風城黑鷹
善待自己的身體
這兩天，美國FDA召開了關於輝瑞公司mRNA疫苗的聽證會,聽證結果是專家委員會向F D A推薦批準這個疫苗，估計這兩天就要得到FDA緊急授權使用批準 （再說一遍，這FDA真是官僚，拖了很久了），下周一二就可在全美免費開始接種了。FDA發表了53頁長的報告，本文把重點的內容整理一下。
一）劑量：
前後要打二劑量，二劑間隔21天。每劑30microgram
16歲以上適用。
二）使用方法：
疫苗呈白色或近白色，無菌，無防腐劑，冷凍懸浮，肌肉注射，一瓶可注射五次，在零下80到零下60攝氏度保存，這相當於零下112華氏度到零下76華氏度。
解凍以後用1.8毫升的無菌生理鹽水稀釋才能注射，每次注射0.3毫升。即30μg/0.3ml, 稀釋了以後呢，每一瓶可以儲存在攝氏2到25度之間，相當於華氏35到77度，但是必須在稀釋後六小時內用完。
三）安全性：
注射後二月觀察，沒有發現重大安全問題。
常見副作用或不良反應：
注射部位反應（84.1%）
乏力(14.2%)
頭痛(55.1%)
肌肉酸痛(38.3%)
畏寒(31.9%)
關節痛(23.6%)
發熱(14.2%)
從四月到十一月，共六例死亡，二例死亡是在疫苗接種組，四例死亡在安慰劑組。都與疫苗無關。
嚴重不良反應0-4.6%，第二劑更常見；通常年年齡越大，他的不良反應（《2.8%反而比年輕人要輕（〈4.6%）疫苗組麵癱4例，安慰劑組沒有，但不高於正常人群。
四）接種疫苗的益處/風險評估：
1. 已知益處：
與安慰劑相比，疫苗的接受者已知好處是：
1）第2劑量接種7天後，可降低確診COVID-19的風險
2）降低第一劑量和第二劑量之前確認的COVID-19的風險（即第一劑量也有效）
3）第一劑量後任何時候都降低確認的嚴重COVID-19的風險
4）第2劑量疫苗接種後在預防PCR確認的COVID-19（至少在疫苗接種7天後）非常有效。
5）各個亞組，包括種族和少數族裔，65歲及以上的參與者以及患有以下一種或多種疾病的人群：肥胖，糖尿病，高血壓和慢性心肺疾病的療效研究結果也一致。
6）盡管數據有限，但已知數據表明，先前患有SARS-CoV-2感染的個體可能處於COVID-19的風險（即再次感染）中，並且可能會從疫苗接種中受益。
2. 尚未知的益處/數據空白
1）保護期限？
由於中期和最終分析的隨訪時間有限（英文說法咬口，意即目前時間很短）因此無法評估超過2個月的疫苗長期效果。
2）某些高危重症COVID-19人群中的有效性？
整體是安全的，但由於某些群體（例如免疫功能低下的個體（例如，艾滋病毒/艾滋病患者）的參與人數太小而無法知道安全性。
3）在兒科人群中的有效性？
在研究人群中兒科受試者的人數太有限，不足以充分評估在16歲以下兒科年齡組中的療效。
沒有15歲以下的參與者的功效數據。
盡管總體療效分析中包括16至17歲的青少年，但在該年齡組中僅報告了1例確診的COVID-19病例。但是，推斷16至17歲的有效性與年輕人的有效性相似。
功效監測持續到2020年11月14日之後，讚助商表示將在BLA中提供更多數據。
4）受大流行特征，病毒變異和/或合並感染的潛在影響，未來疫苗效力如何？
這項研究的招募和隨訪在2020年7月27日至11月14日期間的各個不同地區不同地理位置進行。病毒演變，例如增加攻擊性，增加的亞群暴露以及病毒感染性的潛在變化，S蛋白的抗原性突變和/或共感染的影響可能潛在地限製了以後是否有效，需要時間觀察，給予EUA許可和/或給予許可後繼續評估疫苗有效性對於解決這些不確定性至關重要。
5）疫苗對無症狀感染的有效性？
數據僅限於評估疫苗對無症狀感染的效果，通過對病毒的檢測和/或針對非疫苗抗原的抗體的檢測來衡量，這將表明感染而不是疫苗誘導的免疫反應。還需要進行其他評估，以評估疫苗在預防無症狀感染中的作用，包括來自臨床試驗的數據以及來自疫苗授權後使用的數據。
6）疫苗對COVID-19疾病的長期影響？
數據非常有限，無法評估。
7）疫苗對死亡率的有效性？
為了確認疫苗對降低死亡率的功效，需要大量的具有高COVID-19風險和較高發病率的個體才能證實。授權後，應在大型觀察研究中評估預防死亡的益處。
8）疫苗對SARS-CoV-2病毒傳播的有效性？
數據有限，無法評估疫苗對已感染個人的SARS-CoV-2傳播病毒的影響。
3.已知的疫苗風險
與安慰劑組相比，疫苗引起局部和全身性不良反應的增加，通常持續數天。最常見的不良反應是注射部位反應（紅，腫，痛，84.1％），疲勞（62.9％），頭痛（55.1％），肌肉疼痛（38.3％），發冷（31.9％），關節痛（23.6％），發燒（14.2 ％）。一般為輕度至中度。與安慰劑組相比，疫苗組中超敏反應相關不良事件的人數更高（137 人vs. 111 人）。嚴重不良反應發生於0.0-4.6％的受試者中，第二次給藥後的發生頻率比第一次給藥後的發生更高，而老年人（> 55歲）（<2.8％）的發生率比年輕人低。疫苗組中淋巴結病的發生率更高，並且可能與疫苗接種有關。
嚴重的不良事件（SAE）不常見（<1.0％），其發生頻率與一般人群中發生的不良事件類似。疫苗組中的三個SAE：肩部損傷（n = 1），已知心髒疾病參與者的室性心律失常（n = 1）和暫時性淋巴結病n = 1）。
在按年齡，種族，基礎疾病或以前的SARS-CoV-2感染進行的亞組分析中，未發現具體的安全隱患。
盡管16歲至17歲的參與者參加了3期試驗，但該年齡段的安全性數據有限。但是，可用的數據與成人人群的安全性相一致，並且將成人（尤其是年輕人）的更大安全經驗推衍到16至17歲的最大兒科年齡組是合理的。
4.未知的風險/數據空白
1）某些亞人群的安全性：
目前尚無足夠的數據可以得出有關亞群中該疫苗安全性的結論，例如16歲以下的兒童，懷孕和哺乳的個體，免疫力低下的人。
2）非常罕見或需要更長的隨訪時間才能知道的不良反應：
疫苗授權後，人群大量使用可能會出現在試驗中未發現的其他潛在的罕見和/或更嚴重的不良事件。
在授權後將繼續進行安全監視。
疫苗組中發生闌尾炎的病例數量有所增加，在並未超出給定年齡段中的出現頻率的預期值，所以沒有引起明顯的疑慮。
還有數據庫顯示貝爾麻痹病例（麵神經癱瘓）疫苗組為4例，安慰劑組為零，但不能確定其因果關係， 因發生率並不高於在一般人群。
我們醫療係統建議易感染了新冠90天內不用接種，孕婦及哺乳期不建議接種。
