FDA成立ODP以改進癌症藥物審批程序(ZT)

 

 

 

 

 

　    美國食品藥物管理局（FDA）2004年7月16日宣布，其計劃對組織結構做相應改動，成立一個新的辦事處，以優化癌症診斷治療藥品和生物製劑的審批程序。

 

　　據了解，即將成立的新機構名為腫瘤藥品辦事處（the  Office  of  Oncology  Drug  Products，ODP），隸屬於藥物評估研究中心（Center  for  Drug  Evaluation  and  Research，CDER）。腫瘤藥品辦事處集合了CDER下屬3個部門，負責用於診斷、治療、阻止癌症的藥品及治療用生物製劑的審核，諸如：重組治療蛋白質和單克隆抗體，也涉及一小部分用於醫學成像的藥品和生物製劑的審核。據悉，該辦事處將包括3個審批分支機構，關於這些機構的藥品分類、人員分組等具體事宜目前正在考慮，預計將於夏季末有所定論。

 

　　腫瘤藥品辦事處的建立無疑將提高審批程序的有效性，並對腫瘤治療藥物予以政策上的支持，也有利於集合腫瘤學家共同研發新的治療方法。辦事處將向CDER和其他FDA下屬機構提供技術谘詢，諸如：生物製品評估研究中心（Center  for  Biologics  Evaluation  and  Research，CBER）、器械和輻射衛生中心（Center  for  Devices  and  Radiological  Health，CDRH）、食品安全與應用營養學中心（Center  for  Food  Safety  and  Applied  Nutrition，CFSAN）等。

 

        FDA將更改藥品批準信的形式

 

        FDA近日稱，將修改新藥審批過程中使用的“可批準信（approval  letters）”和“不批準信(not  approval  letters)”的形式，取而代之的是“完全響應信”（complete  response  letters），內容將主要陳述企業在藥物最終得到上市批準前還需要再做哪些具體工作。這種方法將更透明、更連貫地確保企業在申請新產品上市時準確了解審批的進展狀態。目前FDA已將這種辦法用於生物製品的審批上，FDA希望能將此法規正式成文，應用到對所有藥品的審批上來。  

 

        另外，新法規也將對目前關於延長審批時間的相關規定進行修改。

 

        按現行的法規，申請人在收到可批準信或不可批準信後重新遞交新藥或非專利藥的上市申報資料時，將有一段延長的審批時限。

 

        新法規中，企業對完全響應信的反應將根據FDA對其要求的不同分為1類和2類，1類重新遞交資料隻包括標簽、安全性或穩定性以及其他次要信息的資料。屬於1類的重新遞交資料將有2個月的延期審批時限。而2類重新遞交資料是指完全響應信中除了有1類中提到的信息以外，還包括其他一些信息。這類重新遞交資料的延期審批時限為6個月。

 

        非專利藥申請的重新遞交時，FDA仍沿襲現狀，應用  “major”及“minor”這兩個術語，屬於“major”的非專利藥重新遞交資料後，將有6個月的延長審理期，而屬於“minor”的非專利藥重新遞交資料後，其延長審理期將從30天到幾個月不等，依具體情況而定。