杏林香雪
匆忙的生活，偶爾停下腳步,喝杯咖啡，記下一些想到的事情
走進國家醫藥局完全是出於對藥物的好奇，在我結束藥物臨床試驗Investigator 證書答辯時，國家醫藥局技術顧問委員會主席依姆斯教授問我是否樂意加盟他的組，我答應了，根據依姆斯教授的介紹，我以為我的主要工作隻是大部分屬於藥物臨床使用安全監督和提供藥物信息，可是實際上我們所觸及的內容以及所碰到的困難永遠超出我的想象.
法國的醫療管理係統是一個中央集權製體係，在國家醫藥局做兼職醫生的日子是一段十分緊張刺激的歲月，在這裏，我不但學會了嚴謹的工作方式和嚴密的考證能力，勇於承擔起沉重的責任，而更多的是領教到法國這個目前被認為是世界上最完美的醫療係統是如何高效運作和管理的，這是我從醫生涯的一段相當寶貴的時光.
我們局直屬於衛生部，相當於美國的FDA，不過我所在的分局不管食品和醫療器械方麵，隻是在技術上監督和處理一些藥物引起的臨床問題 - 即臨床第四期試驗，審查藥物申請市場投放許可資料和藥物信息修改 &發行資料，對某些應用量較大或臨床效果 / 副作用有爭議的藥物臨床使用情況定期回顧並寫出專題investigation 報告，決定藥物是否可在臨床上繼續使用或回收，製定臨床用藥的Guideline，給全國範圍內的注冊醫生提供用藥問題指導等等工作.
我們分局隻是全國二十二個同等級別的分局之一，除了兩位專職醫生，其它大部分是兼職醫生，和其他局的醫生們一道承擔著難以想象的工作量和法律責任. 其中最難的要算對付臨床醫生們提出的難題，如果不是因為碰到十分棘手的難題他們也不會找我們，這些難題通常與原來製定的Guide 有抵觸或者找不到什麽好辦法的，往往是電話那邊臨床情況十萬火急，我們必須很快做出判斷給予答複，接著是書麵回答以保留法律證據，有時雙方一急就會在電話裏吵起來，最後是我們必須做權威性和法律責任性的拍板.
有次一位醫學院附屬醫院的教授打來電話，告知有一馬上就要接受緊急外科手術的胸外傷病人肝素過敏，問有何可代替. 我建議他在備好急救用藥的前提下采用小劑量脫敏，他問如果脫敏來不及，有什麽其他辦法，我心裏很不痛快：什麽意思，您比我更有臨床經驗，有什麽辦法您還不知道！找我這小家夥幫您做背墊. 我猶豫了一會，他那邊也很焦急：臨床Guide是您們製定出來的，您必須幫我想辦法! 當時我真的想罵人：這些Guide製定的時候我還不知在哪呢 !
我們的Guide 裏的確規定所有的外科手術前後必須采用抗凝血預防術後肺 / 腦拴塞，通常要求臨床外科醫生選用肝素用恒量器定量恒量靜脈推注. 我在國內做外科醫生的時候，普通外科手術並沒有采用任何抗凝血措施預防肺/腦拴塞，隻是在一些帶血管蒂移植手術後會采用抗凝血劑，但目的是為了建立移植體的血循環，而不是為了預防拴塞. 所以我們國內的醫生如果手術後出了肺或腦拴塞事故死人，沒有任何國家醫藥局的統一Guide 做參照，醫生隻能等著被家屬打，醫院隻能乖乖的陪. 在法國不一樣，隻要你按照醫藥局定的Guide 做了，死了人沒人能告得倒，所有的專家都會站在你一邊. 我舉的這個例子，並不是那位大名鼎鼎的教授解決不了這樣簡單的臨床問題，而是他當時必須違規用藥，為了在法律上給自己和手下的醫生留條後路，最穩妥的辦法是拉我們下水，萬一出了事故，隻要聲明已經征求過我們局的意見並出示我們的書麵回複資料，該承擔責任的是我們. 考慮到這一點，冒著被老板臭罵的危險，我讓秘書把電話轉給他，最後還是我老板拍板出了事承擔責任才把事情了結.
另一個印象比較深的是藥物投放市場資料審批工作. 在這裏，沒有人情，即使製藥公司有很著名的專家推薦或鑒定書，沒有人會在乎，大家都抱著對病人負責的敬業精神，認真對每一句話，每份實驗報告做細心的審查，對每一個統計方法的合理應用與否和統計數據做細心的核對，對於每一篇引用的文章那怕是象< LANCET > 這樣的高級刊物，我們仍不放過任何細微的漏洞. 有時為了在醫生臨床藥物使用詞典< VIDAL>上修改一個標點符號&一句話，往往需要幾十位醫生反複審查，反複討論.
記得有次一家製藥公司申請在< VIDAL >上對該公司的一個已經投放市場多年的藥物涉及藥理動力學一節上增加一句話，為了這句話，總局委派四個分局的二十幾位醫生花了四個多月的時間審查相關文章和實驗資料，還是沒被通過. 製藥公司要求派出醫生與我們當麵答辯，我們一開始沒答應，認為所遞交的資料漏洞太多，我們從臨床第一期實驗原始資料計算出來的某些器官藥物分布微量濃度與製藥公司報告裏藥物分布濃度有不同的結果，對方拿出美國的FDA和歐盟有關部門已經早就同意修改的決定來和我們辯論. 可以承認FDA和歐盟在藥物審批方麵和我們的標準不一樣，往往是FDA和歐盟已經放行多時，我們還在和製藥公司的醫生死勁掰手腕，(如果對照一下美國醫生用的<<PDR>>和我們的醫生用的<<VIDAL>>，就可以看出除了臨床使用範圍以外其它章節有不少的區別，FDA比較側重於保護製藥公司，我們則側重於保護醫生，這是我們的看法) . 最後我們同意製藥公司的醫生來和我們辯論，為了一句話，前後開了三場正規辯論會，製藥公司的醫生象擠牙膏一樣每次擠出一點點補充資料，為了一句話，花了六個月的時間才通過，其實雙方都很明白，往往在修改藥理動力學信息之後，製藥公司的目的是接著申請擴大該藥的適用症，可以想象製藥公司的有關醫生承受多大的壓力. 整個過程製藥公司沒請過我們吃一餐飯，別說紅包了.
不得不承認貪汙腐敗是一個雞生蛋還是蛋生雞的哲學問題，因為沒有任何製藥公司給我們私人好處，才能讓我們在一種單純的科學工作環境下保持職業尊嚴，保證我們經手的審查資料經得起任何臨床醫生和專家的質疑，對得起科學，對得起醫生的神聖稱號. 有一段時間我真的很同情製藥公司的有關醫生，在某些製度腐敗的國家，讓公司花點錢收買醫藥局的醫生抬手放行要比和二十幾位醫生在技術上反複掰手腕簡單得多.
在醫藥局工作的日子，我最嫉妒最羨慕的是法國的醫療管理製度和高效管理才能，同事們的嚴謹科學態度和敬業精神，親自接觸了他們的工作方式和管理方法，我為能夠在這樣一個完美的醫療係統裏工作感到慶幸和自豪，和我們在國內的工作條件和環境對照，法國的醫生們是非常非常幸運的，作為一名醫生，能夠在這樣值得驕傲的醫療係統裏從事自己所喜愛的職業，是我今生的幸運.
我們私人診所用的EMR係統其實很複雜, 到現在我還沒用到它的1/2功能, 用藥時同個檔案可同時切入處方和醫囑, 同時在醫囑和處方的上有紅色很顯眼地顯示病人的過敏史, 但如要參考其它藥物信息就要另外打開VIDAL係統了. 我後來又在自己的PC上把X光片數字係統嵌入病人檔案, 因為是不同公司的軟件, 有時兩個軟件打起架來不可收拾, 本來我還想把放射科醫生給的CT檢查結果報告CD圖像也嵌到病人的檔案裏, 可有關的電腦工程師還沒找到辦法.
法國的私人小診所都基本上采用電腦病案了, 可大多數醫生還是很怕萬一出故障會導致病案丟失, 有些診所用兩套方法, 既用電腦病案, 也保留書麵病案, 可是太花時間, 上個月有一同事診所莫名其妙地丟掉了兩個禮拜的醫囑, 她的助手又忘了每天都用外置硬盤COPY, 急得她想跳樓, 請很熟悉這個軟件的工程師來找, 整整找了兩天沒找出來丟到哪去.
英國的醫療係統很令人遺憾, 無法讓醫生發揮他們應有的水平和效率, 上世紀七十年代法國公立醫院出現醫療力量無法維持正常工作需要時也考慮過采用英國的醫療製度, 由於醫生們強烈反對而放棄, 去年底法國西北部有些醫院已經專門開設有關科室協助英國的同事分流部分急需治療的病人, 在公立製度下的確很難保證質量和效率的
看來你們的EMR係統還有很大的提升空間,電腦打開後,應該可隨意切換不同的applications,而且使用者授權問題有待解決.
對於醫生下了診斷後的進一步處理措施包括用藥,我們正在做臨床試驗階段,從幾個常見病開始,並申請到聯邦資助. 對於選擇第一第二線的藥物,目前許多醫生多用網上UpToDate係統. 當然,所有服務都得付費.
關於醫療人力資源分布,發達國家都比較相似,國民健康服務的gate keeper 為大量的Primary Care Physician (PCP), 英國稱GP. 這裏很少公立醫院(主要為軍隊係統),大型醫學院附屬醫院多為獨立的非贏利私立醫院.
想起幾天前去過一家小診所,沒有EMR,每一個病人病曆都一大疊紙夾在一起.留意了一下診室書架,大量的專業期刊中躺著一本熟悉的PDR.
半年前,英國的全國醫院診所電腦網絡係統出故障,有幾天時間醫師無法下醫囑,引起混亂. 有時公立係統還是不如私立的有效.
病案保密是個很頭痛的問題, 歐洲的醫生把保守病人秘密看得比自己的生命一樣重要, 所以我說最理想的辦法是發明統一的獨立軟件保持每個醫生的電腦檔案獨立 , 我們現在和醫療保險局的轉帳單聯網是控製在十秒內自動斷連接, 以免受到病毒攻擊或有人有時間侵入電腦. 不過醫療係統聯網是不可避免的趨勢, 出了泄密的事該由誰來承擔責任是以後會扯不清的問題
英國的NHS在搞一個全國醫院診所聯網的大電腦網絡係統，也因為如何保護病人隱私的問題而被批評，炮聲隆隆。你說的對，也許有一天我們都成了電腦的人質了！
啊 ! 我們以為那個灰蘭灰蘭大本本PDR是美國醫生的傳統參考手冊呢. Micromedex-Drugdex 對於對藥物比較有興趣的醫生是個很好藥物信息資料, 參考價值很大.
不知美國的醫療人力資源是怎麽分布, 法國95%的醫生都在私人診所或小巧精致的私人醫院支撐第一線, 大型公立醫院和醫學院附屬醫院是個很奇怪的兩極分化體, 混合著少數最好的醫生和大多數最沒經驗的醫生, 醫藥局首先得考慮方便在第一線私人診所的醫療主力醫生, 我們把VIDAL做成CD或DVD, 本來比查看大磚頭本本方便, 但是許多醫生不願意, 原因是辦公桌上電腦擺著有關的病人檔案開著, 就懶得關了檔案再叫出VIDAL查藥物信息, 不如查本本方便.我自己診所備了兩樣, 後來發現臨時急需還是用本本的機會多點 ; 如果大多數醫生都習慣應用Micromedex-Drugdex 作為用藥參考資料, 估計可避免許多用藥錯誤, 但看Drugdex 實在需要花許多許多許多..的時間.
不知美國醫生上Micromedex的連接要不要付費, 我們和他們連接付很高的費用, 每年給我們寄來的更新的CD也是要價蠻高的 ; 我們原來發行VIDAL印刷本的公司答應注冊醫生上網查VIDAL免費的, 可是把醫生們引上鉤以後就開始要收費了, 反正國家也沒辦法, 總不能讓他們無償奉獻吧
最理想是能搞出一個軟件,能讓所有醫生在獨立私人電腦上都能把病人的所有臨床信息包括化驗結果輸進去, 主動顯出適用藥的處方供醫生選擇, 比如說第一第二線等等可考慮的藥物
類似你說的美國醫院的聯網病案, 我想起一場大笑話 : 我們大區兩個省的五家醫學院附屬醫院在98年- 99年開始聯合搞了個聯網, 開始全體醫生很高興, 化驗部門和輔助科室也很高興, 00年有一天鬧出了一場災難 : 一位電腦菜鳥老主任醫生回家在網上雲遊, 無意搞搞兩下就可以看到別的科醫生的病人檔案, 引起一陣恐慌, 有些一直反對病案聯網的老教授氣得大罵現在的年輕醫生就是越來越懶, 什麽都想依賴別人給你搞惦, 簡直就是巫婆神棍; 不過大勢所趨, 慢慢地大家都習慣了, 醫院的聯網比較簡單好搞, 最麻煩還是私人診所的醫生怎麽弄出更簡單有效的統一病案和用藥醫囑, 有效用藥, 這是最頭痛的問題, 以後我們會成了電腦軟件公司的人質, 不過的確很方便.
有興趣做做還是蠻好的, 不過就是壓力太大.
法國的醫療製度能做到這樣的確很不容易, 去年十一月份西方發展國家經濟聯合體委托布魯塞爾的一個調查組按國民收入比例的醫療開支, 醫療保險覆蓋麵, 醫療人力資源分配, 醫生的自我提高能力, 臨床醫療質量和效率等等指標做比較, 公布的結果除了北歐的瑞典, 法國是屬於各項指標都最好的國家. 不過要維持這樣一個製度也非常不容易, 首先國民的普遍道德必須接受這樣的製度, 如果普通的社會道德沒達到這樣的寬廣胸懷, 這種醫療製度就不可能維持下去; 再一個是醫生的社會地位和在上層建築的權力也是非常重要的, 外人很難想象法國的醫生團體到底對這個社會的走向有多大的影響力, (法國一半以上的市長是醫生在兼職, 國會1/4左右的議員是醫生, 每屆政府裏總有三到五個部長是醫生), 法國的醫療製度能維持下去, 很大程度上是靠醫生們在不斷地對政府和社會輿論道德施加壓力.
美國醫院的臨床網路係統, 都有電子版的PDR,或稱micromedex, 估計沒有人還用磚頭一樣厚的paper-based PDR. 其中的藥物手冊稱為DRUGDEX System, 這是目前最完整的美國臨床與試驗用藥的參考資料. DRUGDEX編輯部的許多人都是醫學院各專業的資深醫師或藥劑師. 用藥手冊裏引用的原始數據都是來自於公開發表的醫學期刊或書籍,當然包括由政府藥廠及其它私人機構資助的研究成果,也有獨立的臨床醫師寫的病案報告. 編輯人員受雇於大學,應該是不帶偏見的. 所以PDR被醫師廣泛采用,任何人都可購買,政府更無權幹涉科學信息的傳播.
關於FDA, 由於藥廠的壓力,近些年來,美國FDA審批新藥的程序出現改變,相對來說,更容易更快了. FDA更依賴藥廠提供的資料與新藥上市後藥業本身的安全監督,所以FDA經常受到醫師團體與病人組織的批評, 當然新藥會滿足一部分病人的需要.
醫師違規用藥,以前都是指責醫師本人.現在已意識到了, 醫師也是人,是人都會出錯. 應該從係統體製方麵著手改變. 電腦在銀行與航空業的應用證明其為消除人為失誤的貢獻.我們醫院的電腦醫囑係統,當醫生輸入一藥名時,屏幕即時出現劑量,用法的選擇,而且會自動迅速尋找病人病曆裏的其它用藥,化驗結果,及其它病況,看看有無過敏史,及禁忌或相互作用發生的可能,並馬上出現在屏幕上給予提示,而且病人用藥後電腦會提醒有關的化驗跟蹤檢查.所有的這些都是根據臨床用藥指引來設計軟件的.醫師不論在醫院的任何角落或家裏都能上網操作.當然, 軟件的設計與維護是昂貴的,有趣的是我們醫院的IT部門的許多高級人員都是MD,他們讀醫之前已經讀了一個電子工程或電腦本科,加上博士後的有關訓練,外麵的軟件公司合作時很難有機可乘.
真想找個機會和你好好聊聊法國的醫療體製，一定可以和你學很多東西的。
其實中國的醫生難就難在沒有法律的保護和後盾，出了事，第一個把醫生推到了前
線。
謝謝你的補充，是不是FDA在醫藥問題上比較偏向於一定的透明度，法國在這點上還是很保守，好象整個醫療係統是在一個封閉體內運作，醫藥局由於都是醫生在控製，在一些問題上和醫療保險局有敵對情緒，主要的方針還是保護醫生的同時也保證醫療質量；因為我們的醫生絕大多數是在自己的診所工作，藥物手冊和有效的信息交流就顯得很重要，我們的VIDAL備有兩套，都是醫藥局定的稿，一套內部發行，隻賣給注冊醫生，每年一月份修正更新一次，有新藥上市時同時也發行附加VIDAL資料；我們的醫生根本就不相信醫藥代表提供的信息，VIDAL是醫生們唯一能相信的聖經，所以我們對這方麵比較謹慎；另一套在書店可買到，供普通消費者看，內容隻有醫生用的1/4不到.
就你所說，PDR的資料除了Warnings 部分是FDA提供，估計其它章節應該是製藥公司單方提供給Thomson Corporation，這解釋了我們一直不理解為什麽PDR 偏向於製藥公司，那麽CDER怎麽看待這個資料呢，而在美國醫生的心目中它的份量又如何，誰給製藥公司這樣的權力?
到目前為止，我們仍未決定到底用統一的電腦係統開醫囑是否是好事，我們醫院和私人診所配有統一規格的電腦病曆檔案 ( 軟件公司乘機渾水摸魚，實在太貴，好多醫生一直在抵抗) ，去年一月份已經通過法律手段強迫所有醫生必須配備統一的電子病曆檔案並與國家醫療局直接聯網轉醫療帳單，但在處方一欄還是醫生根據GUIDE自己輸進去，我覺得很實用，把各種常見病的常規處方事前輸進去，節省時間，一些特殊情況臨時修改一下就行. 違規用藥在大部分國家還是很常見，我的老板總抱怨這個問題歸罪於醫學院的教學計劃不合理，據說在參與ICH係統製定的國家中，英國的醫生相對在藥物知識上比其它國家的醫生成熟，我們碰到的征詢醫藥局意見的醫生多數是婦產科醫生，依據新法規，他們的風險太大，而其它專業的相對較少.
寫的很好, 介紹了非常令人感興趣的一個體製. 估計你工作的部門類似美國FDA 的Center for Drug Evaluation and Research. CDER 自稱為美國醫療消費者的看門狗. 但是你們不僅僅製定用藥指引, 還提供臨床決策, 這點很不尋常, 扮演了狗主人的角色. 估計與用藥付費保險製度有關.
根據本人經驗, 美國臨床用藥指引由各個專業學會,有時多個專業學會共同製定,並公開發表,征集意見, 醫師根據具體情況采用. PDR確實是美國醫生常用的藥物手冊, 但不是由FDA編製, 而是Thomson Corporation. PDR裏僅其中的警告部分Warnings 由FDA提供,並每年變更補充. 即使這樣, 臨床上, 仍然不少違反用藥警告. 當然, 由於原始數據的不足, 不少警告措詞定得很不嚴格, 醫生無法遵循. 臨床學術界把違反用藥指引的醫療行為稱為Medication Error, 若造成病人傷害稱為Adverse Drug Event. 美國每年死於ADE的病人多達十萬. 解決這一問題的有效方法之一是電腦化醫囑係統的采用, 也就Electronic Health Record with Computerized Physician Order System. 很遺憾, 這個超級強國僅百分之二十多的醫院有EMR. 不知法國的情況, 係裏曾有德國,英國MD訪問學者介紹過他們的情況,有機會可請你給個talk. 說到外科手術前後采用抗凝血預防術後肺 / 腦拴塞, 把其列入指引內, 是因為大量統計數據顯示對多數病人有益, 假如醫師告訴病人不利的一麵, 即使出事也很難告贏. 當然, 有國家醫藥局做擔保, 醫師與病人都會放心很多. 最後, Good luck in your new post.