《藥品注冊特殊審批程序實施辦法（暫行）》征求意見(ZT)

 

《藥品注冊特殊審批程序實施辦法（暫行）》征求意見
四類新藥可能優先審評審批

    新華網北京10月2日電（記者呂諾）根據正在公開征求意見的《藥品注冊特殊審批程序實施辦法（暫行）》，四類創製的新藥、治療疑難危重疾病的新藥可以進入“綠色通道”，由國家食品藥品監管局優先審評、審批。

    這四類藥品是：未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分及其製劑，新發現的藥材及其製劑；未在國內外獲準上市的化學原料藥及其製劑、生物製品；治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優勢的新藥；治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。

    麵對我國藥物創新基礎薄弱、機製尚待完善，監管經驗也還不足的現狀，實施辦法征求意見稿力求在鼓勵創新和風險控製之間找到節點，以逐步實現國家鼓勵藥物創新的目的。

    征求意見稿規定，特殊程序品種在申請臨床研究及上市時，均應製定相應的風險控製計劃，並與其他申報資料一並提交國家食品藥品監管局。對於臨床治療急需的特殊程序品種，如采用替代臨床指標的臨床試驗顯示其臨床治療優勢明顯，在申請人提交了詳細可行的風險控製計劃的前提下，國家食品藥品監管局可批準其上市，但申請人應承諾在規定的時間內繼續完成其他試驗。申請人如未在規定的時間內履行其承諾，且無充分的、可接受的理由，國家食品藥品監管局可要求申請人限製該品種的臨床使用乃至暫停生產和銷售。

    征求意見稿規定，特殊程序品種上市後，國家食品藥品監管局不良反應監測機構應將批準上市的特殊程序品種作為重點監測品種，並定期發布相關信息。國家食品藥品監管局可根據特殊程序品種上市後的安全性及有效性數據，要求申請人進行相應的研究或修改說明書，對醫生和患者開展相應的教育，必要時可以要求申請人暫停銷售乃至撤市。