新藥開發又往往成了藥企高層的心頭之痛(ZT)

 

 

       受跨國藥企因擁有一隻“重磅炸彈”級藥物動輒就收入十億到數十億美元而笑逐顏開的感染，本土藥企更感新藥研發的重要。國內一些大型企業已開始加大研發的力度，從國內一波接一波的以新藥研發為重心議題的論壇、一個接一個的新藥研發基地的設立，我們已可略見一斑。或許這就是我國藥企最終能擁有自己的知識產權新藥的希望所在吧。但是，受限於資金、研究設備與綜合性研發人才的匱乏，新藥開發又往往成了藥企高層的心頭之痛。

　　近日，憑借冠名“紅樓夢中人”而聲名大噪的江中藥業，新藥投資計劃因遭遇波折而未能一圓“新藥夢”——本來已經被江中藥業列入研發時間表的“我國首個被國外承認的抗癡呆創新中藥”以及“有效治療失眠的新型安眠藥”的投資計劃，由於考慮到臨床研究還要付出巨額的投資以及將來收益的不可預知性，江中藥業決定放棄對軍科院的新藥投資，並收回6500萬元的預付款。從這一事件我們可明顯感覺到本土藥企在麵對巨額臨床研究費用時的底氣不足。

 

　　中國的新藥研發之路到底應該怎樣走？筆者還是借用那句話——“條條大道通羅馬”。創新最根本的東西還是量力而行。

 

　　在今天新藥審批門檻提高、專利製度不斷完善、仿製更加困難的情況下，財大氣粗的大型藥企完全可以順應國際規則，走自主創新之路。能研發出如恩度、恩必複之類具有自主知識產權的新藥，一解民族藥業的“新藥情結”當然最好。但以我國大多數醫藥企業現階段的能力，江中藥業退出新藥研發的尷尬，難保不會在其他同門中重演。

 

　　又或可以快速發展的印度製藥業為鏡，先踏踏實實地做仿製藥，畢竟，在未來的二三十年，中國人用藥的主體仍然是仿製藥。即使是在西方經濟發達國家，仿製藥所占的份額也是相當可觀的。這方麵，諾華就是“標杆”之一——做世界仿製藥之王，先發展，然後再提高。

 

　　這就是所謂的“錢少有錢少的活法”吧。找到好的目標市場，仿製行業同樣可以誕生“大鱷”。心血管用藥市場就是一個不錯的領域，會刊2版的《“心藥”新支點》所分析的2006年國內重點城市樣本醫院心血管用藥市場容量很值得研究；能搶仿到本版《淘金“心藥”紅海》文中推薦的阿折地平、依福地平、瑞舒伐他汀和匹伐他汀這類“黑馬”，或許能讓你掘到第一桶金。

 

　　隨著社會老年化的日益加深，除了心血管領域，骨關節炎的發病率也快速上升，在治療用藥方麵，會刊7版的《骨關節炎治療“第五軍”》向我們展示了另一個商機。

 

　　但筆者最為欣賞的觀點還是“仿創結合”。不光是本土藥企，模仿創新也是全世界藥企在藥品開發中普遍采用的手段，是醫藥企業創新能力羸弱時的合理選擇，較為符合中國國情。會刊6版的姐妹篇——《把新藥“配搭”出來》、《讓老藥“梅開二度”》所介紹的另類新藥開發模式，可讓你看後拍案——“原來新藥可以這樣做”。

 

　　近年來，大型製藥公司手中的王牌產品正陸續麵臨專利失效的境地。為守住領土，他們正在千方百計地通過一些創新的手段，為原有的藥物謀取新的專利或延長產品的生命線。像CombinatoRx那樣的研發公司，就是通過搭配老的非專利藥物發掘新的組合藥物。假如真的成功，將為業界提供一場“新藥盛宴”。在利用專利延長策略方麵，不少公司也取得令人矚目的成就，如先靈葆雅的開瑞坦失去專利保護後，公司推出的“開瑞坦第二”Clarinex，2006年創下了銷售額7.22億美元的驕人業績。

 

　　國外藥業“大鱷”都如此“繞道”研發，作為中國藥企，國情和國力決定了我們更不可能從完全仿製到自主創新“一步到位”，這中間，仿創結合不失為現階段最可行之路。

 

　　然而，先進國家的過往經驗也很值得我們去學習，會刊8版的《製藥無國界》則展示了全球製藥行業30年的曆程及對今後的展望：在新藥開發的過程中，生物藥將成為新的增長領域。為了適應這種全新產品的發展，醫藥行業將開發出全新的生產技術與工藝——嶄新的研發策略以及計算機建模方法。同時，給藥技術將成為藥業開拓的主攻方向之一。 籍第42屆全國新特藥交流會即將召開之際，本期我們推出《新藥“新”法則》專題，希望對業內人士有所借鑒。