一年賣出1億片，國產“偉哥”被濫用了嗎？

近日，廣藥白雲山發布2023年年報，在其4大類9款藥物中，國產“偉哥”枸櫞酸西地那非片再度成為“銷冠”，銷售額達12.895億元，較上一年度增長22.6%。毛利率高達91.76%，直逼茅台。

這款藥用於治療男性勃起功能障礙（ED）。產銷量及庫存量分析顯示，其一年賣出1億多片。根據第七次全國人口普查數據，我國15歲以上男性人口為5.93億。

“這是不是說明，‘不行’的人越來越多了？”有網友戲稱。

圖源/白雲山：2023年年度報告全文

男科藥，賣得好

截至2023年年中，我國枸櫞酸西地那非（以下簡稱西地那非）相關批文共37條，生產企業約20家。還有新選手不斷進場。

其中，廣藥白雲山的國產“偉哥”位列頭部梯隊。2014年上市當年，其銷量為2.92萬片。到2022年，營收首次破10億元。根據米內網今年2月底發布的《中國城市實體藥店中端競爭格局》藍皮書，它已成為生殖泌尿係統藥物類別的銷量TOP1。

勝利來得並不輕鬆。就藥理學分類看，西地那非和他達拉非、伐地那非、阿伐那非等，都屬於PDE5抑製劑，作用機理相似：都能誘導平滑肌鬆弛，改善男性關鍵部位的供血，讓ED患者不再力不從心。

目前，我國獲批上市的國產PDE5抑製劑超過50款。不同“非”類都有眾多仿製藥，有的還進了集采目錄。

不少男科藥和國產“偉哥”一樣，也掘到金。2023年雙十一期間，某電商平台的“男科專科藥”板塊在3分鍾內，銷售額破百萬。在“2023H1中國網上藥店藥品終端化學藥品牌TOP20”榜單上，3類男科藥上榜，包括西地那非片、他拉達非片和鹽酸達泊西汀片。前兩個都是治療ED的，第三個用於18-64歲男性早泄（PE）。

圖源網絡

男人不行了？

有預測指出，今年我國抗ED類藥物市場規模將達百億元。驚人的造富能力背後或是巨大的需求。

我國《勃起功能障礙診斷與治療指南》顯示，ED是成年男性的常見疾病。一項對我國30個省和自治區的40歲以上男性調查顯示，ED患病率達40.6%。“目前沒有ED最新的流行病學數據，但一般不會突然升高。”北京大學國際醫院生殖醫學中心主任醫師周善傑告訴“醫學界”。

若以全年齡成年男性為樣本，ED發生率會被稀釋。比如，張慶江等對北京、重慶、廣州3地2226名成年男性進行調查，發現ED總患病率達26.1%。而樊雲井等訪談山東省5個縣市區3991名成年男性，得到的ED總患病率是25.8%。

究其原因，ED大多和年齡、慢性基礎病等因素密切相關。年齡越大，患病率越高。根據《中華男科學雜誌》一組數據，40-49歲的患病率就明顯低於70歲以上者（18.1%∶81.6%）。

但到醫院門診一瞧，去看病的ED患者往往“很年輕”。上海、廣州、南京等地多名男科醫生告訴“醫學界”，ED主要就診人群以30-50歲為主，能占到門診量一半。北京大學第一醫院黨委書記、中國性學會會長薑輝在出席活動時也表示：“西地那非在我國的使用，以40歲以下人群為主，可能占到總使用量的七到八成。”

一方麵，現代中青年男性確實不易。工作壓力大、過度勞累、緊張焦慮、加班熬夜、抽煙喝酒、代謝疾病提前等，都可能讓他們“提前不行”。

自1980年以來，我國18歲以上成人糖尿病患病率從0.67%迅速升至11.2%，男性患病率高於女性。《糖尿病合並男性性功能障礙多學科中國專家共識》指出，與同齡一般人群相比，ED在糖尿病人群中發病更早，發病率更高。我國一項基於糖尿病門診的多中心調查顯示，ED發生比例為75.1%。不光“不行”，糖尿病患者的射精功能障礙、高潮缺乏、性欲低下等患病率也更高。

另一方麵，這或是因為中青年男性更關注自己的臥房表現。以簡化版“國際勃起功能評分表”（IIEF-5）為例，一共有5個問題，要求男性根據過去3個月的生活實際給自己評分，總分≤21就跨入輕度ED級別。

在問題描述中，“信心”“能夠”“困難”“滿足”等代表自我價值、自我尊重、自我理解的詞匯頻繁出現。這說明，評價ED不止關乎“能力”，更取決於個人對性的自信心和滿意度。

假設一個男性在生理問題上全給自己打滿分，但自信和滿意度隻達到“中等”“有時”，那最終得分剛好21分，屬於輕度ED。

“不能說男性越來越不行了。”周善傑告訴“醫學界”，他傾向於認為，現代男性的就診意願高了，主動尋求治療、願意用藥的人在增加。

簡化版“國際勃起功能評分表”（IIEF-5）。圖源/中華男科學雜誌

娛樂性用藥“沒意義”

關於抗ED藥銷量“雄起”，周善傑看到積極變化，也會有些擔憂。

“過往，PDE5抑製劑存在一些認知誤區，包括擔心副作用、成癮性。很多人是不接受用藥的。”周善傑說。

口服此類藥物的副作用通常比較溫和。妙佑醫療國際（又名梅奧診所）的患者教育單頁顯示，主要包括皮膚潮紅、頭痛、胃部不適，眩暈感等，有些人會出現視力變化，比如看啥都是藍色調的，對光線敏感或視力模糊。

極少數情況下，可能出現嚴重副作用，包括突然喪失部分聽力或視力。目前尚不清楚這是藥物導致的，還是源於患者已經存在的健康問題。此外，日常服用硝酸酯類藥物屬於絕對禁忌，不能和PDE5抑製劑合用。

周善傑擔心的是“娛樂性用藥”。

由於不少院外藥房、電商網購能無障礙購藥，一些人純出於好奇，或僅僅是因為“最近感覺狀態不太好”，就自行吞藥。

“沒有ED的人，不建議用藥，沒有獲益。簡單說，就是本來好好的，吃了也沒用。”周善傑表示。ED包括心理性原因和複雜的器質性原因，比如內分泌異常、血管功能異常等。要先經過規範檢查、找到確切病因，才能對症用藥。而且，用藥應遵醫囑，不要輕易改變劑量。

不同“非”，特點不一

“每種口服抗ED藥物的化學成分略有不同。這些微小的差異影響著藥物作用方式。”妙佑醫療國際的患者教育單頁稱，選擇藥物時，要將自己的偏好，包括費用、易用性、藥效持續時間和副作用等，告知醫護人員。

西地那非是上市時間最長的PDE5抑製劑，用藥後30-60分鍾起效，高脂大餐或飲酒會影響吸收。一般情況下，藥效能維持4-5小時，在這段時間內男性受到刺激，就能豎小旗。但它並不意味著用藥後能“金槍不倒”達4小時。假使是後者，就屬於嚴重不良反應，要盡快就醫。

伐地那非的特點是起效時間短。《勃起功能障礙診斷與治療指南》稱，在10mg和20mg劑量下，多達1/3患者在攝入後15分鍾內，能看到滿意效果，有效率分別為76%和80%。

他達拉非不受進食與飲酒影響。其半衰期明顯長於西地那非和伐地那非，達17.5小時。半衰期越長，意味著藥效維持更久。

阿伐那非的特點也是快。按需使用的推薦劑量為100mg和200mg，給藥後約15分鍾起效，有效率分別為74%和77%。

值得一提的是，因為能擴張血管平滑肌、增加輸出量，西地那非在全球多地獲得第二個適應證：治療肺動脈高壓。一些有經驗的醫生還會根據藥理作用，“超標簽”地用於治療高原反應。

近年，關於西地那非的拓展研究還深入到腫瘤治療領域。2020年1月的一篇文章顯示，西地那非或具有潛在的抗腫瘤活性，單獨使用或與其他抗腫瘤化合物合用，能促進腫瘤細胞凋亡、抑製增殖。

資料來源：

1.白雲山：2023年年度報告全文

2.第七次全國人口普查公報

3.勃起功能障礙診斷與治療指南. 中華男科學雜誌. 2022,28(8):722-755.doi:10.13263/j.cnki.nja.2022.08.009

4.糖尿病合並男性性功能障礙多學科中國專家共識. 中國男科學雜誌. 2022年第36卷第1期

5.勃起功能障礙. Mayo clinic