中藥注射液的野蠻本質－－藥監局在幹什麽？

  藥監局的工作是保障人民健康，禁止未經檢驗的藥物進入市場。為什麽那些沒有實驗數據的中藥能夠上市？為什麽一定要等老百姓做完了小白鼠，死人了才禁止？

   6月25日國家藥監局網站通報藥品劑脈絡寧會引發人體嚴重的不良反應（詳細）。脈絡寧，一種中藥注射劑，僅在2011年它就有不良反應1500例，其中嚴重病例報告189例。而在2010年國家藥監局的不良藥物反應報告中，中成藥的不良反應排名前20名，其中中藥注射劑就占了17個。

   中藥注射劑，是一種建立在中藥基礎上的獨特產物，它有著野蠻的本質。眾所周知，在現代醫療中，口服與注射是兩種最為常見的給藥方式。口服給藥要經過人體內的腸胃屏障，一些對人體有害的物質不會被吸收，而是經腸道排出體外。注射給藥則繞過了腸胃屏障，直接被組織吸收或進入血液。所以，注射是相對不安全的給藥途徑，具有一定的危險性。注射劑的技術要求和質量標準也是最嚴格的，其中最主要的是注射劑必須成分清晰、藥品純淨度高、療效有充分證據、毒副作用明確。這是國際醫學界的共識，也是最基本的原則，而中藥注射液卻是有違這些原則，更不安全。

   中藥注射劑的源自中藥，1940年前後，八路軍一二九師首創了“柴胡注射液”。1965年6月26日，毛澤東發出了“把醫療衛生工作的重點放到農村去”的號召，這就是著名的“6·26指示”。全國掀起了轟轟烈烈的大搞中草藥群眾運動並延續至80年代，出現了多達1400多種中藥注射劑。短時間內研製出這麽多新藥，在現代藥物史上是空前絕後的。由此可見，中藥注射劑是特定曆史時期的產物。在這樣特殊的時間和空間條件下，違反客觀規律、違背科學研究的基本規範、背離現代醫學的基本原則是必然的。

   中藥注射劑的理論基礎是中醫理論，但傳統中醫從未有過注射的概念，也從未有將藥品直接注入人體的理論基礎和實踐經驗，中醫理論完全不能解釋藥物注射的機理。所以，中醫的曆史經驗不能作為中藥注射劑的療效和安全性依據。而以現代醫學的理論和標準衡量，中藥注射劑則從根本上違反了注射劑的基本原則，將不明成分的複雜混合物注入人體是非常危險和不負責任的，這類中國獨有的藥品既不符合傳統中醫的理論和經驗，也違反了現代醫學的基本原則。

   《中國藥典》編委會執行委員周超凡指出：“中藥注射劑的應用曆史較短，有些不該研製、不該生產、不該銷售、不該進入的藥品，曆經公關處理，都被批準生產了”。周超凡進一步指出：“研製、生產、銷售中藥注射劑的高回報率促使藥企爭相上馬中藥注射液生產線。以住院患者每天使用劑量為例，中藥注射液較其他常規劑型的藥品價格高出2至3倍。藥企、醫生、醫院都能從中受益，這為中藥注射液的推廣、使用開了綠燈”。

   中藥注射劑不僅普遍缺乏可靠的療效證據，同時也存在著成分複雜和未知的問題。部分有害成分如果通過口服給藥途徑進入人體，在人體腸胃屏障的作用下會經腸道排出體外，相對較為安全。但注射給藥方式則會使有害成分直接進入人體甚至血液循環，往往導致過敏反應，嚴重時會危及生命。

   以清熱解毒注射劑為例，處方組成為金銀花、黃岑、連翹、龍膽、生石膏、知母、梔子、板藍根、地黃、麥冬、甜地丁、玄參共12味藥，所含化學成分可能多達數百種，但國家藥品標準隻需測定1種化學成分。而生石膏的主要成分是硫酸鈣，直接注入人體顯然是缺乏科學依據的。

   中藥注射劑的處方組成除植物藥材以外，還包括珍珠母（珍珠粉）、水牛角、山羊角、麝香、鹿茸、水蛭、沒藥（一種樹脂）、地龍（一種環節動物）、明礬、斑蝥（一種昆蟲）等，這些藥材的提取物注入人體也是非常危險的。

   中藥注射劑的微粒問題也不容忽視。中藥注射劑的製備工藝普遍處於簡單粗糙的低級水平，大部分停留在20世紀70年代的水煎醇沉法。老舊工藝的普遍應用直接帶來的是注射劑中的雜質殘留、微粒過多過大，使中藥注射劑存在著巨大的風險隱患。微粒進入血管後可引起局部栓塞性損傷和壞死，如肉芽腫、微血管阻塞、炎症反應等。

   近年來，隨著中藥注射劑的廣泛使用，嚴重不良事件時有發生。其中，按照國家食品藥品監督管理局2010年發布的年度藥品不良反應報告顯示，中成藥不良反應排名前20位的品種中，中藥注射劑占了17個，前3位分別是雙黃連注射劑、清開靈注射劑、參麥注射劑。嚴重藥品不良反應/事件報告中，中成藥排名前20位的品種均為中藥注射劑，提示中藥注射劑的風險依然很高。2011年度藥 品不良反應報告顯示，中藥注射劑依然是中藥製劑的主要風險。不良反應/事件報告數量排名前3名的藥品分別是清開靈注射劑、雙黃連注射劑和參麥注射劑。

   2006年，魚腥草等7種中藥注射劑發生嚴重不良事件，有死亡病例報告。國家食品藥品監管局發出緊急通知，暫停魚腥草注射液、複方蒲公英注射液、魚金注射液、炎毒清注射液、新魚腥草素鈉氯化鈉注射液、新魚腥草素鈉注射液、注射用新魚腥草素鈉的銷售使用。

   2008年，刺五加注射液導致嚴重不良反應，導致3位患者死亡。國家食品藥品監管局叫停黑龍江完達山藥業公司生產的刺五加注射液。茵梔黃注射液導致4名新生兒發生不良反應，其中1名死亡。衛生部要求立即停止該批號茵梔黃注射液的臨床使用。

   2009年，雙黃連注射液發生不良事件，並有死亡病例報告。衛生部、國家食品藥品監督管理局緊急通知暫停使用和銷售黑龍江烏蘇裏江製藥有限公司佳木斯分公司生產的雙黃連注射液，隨後又叫停多多藥業有限公司的雙黃連注射液。香丹注射液導致13名患者發生不良反應。衛生部、國家食品藥品監督管理局緊急通知立即停止使用和銷售並依法查處浙江天瑞藥業有限公司生產的香丹注射液。

   2011年1月1日至2011年12月31日，國家藥品不良反應監測中心病例報告數據庫共收到有關脈絡寧注射液藥品不良反應病例報告1500例，其中嚴重病例報告189例。嚴重不良反應主要為呼吸係統損害、全身性損害和心血管係統損害等。

   中藥注射劑不良反應有如下特點：1、多發性和普遍性。幾乎所有的中藥注射劑都發生過不良反應。2、臨床表現多樣性。中藥注射劑的不良反應可導致機體多個器官和係統損傷。3、不可預知性。由於中藥注射劑成分複雜且未知成分較多，不良反應無法預知。4、不確定性。無法確定一種中藥注射劑可能導致多少中不良反應，如香丹注射液不良反應的臨床表現多大十幾種。5、批次差異性。由於中藥注射劑的質量標準粗糙，不同廠家、不同批次的不良反應類型存在較大差異，無法做出確切結論。

   除了急性不良反應之外，經常使用中藥注射劑必然會有成分不明的物質和微粒累積在體內，這方麵的長期跟蹤情況尚未見相關報道。越來越多的證據表明，有相當數量的口服中藥會造成嚴重的肝腎損傷，中藥注射劑由於繞過了腸胃屏障，這方麵的危害隻能是更大。

   中藥注射劑質量標準是對中藥的刻意寬容和保護。是缺乏科學理念、違反科學原則的倒退。中藥注射劑的野蠻本質在於將大量未知成分注入人體，違反了注射劑的基本技術要求。 國家藥品標準允許不明物質甚至有害物質直接注入人體，這在全世界都是不可想象的事情。中藥注射劑應該立即叫停，任何行業利益以及文化價值都不能高於民眾健康。（合作夥伴|科學公園 責任編輯|王暐

 

[高曉嵐]

支持該文觀點！要講究循證醫學， evidence based medicine. 中藥的有效性和安全性要有數據支持。尤其是直接進入血液循環的注射液。