關於緊急幹預更改瑞德西韋(Remdesivir)
在中國的臨床試驗設計的建議
Remdesivir(瑞德西韋)是吉利德科學在研藥品,為治療埃博拉開發。此藥曾用於一個埃博拉病人,效果好像不錯,於是被納入一針對600多名埃博拉患者與其他三種藥物並用的對照試驗。結果毫無效果(選取的試驗對象中不用藥的對照組死亡50%,用這藥的死亡53%),退出試驗。這次也是先用於美國一三十五歲的輕症新型冠狀肺炎患者,似乎有效,便被媒體(或該公司背後炒作)吹成治此冠狀肺炎的“特效藥”( 按此邏輯,中國已治愈4000人,中國有四千種特效藥), 從而誘導中方拿中國人做人體試驗。此藥隻去年試驗於患埃博拉的病人,其中一半死了,有無副作用得30年後才知(它可能致癌),隻能說用此藥者暫時沒有明顯不良反應。
看了中日友好醫院對此藥的試驗設計,非常震驚。中方推動此試驗的相關人員似乎喪失基本理性,一下搞761人做實驗,還隻給對照組安慰劑。因此藥的試驗有三種結果:有效,無效,有長期副作用。目前中國要藥應急,不是給美國市場開發藥物,從而得嚴格遵照美國標準三期臨床試驗設計人體試驗。中國應根據目前緊急情況設計試驗。為了減少試驗傷害,建議:1. 先期試驗對象隻選少量重症患者(10-20);2. 對照組不用安慰劑而用中藥或其他藥物。此藥有特效,擴大試驗對象,不行,馬上叫停。因為短期結果隻兩個:一是這藥不靈,如對照組隻用安慰劑,所有入選病人就給耽誤了,等於殺人;二是這藥靈,隻用安慰劑的對照組的人給耽誤了!
現行設計試驗結果四月二十七號才出來,而此藥被各方炒作成可以期待的“特效藥”,雖然希望其試驗於新型冠狀肺炎的結果有別於其用於埃博拉的結果,但醫療界對此藥的過高期待可能會導致治療冠狀肺炎的戰略貽誤誤。目前應該普遍采用現有中醫中藥及西醫手段緊急救治病人。
2020年2月11日
好像是選了輕症患者來試驗。我們知道百分之九十幾最後都會痊愈,要命的是那些重症患者。所以這次試驗本身不在於“救命”,而是觀察是否有助於好轉。嚴峻的情況是重症患者頗多。如果這藥不針對重症,那意義會打折扣。可能這期試驗結果好,下一期會對重症進行吧。到了那時,天也熱了,說不定冠魔自己就走了。
我相信你會對武漢的悲哀現狀有同情心,因為你會是一個有良知的人,不僅為zf站台。在曆史長河中,我們都是小小的一粒沙子,一朵朵浪花。
沒有時間開博。看博寫評是我的工作中的 break。
你,懂嗎?:)
實驗組是 常規治療 + REMDESIVIR
對照組是 常規治療 + 安慰劑
不管在那一組的病人,都接受正常治療。
Gilead公司與國內醫院的合作,遵守了美國臨床第三期實驗的規定。如果能過證明確實有效,確實是中國和世界患者的一大福音。當然也有可能實驗失敗。
相比較,中國上海和武漢病毒所聲稱那個“雙黃連”有特效,做過了什麽實驗?特別與Gilead公司比較,更加證明了中國公司的不嚴肅性。
17年發展抗老年癡呆的藥,無藥成功。所有參加臨床的病人都是小白鼠。
每年成百上千的抗癌藥進入臨床,成功率有10%?幾乎所有試驗藥的靶標區都是猜的,能成功多少?
我的觀點,現在的臨床試驗,就是一種理性的但是是非人性的“科學研究”。
而且這個藥的安全性已經得到了臨床試驗的初步評價,不管是按中國的藥監部門還是美國FDA的標準都是沒有問題的,至於你說的致癌,不能說沒有可能性,但前期也會做一下有關方麵的試驗,予以排除。
藥物測試是很正常的事情,是經過病人同意的,不是強求的,再說在這種情況下,有一線希望不也比沒有好嗎?
你說這藥值不值得讓他們試一試呢?