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被海外拒絕的中藥材你知道多少

(2013-09-10 13:38:58) 下一個


圖:2011年5月1日,英國中草藥注冊協會一位成員在自己的藥房中。這一天,歐洲開始強製執行《第2004/24/EC號指令》,之前被容許作為“食品/保健品”引進的中成藥,從此基本上被歐洲禁入。

 中藥在中國大陸之外的任何地方都麵臨比國內更為嚴格的監管。這主要表現為:不少在國內不受管製甚至大行其道的中藥品種,在海外都被限製或禁止。梳理海外對中藥的監管和限製,或可為大陸民眾規避用藥風險提供部分參考。

馬兜鈴酸類全麵被禁

由於馬兜鈴酸腎病的熱烈討論,監管者對含馬兜鈴酸藥材的不同態度成了被對比最多的一個項目,並且,被拿來對比的主要是文化背景相同且都有合法中醫師行醫的大陸、香港和台灣。

 台灣對含馬兜鈴酸藥材的全麵禁令是在2003年11月作出、由“行政院”衛生署發布的:“全麵禁用含馬兜鈴酸的中藥材及其製造:製造、輸入之業者並應回收市麵產品,醫療機構及藥商應予配合。”

 香 港的全麵禁令來得稍遲,在2004年才由中醫藥管理委員會發布,但相比台灣要更加細致和嚴格。它詳細公布了禁用的含馬兜鈴酸中藥材名單,包括:馬兜鈴屬的 大葉青木香、滇南馬兜鈴、南木香、管南香、三筒管、苞葉馬兜鈴、朱砂蓮、馬兜鈴、天仙藤、青木香、葫蘆葉馬兜鈴、廣防己、通城虎、海南馬兜鈴、漢中防己、 藤香、南粵馬兜鈴、凹脈馬兜鈴、淮通、背蛇生、管南香、關木通、尋骨風、革葉馬兜鈴、假大薯、蝴蝶暗消、白朱砂蓮、逼血雷、白金果欖、小南木香;和細辛屬 的土細辛、大細辛、雜細辛、杜衡、細辛、金耳環、土金耳環、烏金草、花臉細辛、台東細辛。在細則方麵,台灣也稍顯寬鬆,比如對於細辛,台灣方麵認為它的根 部馬兜鈴酸含量最低,而馬兜鈴酸不溶於水,故僅采用細辛根部,采取水煎的湯藥被認為不含馬兜鈴酸,可以使用。

 中國大陸宣布 禁用的含馬兜鈴酸藥材隻有三種:關木通、廣防己和青木香,這一規定比起港台要寬容太多。對於其他含馬兜鈴酸藥材,中國規定有四種——馬兜鈴、尋骨風、天仙 藤和朱砂蓮不得用於非處方藥;有36種含馬兜鈴酸的中成藥方標注了“含馬兜鈴酸,可引起腎髒損害”後繼續使用。因此,大陸消費者若對馬兜鈴酸感到害怕,想 要避開它,可以查看買到的中成藥說明書,對比香港禁令看配方中有無含馬兜鈴酸藥材。

 被拒斥的動物藥和礦物藥

 西 方國家一般不接納動物和礦物入藥的。其中邏輯,有的是防止使用者中毒,如美國和加拿大直接禁止汞、鉛、砷等作為藥材,又如英國禁止金錢白花蛇、全蠍、蜈蚣 等有毒動物入藥;也有的是出於保護瀕危動物目的,《瀕危野生動植物種國際貿易公約》就明確把犀角、虎骨、豹骨、麝香、熊膽和象皮等列為該公約的附錄I類, 即受到滅絕威脅,禁止在國際間交易的類別——至於其中的有效成分(並非都被認為有臨床療效)完全可以由人工合成解決。

 東方則大多出於傳統慣性,沒有直接謝絕動物藥和礦物藥,這其中,它們對礦物藥的態度最耐人尋味。而最有代表性的,則要數大名鼎鼎的礦物類中藥——雄黃、朱砂。

 雄 黃是一種含硫和砷的礦石,它在空氣中受熱會被氧化產生劇毒的三氧化二砷,即俗稱的砒霜;其本身毒性沒有那麽強,但一天口服10毫克的硫化砷可能導致慢性砷 中毒。朱砂是硫化汞的天然礦石,可導致汞中毒,臨床報告表明它對肝髒、腎髒、胃腸道、神經係統等都有危害。這兩種讓人望而生畏的藥材之所以被保留在中醫藥 體係裏,是因為中醫認為通過配伍、炮製後的中藥已改變了它們的化學屬性,不再有害於人體(或為危害大為減輕)。

 東亞國家及 地區中,唯一一個直接禁止雄黃、朱砂入藥的是日本,該國采用的漢方藥僅限於厚生省批準生產的210種,朱砂、雄黃則完全未獲批準,這大概與日本是東亞唯一 一個沒有合法行醫的中醫的國家關係很大。其餘國家和地區對雄黃、朱砂也不是完全放任的,但都采取了“曲線限製”,不與中醫理論正麵碰撞。

 韓 國製定有《關於草藥等中重金屬的規範和測試方法》,並不斷發布修正提案,對源自岩石和礦物的傳統藥物中的重金屬作出最高限量的規定。台灣和香港則不專門針 對礦物藥,而是設置有藥物中重金屬的含量標準,對市麵上販售的一些藥品不定期地進行抽驗。人們在新聞裏看到的某種中成藥在大陸合格在香港不合格的報道,就 是這種抽驗的結果,並不是說香港衛生署查到了朱砂成分就會禁掉相應藥物,它給出的理由是“水銀超標”。

 因此,東亞地區以日 本、韓國、港台、中國大陸的順序逐漸提高對礦物藥的寬容程度。不過,礦物入藥的爭議是一直存在的,不良事件報道也層出不窮。在台灣,最有名的礦物藥醜聞是 2005年被報道的八寶牛黃散水銀超標:台灣消費者文教基金會抽驗大台北地區15家中藥行販售的八寶牛黃散,發現10家的水銀含量超過台灣“衛生署”標準 (100ppm),其中9家超標100倍以上,2家更達400倍以上。這一抽驗結果之所以可怕,是因為八寶牛黃散正是傳統的“育嬰秘方”,是給最稚嫩脆弱 的嬰兒服用的,據台灣消基會表示,早在1983年就曾發生過一宗嬰兒食用八寶牛黃散死亡事件。

 

重金屬可謂是現代生活裏防不勝防的健康威脅,實在沒有必要在治病時再去服用它們。對於大陸消費者,除了礦物藥,連植物藥也很容易因行業標準的缺失而出現有害物質超標,且越是名貴的藥材越具有這種風險。

 牆外報毒牆內回避

 對於中醫藥的海內外處境,國內有一個盛行的說法叫“牆內開花牆外香”,即國內不紅火的中醫藥在海外大受歡迎。事實上,中醫藥在包括港台在內的海外都受到了較中國大陸更為嚴格的管束,因而反倒是它們那邊報出來的不良反應報道,在中國大陸被當做“他們不理解辨證施治”處置。

 其 中的一個大類,是含有烏頭堿的藥材。烏頭堿為劇毒物,口服0.2毫克即可使人中毒,3-5毫克便可致死。在西方傳統裏,它引發心律失常、毒害心肌細胞的效 果使之被當做完美的謀殺毒藥——因為受害者會被誤以為心髒病發而死。在印度傳統裏,它也被視為毒藥,1857年,便有一名印度廚師試圖以此毒殺英軍士兵。 因此,這一類藥材,包括川烏、草烏、附子、雪上一枝蒿,在歐美以及馬來西亞都被嚴格禁止使用。

 至於這類藥材在東方不被禁止 的原因,還是因為中醫有炮製去毒的說法。這方麵確實可以找到化學研究的證據:烏頭堿化學性質不穩定,經加熱、水煮後,易水解成毒性較小的單酯型烏頭原堿, 烏頭原堿的毒性隻有烏頭堿的1/200-1/500。因此在行業標準較為嚴格的日韓及港台,確實也很少曝出烏頭堿中毒事件,但在民間隨意使用中草藥的中國 大陸,就常有這類中毒事故報道。

 民間經常用含有烏頭堿的草烏來泡藥酒以及直接食用,據媒體報道,2011年12月,雲南一位村民就因為吃草烏火鍋吃成植物人。值得一提的是,烏頭堿類藥材在外用膏藥裏十分常見,因其具有麻痹感覺神經的效果。

 除 此之外,不少單一品種的藥材都在海外曝出不良反應報道後遭到禁止。2006年,英國藥品和健康產品管理局在接到7例服用何首烏製劑引起肝損害的報告後封殺 了這種藥材的進口。在日本,對漢方藥衝擊最為強烈的則是1994-1996年的小柴胡湯事件,當時有88名慢性肝炎患者因服用小柴胡湯導致間質性肺炎,其 中有10例死亡,這一事件對日本的漢方藥市場形成嚴重衝擊,令其至今也沒能恢複到事件前的市場規模。在韓國,被報道有毒的大黃遭到禁止,成為為數不多的被 韓國食品藥品管理局直接禁止的中藥材。

 相比這些“個例”,中國大陸流行的“中藥”裏還有兩個大類是完全無法輸往包括港台等 海地區的,它們就是中藥注射劑與中西藥複方製劑。因為注射體內的藥物安全標準是最高的,香港沒有批準過任何一個中藥注射劑。至於中西藥複方製劑,更是監管 當局打擊的重點,香港、台灣都不允許在中藥裏添加西藥成分,2011年9月,一批“白雲山”感冒清膠囊,僅因每粒含.29毫克對乙酰氨基酚,便遭到香港 衛生署查處,強令召回。

 最讓大陸消費者防不勝防的還是說明書裏的不誠實。一些中成藥隻列出主要成分,然後在後麵加一個“等”字了事;一些中成藥不列出不良反應和用藥禁忌,讓消費者誤以為是沒有副作用和禁忌。相比這些不誠信的藥物,寫明自己的弊端者反而更不容易危害到人的健康。

雖 然中藥的辯護者普遍以東西方文化背景不同作為論據,大陸的中藥生產商仍有以歐盟標準要求自己、成功敲開歐洲市場大門的:2012年4月,成都地奧心血康膠 囊成功在荷蘭注冊,實現了國內植物藥產品在歐盟“零的突破”。為此,中國科學院在人民大會堂舉行了發布會來宣布這一消息,可見他們對這一突破的重視程度, 也從側麵說明了國內製藥行業距離發達國家還有多大的差距。

 作者:趙新宇

 (本文刊載於《鳳凰周刊》第477期)

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評論
pingtoronto 回複 悄悄話 本人是學中醫藥的,己有很多年沒吃中藥了。千萬不要亂用中藥。大孩子小的時候吃了很多中藥,出國時帶給帶了很多中藥,結果身體一直很弱,而老二從未吃中藥,身體卻好的象頭牛
西藥若有0.01%未知成份也不?通過審批,可中藥隻要禮送到就能通過審批讓巿
Ecocitymeng 回複 悄悄話 中醫中藥均已經有數千年的曆史,是國粹,有它的獨到之處,而且中藥的藥性一般較慢,也可以養生。國人應當發時間和財力加強研究,而不是盲目否定。
過路人路過 回複 悄悄話 在海外,中藥不是作為藥物來賣的。中藥是作為營養保健品賣的。是不可以號稱有治療的作用。也就是說,在海外,中藥是不被承認為“藥物”的。
事實上,中藥的所謂的“療效”從來就沒有得到嚴格的驗證過。
四則舍 回複 悄悄話 這個邏輯有問題,美國拒絕的就對?你看看美國人有多少健康問題?

本來想回答一下這位。想了想,這位的思維方式距離小學五年級學生的平均水平還有一定距離。您自己好好學習吧,祝您天天向上。
XYZ3 回複 悄悄話 我們沒事也不會給自己打抗生素,給自己化療的。說明這些西藥有嚴重的毒副作用。但是它們可以治病。所以他們沒有被禁。

同理,許多中藥有毒副作用,但是也可以用來治病。為啥就得禁?

XYZ3 回複 悄悄話 這個邏輯有問題,美國拒絕的就對?你看看美國人有多少健康問題?
湘西山民 回複 悄悄話 雄 黃是一種含硫和砷的礦石,它在空氣中受熱會被氧化產生劇毒的三氧化二砷,即俗稱的砒霜;其本身毒性沒有那麽強,但一天口服10毫克的硫化砷可能導致慢性砷 中毒。朱砂是硫化汞的天然礦石,可導致汞中毒,臨床報告表明它對肝髒、腎髒、胃腸道、神經係統等都有危害。這兩種讓人望而生畏的藥材之所以被保留在中醫藥體係裏,是因為中醫認為通過配伍、炮製後的中藥已改變了它們的化學屬性,不再有害於人體(或為危害大為減輕)。
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所謂炮製後汞和砷的毒性減輕純屬自欺欺人。汞和砷的生物化學毒性已經了解得很詳盡了。用預期壽命2-30年代的經驗來指導預期壽命7,80歲年代的醫療,能行嗎?
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