1.4億糖尿病患者迎新藥！口服司美格魯肽獲批

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口服司美格魯肽在華獲批。1月26日，國家藥監局官網信息顯示，諾和諾德的司美格魯肽片（商品名：諾和忻）獲批上市，用於成人2型糖尿病治療。

這是國內首個獲批上市的口服GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）受體激動劑。

諾和諾德暫未透露口服司美格魯肽在中國市場的定價及商業化布局。諾和諾德對時代財經表示，這款藥物的定價會在商業化上市時披露。

司美格魯肽片是GLP-1受體激動劑超級大單品司美格魯肽的口服劑型，由司美格魯肽和吸收增強劑SNAC組成。其中，SNAC的促吸收作用可將口服給藥途徑的司美格魯肽分子生物利用度提高約100倍。

諾和諾德表示，口服司美格魯肽的全球3期臨床研究PIONEER覆蓋了2型糖尿病的全程管理，共納入11505例患者，驗證了司美格魯肽片在多種治療背景特征的2型糖尿病患者中的療效和安全性，也證實了該藥物顯著的降糖效果和減重、降壓、調脂等多重代謝調節能力。在中國，新診斷2型糖尿病患者在使用口服司美格魯肽治療後，糖化血紅蛋白（HbA1c）達標率最高達92.3%。

早在2019年9月，口服司美格魯肽就獲得了美國食品藥品監督管理局（FDA）批準上市，用於結合飲食和運動以改善2型糖尿病患者的血糖控製，商品名為Rybelsus，是全球首個獲批的口服GLP-1受體激動劑。

2023年1月，在美獲批的口服司美格魯肽（7mg、14mg）適應症擴圍，能用於治療既往未接受過糖尿病藥物治療的2型糖尿病成人患者。此外，口服司美格魯肽也在歐洲、日本等多個國家及地區獲批上市，用於治療2型糖尿病。

2023年3月24日，諾和諾德公布了一項數據，證實了口服司美格魯肽Rybelsus（25mg和50mg）治療2型糖尿病成人患者的IIIb期PIONEER PLUS研究的關鍵積極結果。同年10月，其在歐洲提交了新劑量標簽的申請。

在中國，2022年5月27日，國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網顯示，諾和諾德口服司美格魯肽上市申請獲正式受理。

據廣東省疾病預防控製中心提供的一組數據顯示，2021年，在20～79歲人群中，糖尿病患者人數最多的前三名國家是中國、印度和巴基斯坦。其中，中國的糖尿病患病人數約有1.41億人，是全球糖尿病患者人數最多的國家，相當於每10個成年人裏，就有1名糖尿病人。

另據《藥融雲糖尿病治療藥物的紅海市場》調研報告顯示，2022年全球糖尿病藥物市場規模達596億美元，呈現持續增長態勢。此外，藥融合雲數據庫統計顯示，2021年，中國糖尿病藥物市場的銷售額達到575.71億元，其中糖尿病注射製劑略高於口服降糖藥，分別占比55.66%與44.34%。

此次口服司美格魯肽獲批，將為諾和諾德在中國糖尿病市場的布局再添一枚勝算籌碼。

司美格魯肽無疑是2023年最受矚目的“當紅炸子雞”。無論是在全球市場還是在中國市場，司美格魯肽均在持續放量。根據諾和諾德2023年三季報，司美格魯肽年內已經為諾和諾德貢獻了超1000億元的銷售業績（包括用於降糖的皮下注射製劑Ozempic、用於降糖的口服片劑Rybelsus，以及減重產品Wegovy）。

諾和諾德2023年三季度財務數據亦顯示，據估計，全球GLP-1占糖尿病處方總數的比例已從12個月前的4.1%增至5.8%。報告期內，諾和諾德的相關產品則占據54.3%的全球市場份額，在中國則占據74.6%的市場份額。

目前，全球已有超過10款GLP-1受體激動劑注射劑型獲批上市，用於治療2型糖尿病和減重等適應症。口服GLP-1受體激動劑方麵，諾和忻是全球唯一獲批的產品。

禮來製藥、恒瑞醫藥、先為達生物等多家國際、國內藥企正在布局口服GLP-1受體激動劑領域。智慧芽新藥情報庫顯示，禮來製藥的GLP-1受體激動劑口服製劑Orforglipron已經進入臨床3期階段。今年1月24日，先為達生物也宣布，其口服伊諾格魯肽片劑1期臨床試驗已完成的4個試驗組取得積極結果。