原料藥壟斷屢禁不止的原因在於，違法成本太低，執法力度較弱，處罰過輕，罰款不能覆蓋違法獲利，無法起到警示效果。
撰文 | 陳麗金
今年以來，已有5起大型醫藥壟斷案件受到監管部門的處罰，分別是2月東北製藥因濫用左卡尼汀（一種罕見病的唯一救命藥）市場支配地位被罰1.33億元；3月，天津金耀藥業有限公司濫用市場支配地位被罰2772萬元。
4月，上海旭東海普藥業有限公司與天津天藥醫藥科技有限公司達成並實施“固定或者變更商品的價格”“分割銷售市場”的壟斷協議行為作出行政處罰，合計被罰5705萬元；5月底原料藥龍頭遠大醫藥與“競爭者”合謀達成急救原料藥的壟斷協議，合計被罰3.2億元；甚至連消費領域的避孕藥，知名企業紫竹藥業也因壟斷被罰超千萬。
其中，上海旭東海普與遠大醫藥，天津天藥與天津金耀藥業都是母子公司關係。
自2011年打響原料藥壟斷第一炮以來，藥品領域的反壟斷便進入了漫長的季節，12年來已公布的壟斷案件已有16起，平均每年查處1.3起，而這隻是冰山一角。
按照《反壟斷法》相關規定，經營者濫用市場支配地位的，由反壟斷執法機構責令停止違法行為，沒收違法所得，並處上一年度銷售額1%以上10%以下的罰款。“醫學界”查閱了多起藥品壟斷案件的行政處罰書，發現僅有少數幾個案件沒收了違法所得，大多數案件的罰款金額都在上一年度銷售額的3%以內。反壟斷法實施以來，醫藥領域開出的最高罰單，是2021年對揚子江藥業開出的7.6億元處罰，也隻占其2018年銷售額254.67億元的3%。
2021年11月，國家反壟斷局正式掛牌成立，當天發布了《關於原料藥領域的反壟斷指南》（下稱《指南》）。2022年8月，新版《反壟斷法》正式實施，處罰力度提升，當時，在不少人看來，原料藥領域將迎來“最強監管”。
清華大學國家戰略研究院特約研究員，長期關注反壟斷領域的劉旭告訴“醫學界”，原料藥壟斷屢禁不止的原因在於，違法成本太低，執法力度較弱，處罰過輕，罰款不能覆蓋違法獲利，無法起到警示效果。要改變目前被動的執法局麵，關鍵在於加強執法，提高處罰力度，沒收違法所得。
市場集中度高，是壟斷頻發的根源
在外界的認知中，國內醫藥領域企業多而散，市場集中低。但在原料藥領域，卻是另外一番景象，單一品類的原料藥掌握在少數幾家企業手裏。
2017年，時任國家發改委價監局副局長李青曾給出一組數據，在我國1500種化學原料藥中，有50種原料藥僅一家企業取得審批資格可以生產，44種原料藥僅兩家企業可以生產，40種原料藥僅3家可以生產。
劉旭告訴“醫學界”，原料藥價格操縱的情況十分常見，原料藥生產掌握在少數幾家手裏，一是容易出現價格協同，二是雙方或多方達成協議，由一家生產。關於原料藥集中度的信息，2017年後就再無更新披露，沒有相關的數據能證明原料藥市場競爭變得更激烈。“性價比不高，新入局者不多，沒有動力生產原料藥。”
原料藥高度集中的形式是怎麽形成的？又是從什麽時候形成壟斷的格局？
原料藥壟斷行為，早在十幾年前就存在，對此，多篇文獻總結出了三大成因。首先是政府對生產批文的嚴控，企業想要進入原料藥生產市場需取得《藥品注冊批件》、《藥品生產許可證》、《藥品GMP證書》以及《環境評價報告書》等多項資質文件，能夠完成各項認證獲取生產資格的生產商數量有限，特別是可以生產特殊管理的藥品及罕見病藥品的生產商，數量更少，審批流程長，獲批速度慢。
第二是環保，化學原料藥生產被國家列為重點汙染行業之一，長期以來都是重點整治的對象。據媒體報道，2016年至2018年是環保的高壓期，根據中國藥品風險預警平台提供的數據，製藥企業被環保部門給予行政處罰的次數於2013年起出現直線飆升狀態，並於2017年達到頂峰。
要想環保達標，就需要改造廠房，升級設備，改造生產線，需要投入大量的錢，在這個過程中自然地淘汰掉一些中小企業。國家藥監局發布的《藥品監督管理統計年度報告（2020年）》顯示，我國原料藥和製劑企業數量在2016年出現了陡降，從2015年的5065家降至2016年的4176家，減少了近20%。數量減少一是與2015年GMP集中換證有關，另一原因則是環保壓力。
近幾年，原料藥的審批已經進行過一輪改革，開放批文。現在壟斷的原因，更多在於市場不足。一些小品種的原料藥，比如一些罕見病藥物，市場需求小，難以形成規模效應，生產成本高，利潤空間少，企業手握批文，但實際上早已不生產，進一步導致原料藥生產者數量上的減少，市場結構因此容易形成“寡頭壟斷”。
此外，原料藥市場的上下遊之間也失衡。上遊原料藥生產商數量少，下遊具有原料藥供應需求的製劑生產商數量多，上遊對下遊具有“卡脖子”的能力，也往往很強勢，要求製劑廠家滿足高價買入、返利、固定銷量和區域等霸王條款。
不過，當原料藥漲幅超過下遊承受能力時，也會引起反噬。比如，2011年首起原料藥壟斷案，兩家藥企合謀操控降壓藥的原料藥複方利血平時，將每公斤不足200元的價格提高到300元-1350元不等。多家複方利血平生產企業無法承受，被迫全麵停產，下遊的四家企業集體舉報。
原料藥壟斷為何屢禁不止？
對於遠大醫藥來說，最近的被罰並不是第一次了。事實上，在原料藥巨頭中，壟斷行為不僅發生在母公司，旗下子公司也陷入壟斷漩渦。
今年4月，上海市市場監督管理局對上海旭東海普藥業有限公司（下稱旭東海普）與天津天藥醫藥科技有限公司（下稱天藥）對抗腫瘤藥氟尿嘧啶注射液實施壟斷行為作出罰款，合計5700萬元。
6月2日，上海市市場監督管理局公布了《行政處罰書》。兩家企業於2015年達成“橫向聯盟”協議，固定或者變更商品價格、分割銷售市場，在對方銷售市場開展的招投標等藥品采購活動，不參加或者報高價。
旭東海普將該藥的批發價從壟斷前的1.7元/支一路推高到2018年12月的最高48元/支，最高溢價28倍。直到2018
年以後，隨著氟尿嘧啶凍幹粉針進入市場、政府部門監管力度加大，漲價趨勢才有所放緩。而2019年，旭東海普在多地的采購平台上中標掛網價到達了52.5元/支。
旭東海普原為中國第一針劑廠海普藥廠（現為上海醫藥工業公司）與台灣東洋國際股份有限公司合資建立的企業。遠大醫藥於2018年以15.4億元，全資收購了台灣東洋國際股份有限公司，獲得旭東海普的55%股權。在遠大醫藥實控旭東海普期間，旭東海普的壟斷行為仍在持續。
同樣，據津藥藥業公告披露，兩年來，津藥藥業及其下屬公司已有3次因藥品壟斷被處罰的記錄，分別為：2021年4月，天藥因醋酸氟輕鬆原料藥壟斷而被沒收和罰款合計4402.26萬元；2023年3月，天津市市場監督管理委員會對金耀藥業處以2019年度銷售額2%的罰款，計2772.13萬元；4月，上海市市場監督管理局對天津天藥醫藥科技有限公司處以2020年中國境內銷售額3%的罰款，計2988.43萬元。上述三次沒收和罰款合計為超億元。
壟斷“慣犯”，在原料藥領域並不罕見。2011年，國內“首起壟斷重罰案”的主角濰坊隆舜和醫藥有限公司在因壟斷降壓藥原料被罰687萬元，6年後不僅卷土重來，甚至還對抗執法。
據齊魯網報道，2016年8月，國家發改委價格監督檢查與反壟斷局會同省物價局組成聯合調查組，根據舉報對濰坊隆舜和涉嫌原料藥價格壟斷行為開展反壟斷調查，但調查中遇到該公司員工阻撓。當調查組執法人員在濰坊隆舜和辦公場所進行調查取證時，業務經理薑某不顧阻攔，將執法人員已收集的資料U盤扔出門外。而在執法人員尋找U盤時，該公司工作人員又進行阻撓。最終，濰坊隆舜和薑某等人因構成阻礙反壟斷調查的違法行為，山東省物價局對其罰款12萬元。
顯然，處罰並沒有起到震懾作用。遠大醫藥事後就在公告中聲明，“上述處罰金額占本集團最近一個財政年度綜合營收和淨利潤的比例分別為約
3.48%和 15.85%，預期不會對集團生產經營產生持續影響。”當企業的違法收益超過違法成本時，原料藥壟斷案件則屢禁不止。
根據修改前的《反壟斷法》，對壟斷行為的處罰是責令停止違法行為，沒收違法所得，並處上一年度銷售額1%-10%的罰款。“醫學界”查閱了多次壟斷案件的行政處罰書，發現僅有少數壟斷行為被罰沒收違法所得，大多數罰款比例在年銷售額3%以內，這或於違法所得難計算有關。
沒有沒收違法所得，意味著企業壟斷行為持續多年，溢價高達幾倍到幾十倍不等，但最終的罰款隻按其中一年銷售額的2到3個點計算。不少案件最終的罰款僅有幾千萬，遠低於數年壟斷所帶來的收益。
獲益者與處罰主體的錯配也是壟斷屢禁不止的原因之一。劉旭說，製藥企業大多是上市公司，壟斷利潤是企業被立案前的投資人掙的，處罰卻是現在的投資人承擔，高管不用承擔責任，有些案子時間跨度非常大，從處罰到公布之間有時間差，企業先於公眾知道處罰結果，不排除部分先知情的投資者甚至高管有可能在執法機構對外公布之前把股票拋售。
遠大醫藥實施違法行為2016年到2020年期間，業績一路高歌，從2016營收的33億元到53億元；淨利潤從2.4億元到15億元，淨利潤均保持50%以上的增長速度，股價更是上漲了6倍。直到2020年11月被立案調查後，淨利潤急轉直下，2022年甚至出現了13.45%的負增長。處罰信息公布後，連日來遠大醫藥的股價下跌。不過，即使企業在被調查後降價，也未必會回到壟斷前的價格。“執法機構沒辦法幹預定價，隻能是禁止違法行為，價格形成還是企業說了算。”
幾次的處罰經曆就能阻止企業違法嗎？劉旭表示，僅靠罰款不能起到懲戒作用，一定要沒收違法所得，並追究企業高管責任。“執法機構的自由裁量權非常大，計算的細節也沒公布。遠大的案件中，雖然沒收了違法所得，但壟斷行為持續了將近十年，隻按3%處罰，這個比例很低，而且涉及製劑壟斷的部分沒有算。“新版《反壟斷法》首次引入壟斷行為的個人罰金責任，對達成壟斷協議負有責任的個人的罰金責任，罰款上限為100萬元。劉旭認為，新法對相關責任人的處罰力度仍需要加大。
北京中醫藥大學法律係副教授鄧勇曾撰文表示，《反壟斷法》以及相關行政法規在處罰威懾力上仍有不足，“沒收違法所得”這一種處罰方式難以落實，違行政處罰的設立目的無法達到行政處罰的效果。此外，某些壟斷行為往往多年後才被查處，此時若僅以一年的銷售額為基礎計算罰款，明顯導致處罰畸輕，因此，在計算罰款時，應當將壟斷行為持續的時間納入考量，對持續時間長、危害效果強的壟斷行為需更加嚴厲地處罰。在罰款的計算中，應當引入經濟學分析，確定最佳罰款比例，從而提高違法成本，有效威懾相關企業。
如何破局？
2022年6月24日，新版《反壟斷法》發布，在處罰力度上仍依照舊版的標準，隻是提高了無銷售額壟斷行為的罰款金額和增加尚未實施所達成的壟斷協議的，可以處三百萬元以下的罰款。
《反壟斷法》將壟斷行為分為三種類型。新法的最大亮點是新增了“經營者的法定代表人、主要負責人和直接責任人員對達成壟斷協議負有個人責任的，可以處一百萬元以下的罰款。”不過，劉旭說，對於另一種壟斷行為——濫用市場支配地位的企業負責人，新的《反壟斷法》尚沒有處罰規定。而操縱原料藥價格的往往都是濫用市場支配地位的經營者。遠大醫藥4年間股價就上漲了6倍，一百萬對一個藥企高管來說算不了什麽。在他看來，新《反壟斷法》對於原料藥壟斷行為的警示力度依然不夠。
劉旭還指出，遠大的壟斷行為並不高明，執法機關之前就累積了很多經驗，從2020年立案到2023年下達處罰，已有三年時間。事實上，過去的數起原料藥壟斷案件，時間跨度普遍在兩年以上。
整體上，壟斷案的數量和查處的數量比懸殊。劉旭表示，不少藥品價格出現飛漲，但沒有公布調查，比如遠大下麵有好幾個獨家生產的產品，其他的獨家產品是否與涉及壟斷，有待進一步調查披露。
執法的選擇性和滯後性，背後受多個因素影響，首先是調查難度，一些企業的壟斷行為較為隱秘，此外，執法機構在調查期間也可能遭到阻撓。
劉旭根據公開信息計算，目前，國家反壟斷局三個司合計應在編人數不超過78人。2021年，國家反壟斷局掛牌成立時，我國市場主體總量已突破1.5億戶。麵對日益龐大的市場主體，執法人員的不足也限製了更多隱藏的壟斷案件被挖掘。2018年，時任國家市場監管總局反壟斷局副局長陸萬裏就在一次研討會上透露，中國反壟斷執法機構人員編製較少，反壟斷監管力量還有待充實。”
“藥品壟斷不能再等了，應該發現一起、調查一起，處罰一起。執法機構在立案當年就應該進行全麵排查，及時公布立案信息，設定執法期限，及時披露案情。”劉旭建議，除了要加強法律監管，還可以通過促進市場競爭的方式減少壟斷行為，鼓勵同一類藥至少有兩三個生產廠家，不僅是有批文，還要真正生產的，與此同時定期清理不生產的批文，讓想生產的企業拿到批文，形成有效競爭，這需要行業主管部門來負責。
參考文獻：
1.44.39 萬罰單：小石子激起原料藥反壟斷大漣漪，刁萃；
2.原料藥，壟斷為何難治，鄧勇；
3.原料藥壟斷20年，楊燕；
4.壟斷心梗“救命藥”！收億元罰單的遠大醫藥竟是慣犯？章也；
5.壟斷原料藥6年被查兩次 第二次竟暴力阻撓執法，張冠超、徐曉陽；
6.山東省兩家醫藥公司壟斷複方利血平原料藥被罰款，王優玲、江國成；
7.合計罰沒3.2億！百億龍頭最新回應！壟斷推高急救藥價格，股價上漲超600%，每日經濟新聞；
8.壟斷心梗“救命藥”，百億藥企被罰沒2.85億！淨利7年漲近7倍，去年賺超18億，孫華秋；
9.反壟斷機構升格為副部級，國家反壟斷局正式掛牌，胡閑鶴；
10.2023年國家反壟斷局擬招錄11名公務員，反壟斷監管力量進一步壯大，紹耕。