在國家醫藥局的日子裏
文章來源: 杏林香雪2007-01-02 13:03:10


走進國家醫藥局完全是出於對藥物的好奇,在我結束藥物臨床試驗
Investigator 證書答辯時,國家醫藥局技術顧問委員會主席依姆斯教授問我是否樂意加盟他的組,我答應了,根據依姆斯教授的介紹,我以為我的主要工作隻是大部分屬於藥物臨床使用安全監督和提供藥物信息,可是實際上我們所觸及的內容以及所碰到的困難永遠超出我的想象.

法國的醫療管理係統是一個中央集權製體係,在國家醫藥局做兼職醫生的日子是一段十分緊張刺激的歲月,在這裏,我不但學會了嚴謹的工作方式和嚴密的考證能力,勇於承擔起沉重的責任,而更多的是領教到法國這個目前被認為是世界上最完美的醫療係統是如何高效運作和管理的,這是我從醫生涯的一段相當寶貴的時光
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我們局直屬於衛生部,相當於美國的
FDA,不過我所在的分局不管食品和醫療器械方麵,隻是在技術上監督和處理一些藥物引起的臨床問題 - 即臨床第四期試驗,審查藥物申請市場投放許可資料和藥物信息修改 &發行資料,對某些應用量較大或臨床效果 / 副作用有爭議的藥物臨床使用情況定期回顧並寫出專題investigation 報告,決定藥物是否可在臨床上繼續使用或回收,製定臨床用藥的Guideline,給全國範圍內的注冊醫生提供用藥問題指導等等工作.

我們分局隻是全國二十二個同等級別的分局之一,除了兩位專職醫生,其它大部分是兼職醫生,和其他局的醫生們一道承擔著難以想象的工作量和法律責任
. 其中最難的要算對付臨床醫生們提出的難題,如果不是因為碰到十分棘手的難題他們也不會找我們,這些難題通常與原來製定的Guide 有抵觸或者找不到什麽好辦法的,往往是電話那邊臨床情況十萬火急,我們必須很快做出判斷給予答複,接著是書麵回答以保留法律證據,有時雙方一急就會在電話裏吵起來,最後是我們必須做權威性和法律責任性的拍板.
有次一位醫學院附屬醫院的教授打來電話,告知有一馬上就要接受緊急外科手術的胸外傷病人肝素過敏,問有何可代替. 我建議他在備好急救用藥的前提下采用小劑量脫敏,他問如果脫敏來不及,有什麽其他辦法,我心裏很不痛快:什麽意思,您比我更有臨床經驗,有什麽辦法您還不知道!找我這小家夥幫您做背墊. 我猶豫了一會,他那邊也很焦急:臨床Guide是您們製定出來的,您必須幫我想辦法! 當時我真的想罵人:這些Guide製定的時候我還不知在哪呢 !

我們的Guide 裏的確規定所有的外科手術前後必須采用抗凝血預防術後肺 / 腦拴塞,通常要求臨床外科醫生選用肝素用恒量器定量恒量靜脈推注. 我在國內做外科醫生的時候,普通外科手術並沒有采用任何抗凝血措施預防肺/腦拴塞,隻是在一些帶血管蒂移植手術後會采用抗凝血劑,但目的是為了建立移植體的血循環,而不是為了預防拴塞. 所以我們國內的醫生如果手術後出了肺或腦拴塞事故死人,沒有任何國家醫藥局的統一Guide 做參照,醫生隻能等著被家屬打,醫院隻能乖乖的陪. 在法國不一樣,隻要你按照醫藥局定的Guide 做了,死了人沒人能告得倒,所有的專家都會站在你一邊. 我舉的這個例子,並不是那位大名鼎鼎的教授解決不了這樣簡單的臨床問題,而是他當時必須違規用藥,為了在法律上給自己和手下的醫生留條後路,最穩妥的辦法是拉我們下水,萬一出了事故,隻要聲明已經征求過我們局的意見並出示我們的書麵回複資料,該承擔責任的是我們. 考慮到這一點,冒著被老板臭罵的危險,我讓秘書把電話轉給他,最後還是我老板拍板出了事承擔責任才把事情了結.

另一個印象比較深的是藥物投放市場資料審批工作. 在這裏,沒有人情,即使製藥公司有很著名的專家推薦或鑒定書,沒有人會在乎,大家都抱著對病人負責的敬業精神,認真對每一句話,每份實驗報告做細心的審查,對每一個統計方法的合理應用與否和統計數據做細心的核對,對於每一篇引用的文章那怕是象<
LANCET  > 這樣的高級刊物,我們仍不放過任何細微的漏洞. 有時為了在醫生臨床藥物使用詞典< VIDAL>上修改一個標點符號&一句話,往往需要幾十位醫生反複審查,反複討論.

記得有次一家製藥公司申請在<
VIDAL >上對該公司的一個已經投放市場多年的藥物涉及藥理動力學一節上增加一句話,為了這句話,總局委派四個分局的二十幾位醫生花了四個多月的時間審查相關文章和實驗資料,還是沒被通過. 製藥公司要求派出醫生與我們當麵答辯,我們一開始沒答應,認為所遞交的資料漏洞太多,我們從臨床第一期實驗原始資料計算出來的某些器官藥物分布微量濃度與製藥公司報告裏藥物分布濃度有不同的結果,對方拿出美國的FDA和歐盟有關部門已經早就同意修改的決定來和我們辯論. 可以承認FDA和歐盟在藥物審批方麵和我們的標準不一樣,往往是FDA和歐盟已經放行多時,我們還在和製藥公司的醫生死勁掰手腕,(如果對照一下美國醫生用的<<PDR>>和我們的醫生用的<<VIDAL>>,就可以看出除了臨床使用範圍以外其它章節有不少的區別,FDA比較側重於保護製藥公司,我們則側重於保護醫生,這是我們的看法) . 最後我們同意製藥公司的醫生來和我們辯論,為了一句話,前後開了三場正規辯論會,製藥公司的醫生象擠牙膏一樣每次擠出一點點補充資料,為了一句話,花了六個月的時間才通過,其實雙方都很明白,往往在修改藥理動力學信息之後,製藥公司的目的是接著申請擴大該藥的適用症,可以想象製藥公司的有關醫生承受多大的壓力. 整個過程製藥公司沒請過我們吃一餐飯,別說紅包了.
不得不承認貪汙腐敗是一個雞生蛋還是蛋生雞的哲學問題,因為沒有任何製藥公司給我們私人好處,才能讓我們在一種單純的科學工作環境下保持職業尊嚴,保證我們經手的審查資料經得起任何臨床醫生和專家的質疑,對得起科學,對得起醫生的神聖稱號
. 有一段時間我真的很同情製藥公司的有關醫生,在某些製度腐敗的國家,讓公司花點錢收買醫藥局的醫生抬手放行要比和二十幾位醫生在技術上反複掰手腕簡單得多.

在醫藥局工作的日子,我最嫉妒最羨慕的是法國的醫療管理製度和高效管理才能,同事們的嚴謹科學態度和敬業精神,親自接觸了他們的工作方式和管理方法,我為能夠在這樣一個完美的醫療係統裏工作感到慶幸和自豪,和我們在國內的工作條件和環境對照,法國的醫生們是非常非常幸運的,作為一名醫生,能夠在這樣值得驕傲的醫療係統裏從事自己所喜愛的職業,是我今生的幸運
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