公告，而耽誤了停藥的時機。“今年2月初，我感到頭暈嘔吐無法上班。我的尿液變成棕色，感到很奇怪。3月初，我進行健康檢查，停止服用該藥，但直到3月下旬小林製藥才發布藥品召回公告。這期間，我還向一位朋友推薦了該保健品。”
更令人氣憤的是，一些通過網站訂購該保健品的消費者，竟然無法登錄網站查看購買記錄。“當我嚐試查看時，發現無法顯示紅曲助降醇顆粒的購買記錄。我郵件聯係了小林製藥要求恢複購買記錄，對方通過電子郵件回複了我的購買信息。”據一位消費者透露，小林製藥在電子郵件中回應稱，“目前無法直接在個人頁麵查詢。但如果消費者詢問購買記錄，我們將通過信件或電子郵件發送詳細信息”。
直到6月28日，厚生勞動省向小林製藥進行問詢時，該公司才報告了因紅曲問題新增疑似死亡病例76例。日本厚生勞動大臣武見敬三對此表示：“這令人極其遺憾。今後的死亡病例調查將不交給小林製藥，而是由日本厚生勞動省直接管理。”
2024年6月28日，厚生勞動省向小林製藥問詢時，小林製藥才報告了因紅曲問題新增疑似死亡病例76例。
隨即，厚生勞動省修改了《食品衛生法》中有關“功能性表示食品”的規定。
所謂“功能性表示食品”，是指生產企業在銷售前向消費者廳廳長申報關於食品安全性和功能性的科學根據等必要事項後，就可以將宣稱的保健功能標注在產品包裝上。2015年，作為國家經濟增長戰略的一環，日本推出了此項製度，如今有1693家企業申報了6795款食品（截至2024年3月22日）。
日本調查機構“富士經濟”估計，2023年“功能性表示食品”所占市場規模達到6865億日元，同比增長19.3%，預計2026年將達到2015年的約2.5倍。
此次新修訂的《食品衛生法》規定，從2024年9月開始，如果醫生診斷出疑似“功能性表示食品”造成了健康損害，即使不存在因果關係，企業也必須向都道府縣上報，如果未及時上報將導致停業等處分。
另外，從2026年9月起，日本保健品要根據GMP標準（為保證藥品在規定的質量下持續生產的體係）進行生產和質量把控。產品包裝將進行修改，將在產品正麵頂部明確寫清“功能性表示食品”字樣。
日本戰後最嚴重的一次食品安全事件可追溯到1955年的森永毒奶粉事件。當年，森永乳業德島工廠生產的奶粉被混入大量工業用砒霜，導致嬰兒飲用後出現高燒和劇烈腹瀉，一年內致130人死亡，超過1.2名兒童受到影響。如今，小林製藥紅曲保健品事件導致的死亡人數正在逼近這一紀錄。
1955年,森永乳業德島工廠生產的奶粉中被混入大量工業用砒霜,嬰兒飲用後出現高燒和劇烈腹瀉,約一年內有130人死亡。