阿爾茨海默病隻是眾多難以治愈的疾病中的一種,無論是誰,不管用什麽辦法,不管中藥,西藥,隻要安全有效,我認為都值得稱道。缺乏現代科學的機製解釋不是主要問題,中國中藥審批就不需要現代機製(http://health.people.com.cn/n1/2017/1011/c14739-29581326.html)。細節有差異,有效和安全始終是各國管理藥物有關部門關心的東西。
世界範圍內,美國FDA的審批算是最嚴格的,2006年就批準從綠茶提取物作為外用藥,2013年又接受從南美亞馬遜樹提取物治療艾滋病導致的腹泄。
問題的關鍵在於怎麽證明某個藥(或治病方法)對某個病安全及有效?也就是說怎麽說服研究者本人及讓其他人(本國及他國)相信?
以昨天討論的阿爾茨海默病為例,首先要明確診斷阿爾茨海默病。這需要主觀和客觀的診斷指標,就是說把這些診斷資料擺在麵前,這個診斷能得到中外大多數醫生的認可。
一般常用的方法是:記憶和認知測試,MRI 掃描和腰穿。雖然MRI 掃描的早期改變不明顯,腰穿收集的腦脊液檢查指標也存在爭議(這裏的圖片度來自http://neuro.dxy.cn/article/523125),但目前就是這個水平。
其次,要有對照(年齡接近,用藥,不用藥,或與經典藥作為對照)和足夠病例數(譬如20 到40例)。
要求有對照和足夠病例數的一個重要目的是為了消除安慰劑效應。許多其他的研究實踐發現,治療過程中如果把藥換成鹽水或水,都會有一些病人的結果不同,表現出症狀改善,這就是安慰劑效應。千萬不要小看安慰劑效應, 在行為有關的藥物實驗中,安慰劑效應高達30%。為什麽中醫個案的說服力不夠,原因也在這裏,而且病例和對照的個數與個體差異的大小相關,差異越大,病例數要求越多,要有對照和足夠病例數的另一個目的是消除個體差異造成的假象) 所以要求對照和一定病例數不是為難中醫藥,而是增加可信度。
那麽,治療方法不能用人體怎麽辦?找一找這個病最好的動物實驗模型是什麽。屠呦呦從醫書中"整理出一冊《抗瘧單驗方集》,包含640多種草藥。青蒿素的發現就是瘧疾動物模型(小鼠)試驗多種方藥篩選的結果。
如果用藥和不用藥結果差別明顯(腦容量或海馬回體積,加上記憶認知測試),最後的結果就很有說服力,說明這個藥或治療方法是有效的。隻有不爭氣的藥和治療方法,沒有攻不破的申請門檻。任何真正有效和安全的治療都不會長期被埋沒的。
至於安全問題則稍微複雜些,簡單來說就是實驗室培養細胞和整體動物的急性和慢性毒性試驗,其實現在有很多公司可以幫你做全套試驗,這是以前中醫藥所缺少的東西。
我認為E博的方法即使不能恢複正常(基本上很難),但隻要控製住阿爾茨默病不再惡化,就可以申請諾獎。到時候你一公布結果,很多人會找上門來,求著你申請新藥並推向市場。