瑞德西韋?雙黃蓮?血漿療法?世衛組織表態了(圖)

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瑞德西韋、血漿療法、磷酸氯喹、阿比朵爾、達蘆那韋、奧司他韋,以及雙黃連和甘草酸二銨等。迄今為止上述任何一項藥物試驗尚沒有獲得隨機、雙盲、對照研究結果,幾項呼聲甚高的“神藥”,也不例外。

(image) (世衛組織新型傳染病專家科霍夫(Maria D. Van Kerkhove)博士:對於新冠病毒沒有特殊療法。(圖片來源/世衛官網))

目前,中國有80多項針對新冠病毒肺炎的潛在治療方法正在或將要進行臨床試驗,並且注冊試驗數目每天都在增長。在這些藥物和療法中,既有新化學藥物,也有具有千年曆史的傳統醫學臨床試驗。但是,目前所有這些藥物和療法的試驗都麵臨一個困局——缺乏統一的框架和標準,相當無序,其中不僅涉及現代醫學的證據、倫理問題,還涉及研究資源的效率問題。盡管臨床醫生們急切渴望為患者提供有效治療,但科學家們警告說,隻有仔細進行的試驗,才能確定那哪種措施有效。

所謂統一的框架和標準,就是循證醫學的金標準。世界衛生組織(WHO)首席科學家斯瓦米納坦對此做了解釋。如果中國的試驗(每個試驗多達600人)的設計沒有嚴格的研究參數標準,例如對照組、隨機分組和臨床結果的評價標準,那麽,這些藥物試驗和治療的努力將是徒勞的。

眼下,WHO正在與中國科學家一道製定標準。無論病人接受何種治療,都應以相同的方式評價患者的療效、恢複或緩解。現在,WHO希望將某種研究框架帶入整個過程,並由WHO草擬一項可由世界各地的臨床醫生同時進行的臨床試驗方案計劃。顯然,這就是隨機、雙盲、對照臨床研究,而後者正是循證醫學的重要組成部分。

1789年,以皮埃爾·路易為代表的法國巴黎學派提出,在醫療上,要證明因果關係,需要進行對照研究,這是“對照組”概念和循證醫學的起源,即把一定數量的病人隨機分為三組,包括不治療(不用藥)組、安慰劑組、用藥組,同時由於有了較多的病例數,就有了統計學的“大數原則”。如此得出的藥物和治療技術是否有效的結論就比較客觀。

2000年,循證醫學創始人之一、加拿大的大衛·薩克特教授在《臨床流行病學和循證醫學》中把循證醫學定義為:慎重、準確和明智地應用當前所能獲得的最好的研究依據,同時結合醫生的個人專業技能和多年臨床經驗,考慮病人的價值和願望,將三者完美地結合製定出病人的治療措施。其中,研究證據主要指的是,來自大樣本的隨機、雙盲、對照臨床試驗和係統性評價或薈萃分析。

因此,目前在中國申請的80多個抗新冠病毒藥物臨床試驗,全部有待獲得大樣本的隨機、對照臨床試驗結果。目前的藥物試驗中,比較廣為人知的是,瑞德西韋(Remdesivir)、血漿療法、磷酸氯喹、阿比朵爾、達蘆那韋、奧司他韋,以及雙黃連和甘草酸二銨等。

然而,迄今為止上述任何一項藥物試驗尚沒有獲得隨機、雙盲、對照研究結果,下麵幾項呼聲甚高的“神藥”,也不例外。讓我們一一看看它們的“身世”。

瑞德西韋

瑞德西韋又被稱為“人民的希望”,是美國吉利德公司的在研廣譜抗病毒藥物,原本用於抗禦埃博拉病毒,目前仍在非洲進行2~3期臨床試驗,尚無結果。不過,由於在臨床中實行“同情使用原則”,瑞德西韋已經在美國和法國有了個別抗擊新冠病毒肺炎案例的有效結果。

1月31日,權威醫學期刊《新英格蘭醫學雜誌》在線發表一篇論文,介紹了用瑞德西韋治療美國一名35歲新冠肺炎男性患者的結果。2月13日,法國波爾多醫學院附屬醫院也宣布用瑞德西韋治愈了一名48歲的華裔男子,經過22天的治療後,這名新冠肺炎患者出院。

但是,無論是美國還是法國的病例都隻是個例,而且無法令人信服地得出結論,患者就是因為使用瑞德西韋而治愈的,因為在治療中還可能使用了其他藥物和技術,更何況病毒病都有自限性。所以,瑞德西韋必須接受臨床隨機大規模雙盲、對照試驗。

瑞德西韋已經在中國多所醫療機構進行隨機、雙盲、大樣本試驗,最快的是2月5日在中日友好醫院啟動的2項安慰劑對照的瑞德西韋試驗,試驗包括了760名患者。試驗要到2020年4月27日才有結果。因此,預計瑞德西韋最快也要在5月才能獲得中國國家食品藥品監督管理局的批準。

血漿療法

2月13日晚,武漢市金銀潭醫院院長張定宇表示,康複後的新冠病毒肺炎患者體內有大量的中和抗體來抵抗新冠病毒,呼籲康複期患者捐獻血漿,共同拯救還在與病魔作鬥爭的病人。

嚴格地講,血漿療法應該是血清療法。血清是血液從體內取出後發生凝血後的上層澄清液體,其中含有抗體,但不再含有纖維蛋白原。血漿療法是否對新型冠狀病毒肺炎治療有療效、是否值得采用,同樣需要循證醫學的證據。

血漿治療是一種被動免疫治療方法,而對患者注射疫苗是主動免疫。由於目前還沒有研發出針對新型冠狀病毒的疫苗,因此血漿治療這種被動免疫療法便成為一種應急治療方式(同情用藥),也就是提取已經痊愈的患者的血漿,其中含有抗病毒的抗體,經過特殊處理再輸注給其他患者,以治療疾病。而且,這種療法在2003年的嚴重急性呼吸綜合征(SARS)時有過應用。

有報道說,一家公司提取和生產的康複者的血漿已經於2月8日首期在武漢江夏區第一人民醫院開展了3名危重患者的新冠特免血漿治療,現在連同後續醫院治療的危重病人一共是11人,治療效果顯著。

然而,這個治療並非現代醫學的隨機、雙盲、對照研究,缺少對照組的證明,同樣難以證明這11人是因為血漿治療還是其他療法,抑或是患者自身的免疫功能恢複和加強之後而產生的效果。

血漿療法同樣需要獲得大規模隨機、雙盲、對照研究的結果後,才能獲得批準,成為臨床常規治療的一種方式。然而,目前這樣的研究還沒有提上議事日程,還比不上瑞德西韋。不過,也有消息稱,對血漿療法的臨床試驗將啟動,將納入300名病人進行對照試驗。

當然,沒有經過臨床試驗的藥物未必就不能用,但是隻能根據“同情用藥”的原則,對個別重症或危重病人嚐試使用。

磷酸氯喹

磷酸氯喹用於治療新冠病毒肺炎似乎有後來者居上的跡象。2月17日下午,在應對新型冠狀病毒感染肺炎疫情聯防聯控機製新聞發布會上,科技部生物中心副主任孫燕榮介紹了磷酸氯喹在治療新冠肺炎上的療效。

磷酸氯喹是一個已經使用了70年的抗瘧藥。根據孫燕榮的介紹,北京、廣州、湖南幾個省市的十幾家醫院聯合開展了關於磷酸氯喹對於新冠肺炎治療的安全性、有效性的評價。就已有的數據來看,無論從重症化率、退熱現象還是肺部影像好轉的時間,病毒核酸的轉陰時間和轉陰率,縮短病程這一係列指標進行係統、綜合的研判,磷酸氯喹的用藥組都優於對照組。且在藥物的安全性方麵,在100餘例用藥患者當中至今沒有發現和藥物相關的明確嚴重不良反應。

中國工程院院士鍾南山則在2月19日的發布會上表示,磷酸氯喹還夠不上特效藥,但是它是非常值得探討的藥。已有的比利時、美國的研究表明,磷酸氯喹對冠狀病毒是有效的,真正用在人體是這次。磷酸氯喹是老藥,短期使用來看,沒有太大的副作用。相當一部分患者,能夠在15天內使得病毒轉為陰性。和其他藥物對比,發熱症狀、病毒消失,副作用不是很大,個別患者會出現腹瀉。很個別人會出現耳鳴,停藥後就會停止。他透露說,目前正在開展相對比較大的臨床觀察,要對用藥和不用藥進行比較。

雙黃連等藥物

至於前一陣鬧得沸沸揚揚的雙黃連注射液,其中含有連翹的提取物,也有消息說正在進行臨床試驗,有400名受試者參與,但是沒有安慰劑治療的對照組。因此,這也算不上是對照研究,即便有結果,也無法獲得認可。

其他的藥物如阿比朵爾和達蘆那韋,隻是做過體外細胞試驗,發現對新冠病毒有抑製和殺滅作用。但是,從體外細胞試驗到臨床應用,其間還隔著動物試驗、臨床1~3期試驗的距離,時間少則10年,多則20年,在這個漫長的過程中,會淘汰至少99%的細胞試驗有效的藥物。因此,阿比朵爾和達蘆那韋等藥物比起瑞德西韋來,距離醫療部門的批準和臨床使用還有著十萬八千裏的距離。

奧司他韋是治療流感的藥物,其效果是起病24小時內服用可以縮短病程、減輕症狀,而且隻是對40%的患者有效。不過,從藥理作用來看,這個藥是針對流感病毒神經絡氨酸酶立體結構而起作用的,它對新冠病毒是否有抑製作用,既需要細胞試驗,也需要後續的動物和1~3期臨床試驗來驗證。所以,它進入臨床使用也與阿比朵爾和達蘆那韋等藥物一樣,需要更多的證明。

另外,甘草酸二銨聯用維生素C的臨床方案已經在國家藥監局備案,目前在武漢大學中南醫院開始正式臨床試驗。同樣,這樣的治療方案需要時間來檢驗。

實際上,世衛組織在其官方網站回答“是否有特殊療法防治新冠病毒”這一問題時指出:迄今為止,尚無任何特殊療法被推薦用於預防或治療新冠病毒。該組織正在對各有關方麵進行協調,以努力開發治療新冠病毒的藥物。

同時,世衛組織表示,不推薦采取下列措施對新冠病毒進行防治,因為它們不僅對保護你無效,甚至可能有害:

服用維生素C、

吸煙、

喝傳統草藥茶、

戴多個口罩

自行服用抗生素等藥物

酷哥睿 發表評論於
鄧小平的偉大,就在於他懂得"不管黑貓白貓,抓到老鼠就是好貓"。
酷哥睿 發表評論於
同情用藥是對的。中醫是個體醫療,西醫是群體醫療。同情用藥是個體醫療。西醫就是想重複輝煌,想重複盤尼西林的輝煌。世界上那裏有那麽多的幸運事兒?同情用藥沒有什麽不對。人都快死了,有人用過有效,這個病人已經沒有其他的辦法了,為什麽不可以用用這個曾經有效的藥呢?西醫就是有許多形而上學的東西。
中醫也治好過B型肝炎和流感,你們為什麽不深入的去了解一下而隻懂得瞎嚷嚷呢?中醫也有心理治療。中醫是個偉大的醫學。
好的中醫不會發大財,發大財的不會是中醫。隻有西醫會發中財。
對照組的篩選方法隻適用於普通疾病而不適用於急性傳染病。急性傳染病那有時間讓你慢慢做?這也是一種形而上學的思維。
中草藥能治好病有什麽奇怪,世界許多都是相生相克的,這樣才能維持世界的平衡。無知婦孺的!
不管黑貓白貓,抓到老鼠就是好貓!
孤舟漁翁 發表評論於
假如特效的僅僅是一種方法,一種激發人體自愈能力的方法,它不排除中醫或者西醫的對症支持,用了它極有可能3天或一周病人就徹底痊愈了。估計這樣就不需要雙盲了,隨機,對照就可以了。病人自己就可以治療,這樣的方法應該很實用吧?不知需要這樣的方法嗎?
當然,需要試驗。
如果方法正確,試驗是成功的,那麽,5萬多確診病人除去危重病人,應該在一周之內全部治愈。如果全國推廣,將會再無新增病人,因為,隻要有疑似,老百姓就會用這方法自己給治愈了。
當然,這是一種全新的理念,不容易被醫學界接受的,也許根本就不會有機會進行試驗。
酷哥睿 發表評論於
通篇所講的都是所謂西醫的治法,它與中醫的治法完全不同。即使是用什麽雙黃連,也是西醫療法。新冠病毒在中醫是屬於瘟疫範疇。中醫的是辨證論治既阻礙或殺滅病毒,同時也增強人體的免疫功能和體質。西醫的就是你要找到一把鎖匙,符合病毒的這把鎖,你才能開,否則莫問。所以西醫治這些病是很難很難的,病毒也會變異的,那時你剛剛配好的鎖匙就差了一個珠子,又不合用了。所以九牛二虎配製出來的西藥和疫苗也不合用了。盤尼西林是個很好的例子,鎖和匙很good fit,所以立大功,但他們不明白生物不是一把鎖,鎖是死物,不會變化,但細菌病毒是生物,是會進化的。你有張良計,他有過垟梯。所以現在就有了超級細菌的出現,所以現在治療這些傳染病就使西醫疲於奔命。
西醫的循證醫學也隻是小學的算術,要求一加一等於二。這種形而上學 的思維怎能適應生物的多變的動態的 世界呢。現在已経有模糊數學了,還拿小學算術來說事!
我並不 否定西 醫,西醫有...  查看完整評論
creekwave 發表評論於
官方數字每天死去一兩百人,對他們用藥又能失去什麽呢?隻要他們家屬同意就用嘛。其中至少有相當一部分會恢複到陰性。先不要爭,這是哪一種藥企的主要效果,先救人以後再去總結。
creekwave 發表評論於
為什麽不多增加一些同情用藥患者呢?特別是對重患者手頭又不是沒藥。行政官員的沒有人性,在這次疫情中體現的淋漓盡致
愛是有緣版主 發表評論於
世衛組織也就是個糊塗蛋
Panda2017 發表評論於
如果中草藥能治好 中國發大財
吃素的狼 發表評論於
嗬嗬,WHO又給天朝設了一個“收費點”。
梆梆梆,天朝的皇上聽好了,您那裏蓋章收費,俺這裏依樣畫葫蘆,照既定方針辦,絕不放水。
mate20pro 發表評論於
誰願意做對照組啊?
春的希望1 發表評論於
這是應有的科學態度。
Huilianghu5 發表評論於
雙盲試驗還沒有結果,專家太多,皇上都不知道聽誰的好。
屍體解剖也隻是剛開始。疫情太嚴重,一線醫生嚴重缺乏,沒功夫總結經驗,亂局缺統帥。
百花齊放,各有各的高招。千萬別搞統一。先按照黑貓白貓理論辦事。等藥效總結出來疫情也快到尾了。世衛組織也同皇上一樣沒招。
gamlastan 發表評論於
在美國的醫院裡,ID card上都有注射過流感疫苗的sticker(2019-2020),誰沒有,一般會被叫去戴口罩。大家的會用異樣的眼光看你。。哈哈。
不得不說,美國醫院裡醫護人員集體感染流感似乎沒聽說過的。
gamlastan 發表評論於
要想心理治療就找中醫吧。。。治療與不治差不多。何必不趁著有口氣,高興一下,抱著希望去死也比望眼欲穿無望而死來的好些。
酷胖 發表評論於
世衛說聽聖上旨意行事
Panda44 發表評論於
同意世衛,現在國內這方麵很亂,都不可信
Danning1 發表評論於
侍衛已騙過我們一次了,還有誰相信?應該立即解散
Cathy_Bay 發表評論於
習主席“中藥為主,西藥為輔”
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習還說過這話?以後他病了不要找西醫哦。這個水平,連毛都不如。
BKL 發表評論於
黑貓白貓,抓到老鼠就是好貓。
Mbtech 發表評論於
沒有藥可治,隻能安撫療法,感染和犧牲了那麽多醫護人員,全部都是無謂犧牲。和勇敢,民族利益,大道理沒什麽關係。
紅燒茄子- 發表評論於
到目前為止,對B型肝炎病毒或普通流感病毒都無藥可治,對新冠病毒也同樣不會有,至少短期內不會有。病毒的行為都是差不多的,如果能研發出對抗一種病毒的特效藥,其它種病毒就基本都能解決了。

新冠肺炎湖北以外的確診死亡率是0.6%,最終不死的都算治愈,即治愈率大於99%,實際上絕大對數都是自愈的,過程中無論用了什麽藥,都可以聲稱有效率超過99%,其實根本沒用或作用微乎其微,用不用都一樣。
讀者A 發表評論於
世衛組織都是歧視天朝文化的白左。
天朝義和團,相信草藥和發功能治百病
小米幹飯 發表評論於
現在隻少有幾萬個病例供第一線的醫生們實踐。雖說沒有雙盲啥的,但第一線的醫生們心裏估計有數。
7Sle 發表評論於
世衛否定了中草藥,打了鍾院士的臉。也居然和習主席“中藥為主,西藥為輔”唱反調,老譚不想要小命了?
L-Seven 發表評論於
中醫藥數據化勢在必行。到時候才能理直氣壯地說: 中醫藥能行!反過來說如果不行就別費勁了。
即將入段 發表評論於
如果這個時候還推中藥真是習的意思,那他真是水平太低了
何所思 發表評論於
廢話麽,醫生都是治療症狀,醫生不是神不可能100%確定病因。學過醫嗎?就在這裏亂寫
lzjgz 發表評論於
真按WHO嚴格要求驗證,包子力推的中藥中藥療法馬上就要露底歇菜了
size0 發表評論於
啥方向和結論都沒有,就看一幫專家互相砸,末日之象!以學術精英為代表的人類智慧在大自然懲罰麵前無能為力是好事兒!
剛滿十八 發表評論於
"即把一定數量的病人隨機分為三組,包括不治療(不用藥)組、"

人都快死了,還有心思不用藥?
JohnZhangUSA 發表評論於
世衛,下課了,走吧。
dorunrun 發表評論於
李躍華苯酚那個如何?